Nanomateriały w żywności – perspektywa zmian prawnych, urzędowe kontrole

Nanotechnologia jest jedną z najbardziej ekscytujących i dynamicznie rozwijających się dziedzin nauki, która w najbliższej dekadzie będzie miała wpływ na nasze życie. Nanomateriały występują naturalnie w środowisku ale mogą być także rezultatem celowych procesów technologicznych. Definicja prawna nanomateriałów ewoluuje wraz z postępem wiedzy, technologii i metod badawczych. Na początku czerwca Komisja Europejska przedstawiła nowe Zalecenie dotyczące definicji nanomateriału (2022/C 229/01).

Zgodnie z Zaleceniem:

„Nanomateriał” oznacza naturalny, powstały przypadkowo lub wytworzony materiał składający się z cząstek w stanie stałym, które występują albo samodzielnie, albo jako możliwe do zidentyfikowania cząstki składowe w agregatach lub aglomeratach, i w którym co najmniej 50 % takich cząstek w liczbowym rozkładzie wielkości spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków:

1. co najmniej jeden zewnętrzny wymiar cząstki mieści się w zakresie 1-100 nm;
2. cząstka ma wydłużony kształt, taki jak pręt, włókno lub rurka, gdzie dwa wymiary zewnętrzne są mniejsze niż 1 nm, a drugi wymiar jest większy niż 100 nm;
3. cząstka ma kształt płytki, gdzie jeden wymiar zewnętrzny jest mniejszy niż 1 nm, a pozostałe wymiary są większe niż 100 nm.

Podczas określania liczbowego rozkładu wielkości cząstek można nie uwzględniać cząstek o co najmniej dwóch ortogonalnych wymiarach zewnętrznych wynoszących powyżej 100 um. Jednakże za nanomateriał nie uznaje się materiału o powierzchni właściwej przypadającej na objętość mniejszej niż 6 m2/cm3.

Powyższe Zalecenie będzie impulsem do zmiany unijnych rozporządzeń. Obowiązująca w prawie żywnościowym definicja „wytworzonego nanomateriału”, stosowana na potrzeby nowej żywności oraz informacji przekazywanych konsumentom, również może ulec zmianie. Przyszłe inicjatywy ustawodawcze będą dotyczyły szczegółowych aspektów identyfikacji, wykorzystania i informowania na temat nanotechnologii nie tylko w nowej żywności, aromatach i dodatkach ale również w materiałach do kontaktu z żywnością i innych aplikacjach w łańcuchu żywnościowym.

Interesującymi z punktu widzenia przedsiębiorstw przykładami intencyjnego zastosowania nanotechnologii, z korzyścią dla konsumentów, mogą być:

• nowe substancje z grupy witamin, składników mineralnych lub innych substancji o działaniu odżywczym lub innym fizjologicznym,
• składniki odżywcze o wyższej biodostępności lub nośniki zwiększające ich absorpcję,
• „zdrowsze” wersje soli spożywczej lub tłuszczy (nano), zapewniające efekt przy zużyciu mniejszych ilości,
• nowe dodatki technologiczne i aromaty,
• substancje o właściwościach przeciwbakteryjnych w materiałach i wyrobach przeznaczonych do kontaktu z żywnością (np. nanosrebro) lub nanosensory w opakowaniach, które umożliwią monitorowanie jakości i bezpieczeństwa żywności (zmniejszenie ryzyka zatruć pokarmowych i  marnowania żywności).

Równolegle do potencjalnych korzyści, analizowane jest ryzyko. Zależnie od przypadku nowe technologie i produkty mogą wymagać oceny i zezwolenia przed wprowadzeniem na rynek unijny. Przykład dwutlenku tytanu pokazuje skalę trudności odnośnie dokumentowania bezpieczeństwa nanomateriałów. Rosnące zainteresowanie nanotechnologią coraz częściej rodzi pytania również wśród przedsiębiorców:

• czym jest żywność „nano”?
• czy nazwa nowej marki może być „-NANO-”?
• czy „nano” składniki zawsze są nową żywnością i wymagają dodatkowych zezwoleń?
• jak udowodnić, że składnik lub produkt nie jest nową żywnością?
• jak przygotować wniosek w sprawie autoryzacji/ notyfikacji/ lub konsultacji statusu nowej żywności?

Powyższe nie dziwi ponieważ na rynku globalnym obecnych jest wiele produktów z pogranicza. „Nano” nazwy i oświadczenia dotyczące składu, metod produkcji lub właściwości składników (w tym ich biodostępności i korzystnego wpływu na zdrowie) sprawiają, że inspekcje również coraz częściej stawiają pytania odnośnie statusu prawnego takich środków spożywczych (w tym suplementów diety). Przykładem szczególnego zainteresowania mogą być coraz bardziej popularne aerozole, emulsje, micele, liposomy i „nanokapsułki”.

Podejmując decyzję o wprowadzeniu nowego produktu lub wyróżnieniu się na tle innych dostępnych na rynku, warto sprawdzić legalność poszczególnych atrybutów. Wyeliminowanie wątpliwości na etapie poprzedzającym wdrożenie to bardzo często wielowymiarowa oszczędność dla przedsiębiorstwa.

Zespół Prawa Żywnościowego DZP pomaga nie tylko w bieżącej działalności przedsiębiorców, ale wspiera od strony legislacyjnej także projekty B+R i wdrożenia. Chętnie odpowiemy również na Twoje pytania: dzp@dzp.pl

Wybrane źródła:

[1] Zalecenie Komisji z dnia 10 czerwca 2022 r. dotyczące definicji nanomateriału. Dz.U.UE.C.2022.229.1

[2] European Food Safety Authority: Nanotechnology. Internet:  https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/nanotechnology