Nowa rzeczywistość w reklamie wyrobów medycznych – co przyniosły nam pierwsze tygodnie?

Nowa rzeczywistość w reklamie wyrobów medycznych – co przyniosły nam pierwsze tygodnie?

Od 1 stycznia 2023 roku przedsiębiorcy mierzą się z nowymi regulacjami reklam wyrobów medycznych. Nowe przepisy i ich interpretacja w praktyce rodzą wiele pytań wśród przedsiębiorców. Oliwy do ognia dolało jeszcze opublikowanie 10 stycznia 2023 r. nowej wersji projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia ws. reklamy wyrobów medycznych.

Zmiany w reklamie wyrobów wpłyną nie tylko na aktywność producentów, dystrybutorów, importerów wyrobów medycznych, ale również na działalność agencji reklamowych, organizatorów eventów związanych z promocją wyrobów medycznych, czy użytkowników wyrobów medycznych, którzy wykorzystują je w swojej działalności zawodowej oraz gospodarczej lub też influencerów. Dodatkowo w projekcie ww. rozporządzenia uwzględniono również reklamę produktów o niemedycznym zastosowaniu (wskazanych w Rozporządzeniu 2017/745), a używanych powszechnie w medycynie estetycznej.

Działania marketingowe pod nadzorem organów

Brak definicji reklamy wyrobów w nowej ustawie wymaga w większości indywidualnej oceny konkretnych materiałów i aktywności. Nowym przepisom podlegają aktywności reklamowe bez względu na formę przekazu. Ustawodawca, aby uniknąć wątpliwości, wskazał, że przepisy o reklamie dotyczyć będą nie tylko „klasycznej” reklamy, ale również:

• reklamy samych usług, które są świadczone przy wykorzystaniu wyrobów medycznych;
• prezentowania wyrobów podczas spotkań (oraz ich finansowanie);
• sponsorowania targów, wystaw, pokazów, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych oraz prezentowanie w tym czasie wyrobów;
• przekazywania próbek w celu promocji wyrobów;
• reklamy influencerskiej.

Takie określenie ww. katalogu wymaga oceny przez przedsiębiorców jak prawidłowo uwzględnić zasady dotyczące reklamy w ramach wymienionych aktywności. Dodatkowo nowe przepisy przewidują również wymagania dla reklamy prowadzonej w aptekach, podmiotach leczniczych czy w ramach kontaktu z osobami wykonującymi zawody medyczne (HCP).

Nowe rozporządzenie Ministra Zdrowia – dodatkowe obowiązki

Ustawodawca przeniósł część szczegółowych wymogów reklamowych do rozporządzenia. W efekcie, poza nową ustawą o wyrobach medycznych, przedsiębiorcy będą musieli dostosować reklamy wyrobów również do wymogów rozporządzenia Ministra Zdrowia. Projekt tego rozporządzenia był szeroko komentowany ze względu na obszerny zakres informacji, które miały być wymagane w reklamie tj. opis przeciwskazań do używania wyrobu.

Zgodnie z projektem w reklamie przedsiębiorcy będą musieli uwzględniać informacje o: podmiocie prowadzącym reklamę, producencie, upoważnionym przedstawicielu (jeżeli dotyczy) oraz dodać ostrzeżenie (przypominające w dużej mierze to upowszechnione w reklamie leków).

W praktyce, najbardziej kłopotliwe może okazać się właśnie dodawanie owych ostrzeżeń – „To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą”. Jeśli wyrób nie ma zastosowania medycznego, przewidziana jest inna forma – „Dla bezpieczeństwa używaj zgodnie z instrukcją używania lub etykietą”. W projekcie utrzymano szczegółowe wytyczne co do zasad umieszczania ostrzeżeń, w tym wymagania co do czcionki czy czasu odczytania ostrzeżenia.

O ile odczytywanie ostrzeżeń w reklamie telewizyjnej lub umieszczanie ich w ulotkach raczej nie będzie nikogo dziwić, o tyle w praktyce kłopotliwe może okazać się umieszczanie jej w reklamie influencerskiej. W projekcie rozporządzenia pojawił się nakaz umieszczania go również w tej reklamie.

