Nowe rekomendacje UE w zakresie badań klinicznych

Komisja Europejska opublikowała trzecią już wersję Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic, czyli zbioru wytycznych dotyczących różnych aspektów prowadzenia badań klinicznych w dobie pandemii COVID-19.

Głównym celem Guidance jest określenie zharmonizowanych wytycznych, które w trakcie pandemii umożliwią uproszczenie stosownych procedur przy jednoczesnym zachowaniu integralności badania, a także bezpieczeństwa jego uczestników.

Tak jak wskazywaliśmy w poprzednim artykule, wytyczne odnoszą się m.in. do: wprowadzania zmian w prowadzonych badaniach klinicznych; oceny ryzyka; kontaktu z organami;  świadomej zgody; oraz naruszenia protokołu.

Z kolei kluczowe zmiany wprowadzone w nowej wersji Guidance dotyczą aspektów takich jak: dystrybucja badanych produktów leczniczych, monitorowanie badania, zdalna weryfikacja danych źródłowych oraz kontakt z organami.

Co prawda, Guidance wskazuje wprost, że wszelkie środki upraszczające prowadzenie badań klinicznych mają obowiązywać jedynie w trakcie trwania pandemii, to jednak nie można wykluczyć, że część z nich okaże się na tyle skutecznym rozwiązaniem, iż znajdą one swoje odzwierciedlenie w popandemicznej praktyce organów lub staną się impulsem do zmiany prawa.

W szczególności istotne mogą okazać się wytyczne dotyczące następujących obszarów:

• Dystrybucja badanych produktów leczniczych. Zmiany w tym zakresie mogą okazać się konieczne w celu uniknięcia wizyt w ośrodkach badawczych przy jednoczesnym zapewnieniu uczestnikom badania odpowiedniego leczenia. Sponsor powinien ocenić ryzyko i rozważyć alternatywne sposoby wysyłki oraz przechowywania produktu. Takie środki mogą budzić różne praktyczne wątpliwości, w tym m.in. czy badany produkt leczniczy jest odpowiednio przechowywany w domu uczestnika lub w jaki sposób utrzymać bezpieczeństwo produktu w czasie transportu. Nadrzędnym celem zmian jest uniknięcie przerw w leczeniu przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa uczestnikom.

• Zmiany świadomej zgody. Guidance wskazuje pewne propozycje rozwiązań w zakresie uzyskiwania świadomej zgody w czasie, w którym uczestnicy powinni unikać wizyt w ośrodkach badawczych. W przypadku rozpoczętych już badań klinicznych może zaistnieć konieczność uzyskania ponownej zgody od włączonych już do badania uczestników. Jeżeli zgoda jest konieczna w celu wdrożenia nowych, pilnych zmian (w szczególności wynikających z pandemii COVID-19), to wówczas powinny zostać rozważone alternatywne sposoby uzyskania świadomej zgody np. kontakt telefoniczny, wideokonferencje oraz uzyskanie zgody ustnej, uzupełnionej potwierdzeniem mailowym.

• Zdalna weryfikacja danych źródłowych. Obecnie takie rozwiązanie może być rozważane w nielicznych badaniach, przede wszystkim wtedy, kiedy jest ono dopuszczone przez przepisy krajowe. Zgodnie z Guidance zdalną weryfikację danych źródłowych można rozważyć tylko w czasie kryzysu zdrowia publicznego w badaniach klinicznych dotyczących leczenia lub zapobiegania COVID-19 lub w końcowych etapach zarządzania bazą danych w kluczowych badaniach dotyczących poważnych chorób, co do których brakuje uznanych i skutecznych możliwości leczenia. W takim wypadku, uwaga powinna skupić się na jakości kontroli danych krytycznych. Guidance wskazuje, że w przypadkach badań, o ile to możliwe, główny badacz powinien ocenić czy sytuacja w ośrodku badawczym pozwala na zastosowanie zaproponowanych w Guidance opcji zdalnej weryfikacji danych źródłowych.

Powyższe przykłady obrazują zmiany i możliwości jakie wprowadza Guidance. Należy pamiętać jednak, że zawarte w nim wytyczne nie są źródłem prawa, a jedynie pomagają w jego interpretacji. Tym samym sponsorzy i badacze muszą brać pod uwagę, że ustawodawstwo krajowe nie może być zastąpione Guidance i część rekomendacji nie będzie miała zastosowania w Polsce bez odpowiednich zmian legislacyjnych. Niezależnie od powyższego, Guidance stanowi pewną furtkę i może być wstępem do dyskusji dotyczącej przyszłości prawa badań klinicznych.

Nie możemy także wykluczyć, że Guidance ulegnie kolejnym zmianom i rozszerzeniom, o czym będziemy informować.

Link do Guidance: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-10/guidanceclinicaltrials_covid19_en.pdf