Nowe prawo wyrobów medycznych

Unijne rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych zacznie być stosowane od 26 maja 2020 r. Może się wydawać, że czasu na dostosowanie się do nowych wymogów prawnych jest jeszcze dużo, ale w praktyce większość przedsiębiorców już rozpoczyna wdrażanie odpowiednich zmian. Takie podejście należy ocenić pozytywnie, ponieważ po 26 maja 2020 r. przedsiębiorcy, którzy nie dostosują się do nowej rzeczywistości mogą napotkać problemy z prowadzeniem działalności. Wynika to z faktu, że po rozpoczęciu stosowania unijnego rozporządzenia wszyscy przedsiębiorcy na rynku wyrobów medycznych zobowiązani są do spełniania szeregu nowych obowiązków, a wyroby niezgodne z tym rozporządzeniem nie będą mogły być, co do zasady wprowadzane do obrotu. Na ten aspekt zwrócono szczególną uwagę podczas konferencji „Nowe prawo wyrobów medycznych”, podczas której przedstawiciele naszej kancelarii wraz z izbą Polmed rozmawiali o zmianach prawnych z Wiceprezesem ds. Wyrobów Medycznych, Panem Sebastianem Migdalskim.

Dlaczego wprowadzane są zmiany?

Wyroby medyczne obejmują niezwykle szeroki zakres produktów. Można podsumować, że są to w zasadzie wszystkie produkty przeznaczenia medycznego, które nie są lekami. Zatem wyrobem medycznym jest zarówno strzykawka, proteza, jak i tomograf komputerowy. Aby produkty te były bezpieczne dla pacjentów, na wytwórców nałożone obowiązek przeprowadzenia ich oceny zgodności, który dla części wyrobów jest realizowany z udziałem jednostek notyfikowanych. Dopiero po przeprowadzeniu oceny zgodności wytwórca zawiadamia Prezesa URPL o swoim wyrobie, po czym może wprowadzać go do obrotu. Prezes URPL pełni zaś, co do zasady funkcję nadzorcy rynku wyrobów medycznych. W 2012 r. Komisja Europejska uznała jednak, że dotychczasowe wymogi regulacyjne są niejednokrotnie niewystarczające i konieczne jest wzmocnienie regulacji rynku wyrobów medycznych. Bezpośredni impuls do rozpoczęcia prac na nową regulacją dał skandal dotyczący implantów piersi, w których stosowano silikon przemysłowy. Komisja Europejska wskazywała także, że konieczne jest ujednolicenie praktyki w państwach członkowskich, a także dostosowanie wymogów regulacyjnych do obecnego postępu technicznego i naukowego. Z tego powodu w miejsce dwóch dotychczasowych dyrektyw przyjęto Rozporządzenie 2017/745 o wyrobach medycznych oraz bliźniacze Rozporządzenie 2017/746 o wyrobach medycznych stosowanych w diagnostyce in-vitro, które zacznie być stosowane w 2022 r. (zawiera ono tożsame z Rozporządzeniem2017/745 rozwiązania). Rozporządzenia unijne są stosowane bezpośrednio i wprost, przez co moc ich obowiązywania można porównać do ustaw krajowych. Dodatkowo do rozporządzeń unijnych musi zostać przyjęta tzw. ustawa dookołarozporządzeniowa, która dookreśli obowiązki polskich organów oraz ureguluje kwestie pozostawione do decyzji państw członkowskich przez rozporządzenie.

Jakie są najważniejsze elementy nowej regulacji?

Stosownie do deklaracji Komisji Europejskiej celem regulacji jest zwiększenie nadzoru nad wyrobami medycznymi, poprawienie nadzoru nad jednostkami notyfikowanymi, wzmocnienie współpracy państwa członkowskich oraz kompetencji nadzorczych oraz poprawienie przejrzystości rynku.

Z pewnością jednym z głównych elementów rozporządzeń jest baza wyrobów medycznych EUDAMED, która ma zawierać wszelkie informacje o wyrobach. Poprzez bazę będzie prowadzona komunikacja między organami a przedsiębiorcami, a także pomiędzy różnymi organami państw członkowskich.

Założenie jest zatem takie, aby EUDAMED zapewnił całość koniecznej komunikacji o wyrobach medycznych. Część bazy EUDAMED ma być także dostępna dla ogółu społeczeństwa, dzięki czemu każdy będzie mógł zweryfikować informację o dowolnym wyrobie medycznym. Z funkcjonowaniem bazy EUDAMED wiąże się wiele obowiązków informacyjnych po stronie przedsiębiorców, które wejdą w życie 6 miesięcy po uruchomieniu bazy EUDAMED.