Jak widać celem „uregulowania” reklamy wyrobów medycznych jest zadbanie o rzetelny przekaz informacji o produkcie – również w reklamie. Obowiązkiem będzie bowiem także bardzo ścisłe trzymanie się, aby informacje z reklamy zachowały brzmienie odpowiadające etykiecie czy instrukcji.

Zmiany w zakresie współpracy z HCP

Ustawa wprowadza obowiązek pozyskania zgody placówki, jeśli aktywność reklamowa będzie polegała na odwiedzaniu HCP. Ponadto, w opublikowanym projekcie rozporządzenia pojawiły się szczególne wymogi w odniesieniu do reklamy prowadzonej w podmiotach leczniczych czy choćby aptekach. Ich dopuszczalna forma oraz miejsce ich prowadzenia zostaną znacząco ograniczone.

Nowe obowiązki dla przedsiębiorców

Nowe przepisy to zazwyczaj nowe wyzwania organizacyjne dla przedsiębiorców. Podmioty prowadzące reklamę wyrobu medycznego kierowaną do publicznej wiadomości oraz dostawcy usług medialnych muszą w pierwszej kolejności wdrożyć i prowadzić rejestr materiałów i aktywności marketingowych oraz miejsc ich publikacji. Prezes URPL będzie więc upoważniony do ich kontroli i wezwania do przedłożenia informacji z takiego rejestru, a przedsiębiorca będzie zobowiązany takiej informacji udzielić i niezbędne materiały wydać z rejestru.

Kluczowe będzie również wdrożenie nowych zasad w codziennej pracy działów marketingu. Oznacza to przeszkolenie pracowników, a także wdrożenie nowych procedur przygotowania materiałów reklamowych. Warto bowiem, aby – w szczególności na początku – każdy materiał w ramach pracy wewnętrznej przechodził przez ocenę zgodności z nowymi przepisami. Zarządzenie nowymi zasadami prowadzenia reklamy pozwoli zmniejszyć ryzyko nałożenia na przedsiębiorcę kar pieniężnych (wygórowanych na gruncie nowej ustawy). Pozwoli również uniknąć ryzyka wydania decyzji zobowiązującej do nagłego zaprzestania konkretnych reklam lub aktywności „na już”.

Przepisy przejściowe

Reklama, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed 1 stycznia 2023 roku, wciąż może być prowadzona na „starych zasadach” – ale tylko w I półroczu 2023 roku. Po 30 czerwca 2023 r. takie reklamy trzeba będzie usunąć lub dostosować do nowych wymogów. Oznacza to, że w praktyce będą jeszcze widoczne w przestrzeni publicznej reklamy nie spełniające określonych w nowej ustawie wymagań.

Pomimo publikacji nowej wersji projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia, na ten moment przedsiębiorcy musieli wdrożyć wyłącznie wymogi ustawowe (od 1 stycznia). Wymogi z samego rozporządzenia będą obowiązkowe – ale dopiero po jego wejściu w życie. To jednak na ten moment jeszcze nie nastąpiło, a projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia skierowany został do notyfikacji Komisji Europejskiej, gdzie nastąpi jego ocena .

W kolejnych miesiącach będziemy na bieżąco śledzić dalszy etap procedury legislacyjnej i nadzorować również ewentualne zmiany, aby przekazać Państwu informację o tym, gdy Rozporządzenie zostanie opublikowane w dzienniku ustaw. Wówczas rozporządzenie wejdzie w życie w terminie 14 dni od tej daty, jednak materiały opublikowane przed datą będą mogły jeszcze skorzystać najprawdopobniej z okresu przejściowego.

Magdalena Wojtkowiak
Prawnik, Associate

magdalena.wojtkowiak@dzp.pl

Olga Chodorowska
Prawnik, Associate

Olga.Chodorowska@dzp.pl