Nowa ustawa o wyrobach medycznych wejdzie w życie już za miesiąc – 26 maja 2022 r.

20 kwietnia 2022 r. Prezydent Rzeczypospolitej Polskiej podpisał nową ustawę o wyrobach medycznych, która wejdzie w życie już za miesiąc – 26 maja 2022 r.

Celem ustawy jest dostosowanie przepisów krajowych do wymogów unijnych i zapewnienie prawidłowego stosowania Rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych oraz Rozporządzenia 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro.

Nowa ustawa przewiduje regulacje, które wpłyną na działalność podmiotów z branży wyrobów medycznych, instytucji zdrowia publicznego i podmiotów wykorzystujących wyroby medyczne w ramach działalności gospodarczej i zawodowej. Ustawa wprowadza szczegółowe przepisy regulujące przeprowadzenie kontroli u przedsiębiorców, uprawnienia organów administracji w zakresie nadzoru nad wyrobami medycznymi i szereg nowych zasad i ograniczeń w zakresie reklamy wyrobów medycznych. Dodatkowo ustawa przewiduje powstanie krajowych baz danych dotyczących wyrobów oraz szeroki wachlarz kar administracyjnych za naruszenia ww. regulacji.

Zapraszamy do zapoznania się z alertem prawnym, w którym omówiliśmy kluczowe dla przedsiębiorców zagadnienia związane z nową ustawą.

Magdalena Wojtkowiak
Prawnik, Associate

magdalena.wojtkowiak@dzp.pl

Marek Paluch
Radca Prawny, Senior Associate

marek.paluch@dzp.pl