Rozporządzenia unijne zakładają także, że dokumentacja każdego wyrobu medycznego musi być zgodna z nowymi regulacjami. Tymczasem zmianie ulegają w pewnym zakresie reguły klasyfikacji oraz wymogi dokumentacyjne wyrobów medycznych. Zmianie uległy również wymogi związane z nadzorem wyrobu po wprowadzeniu do obrotu. Przyjęto także wiele nowych obowiązków podmiotowych dotyczących producentów (nowa nomenklatura w miejsce wytwórcy), importerów, autoryzowanych przedstawicieli, dystrybutorów.

Wprowadzono istotne zmiany w zakresie nadzoru nad jednostkami notyfikowanymi, których główną rolą jest certyfikacja wyrobów medycznych. Każda z jednostek notyfikowanych musi przejść proces ponownej notyfikacji, w ramach którego organy nadzoru ocenią zgodność jednostek z wymogami nowych rozporządzeń. W chwili obecnej dopiero pierwsze jednostki uzyskują notyfikacje zgodnie z nowym reżimem.

Należy również wspomnieć o systemie identyfikacji wyrobów medycznych, który będzie stopniowo wprowadzany w najbliższych latach. Otóż każdy wyrób będzie musiał być oznakowany specjalnym kodem – ang. Unique Device Identifier (UDI), w którym będą zapisane informacje o tym wyrobie i który umożliwi jego śledzenie i identyfikację. System ten można porównać z rozwiązaniem wprowadzonym przez dyrektywę fałszywkową w lekach, chociaż funkcjonalność systemu UDI różni się od rozwiązań lekowych. Obowiązek stosowania kodów UDI wchodzi w życie od 26 maja 2021 w stosunku do wyrobów do implantacji i wyrobów klasy III.

Co to w praktyce oznacza?

Po pierwsze wprowadzenie nowych wymogów dokumentacyjnych oraz zmian w regułach klasyfikacji oznacza konieczność uzupełnienia odpowiedniej dokumentacji przed 26 maja 2020 r. Wyroby medyczne podlegające certyfikacji, czyli wyroby klasy innej niż I mogą być wprowadzane do obrotu na podstawie dotychczasowej dokumentacji do czasu wygaśnięcia certyfikatu, jednak nie później niż 27 maja 2024 r. Zatem konieczne jest odpowiednie zaplanowanie przeprowadzania oceny zgodności wyrobów, tak, żeby ich dokumentacja odpowiadała nowym wymogom.

Po drugie, przedsiębiorcy rynku wyrobów medycznych muszą uwzględnić w swojej organizacji wszystkie wymogi podmiotowe, które zostały wprowadzone przez Rozporządzenie 2017/745. Główny ciężar dostosowania się spoczywa na producencie, który jest zobowiązany do wprowadzenie odpowiednich systemów zarządzania ryzykiem, jakości, archiwizacji dokumentacji, rejestru kontrahentów, nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Część z tych wymogów dotyczy także importerów i autoryzowanych przedstawicieli.

Wydaje się, że w Polsce najliczniejszą grupę przedsiębiorców rynku wyrobów medycznych stanowią dystrybutory. Oni także muszą dokonać oceny swojej organizacji i od 26 maja zapewnić, że stosują odpowiedni system weryfikacji wyrobów, spełniają warunki ich przechowania, mają rozwiązania zapewniające powiadamianie o wadliwych lub sfałszowanych wyrobach, prowadzą rejestr skarg, wadliwych i sfałszowanych wyrobów oraz rejestr kontrahentów. Bardzo często dostosowanie do Rozporządzenia 2017/745 będzie się wiązało z aneksowaniem umów z kontrahentami. Zwracamy uwagę na konieczność dokładnej weryfikacji umów i aneksów w tym zakresie. Z naszych doświadczeń wynika, że producenci próbują czasami narzucić dystrybutorom szerzy katalog obowiązków, niż wynikałoby to z przepisów o wyrobach medycznych.

Czego w najbliższym czasie można się spodziewać?

W chwili obecnej trwają w URPL prace nad ustawą dookołarozporządzeniową. Można się spodziewać, że niebawem rozpoczną się konsultacje społeczne. Ważne, żeby aktywnie uczestniczyć w pracach nad ustawą, ponieważ jest to szansa na zaadresowanie zagadnień, które mogą utrudniać obrót wyrobami medycznymi. Ustawa powinna być przyjęta do końca kadencji Sejmu.

dr Mateusz Mądry
Radca Prawny, Partner

mateusz.madry@dzp.pl