Share
1 czerwca 2019 r. wchodzi w życie nowelizacja art. 37k Prawa farmaceutycznego. Wprowadzi ona nowy obowiązek badaczy oraz ośrodków badawczych do poinformowania właściwego oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia o numerze PESEL każdego uczestnika badania klinicznego. Jeżeli uczestnik badania klinicznego nie będzie posiadał numeru PESEL (np. będzie obcokrajowcem), to obowiązek informacyjny dotyczyć będzie numeru dokumentu potwierdzającego tożsamość takiego uczestnika. Ustawa nie określa sposobu informowania NFZ o powyższym.
Nowelizacja dookreśla, że obowiązek informacyjny będzie trzeba wykonać w ciągu 14 dni od dnia włączenia uczestnika do badania. Oznacza to, że termin ten będzie biec w stosunku do każdego uczestnika badania oddzielnie. Nowelizacja nie wiąże natomiast obowiązku informacyjnego ani z wyłączeniem uczestnika z badania, ani jego wycofaniem się z badania.
Z uwagi na brak przepisów przejściowych istnieje możliwość interpretacji, że nowy obowiązek informacyjny dotyczyć będzie również aktualnie trwających badań klinicznych, w których nie zakończył się jeszcze etap rekrutacji.
Za niewykonanie obowiązku informacyjnego badaczowi lub kierownikowi ośrodka badawczego grozić będzie kara grzywny, ograniczenia wolności lub pozbawienia wolności do lat 2. Przestępstwo to będzie można jednak popełnić wyłącznie umyślnie, tzn. czyn popełniony nieumyślnie nie będzie stanowił przestępstwa. Niemniej jednak w naszej ocenie kryminalizacja w ogóle takiego zaniechania wydaje się nieproporcjonalna do społecznej szkodliwości czynu.
Zgodnie z uzasadnieniem do projektu ustawy, ratio legis nowelizacji polega na umożliwieniu NFZ kontroli zakresu świadczeń opieki zdrowotnej, które są udzielane uczestnikom badania klinicznego i są finansowane ze środków publicznych. Dotychczas obowiązek informowania NFZ o numerze PESEL uczestnika dotyczył wyłącznie niekomercyjnych badań klinicznych. Nowelizacja znosi również obowiązek uzyskania pisemnej zgody od uczestnika badania klinicznego na poinformowanie Narodowego Funduszu Zdrowia o jego numerze PESEL. Podstawą do przetwarzania jego danych osobowych będą bowiem przepisy prawa farmaceutycznego.
Obecnie rekomendujemy sponsorom rozważenie podjęcia działań w związku z przedmiotową zmianą, w tym weryfikacji dokumentacji badania klinicznego pod kątem konieczności ewentualnych zmian oraz poinformowania badaczy oraz ośrodków badawczych, z którymi współpracują, o nowym obowiązku informacyjnym. Samym badaczom i ośrodkom badawczym rekomendujemy przygotowanie się do realizacji wyżej wymienionego obowiązku.
