Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego – co zakłada projekt?

Rządowe Centrum Legislacji opublikowało projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw[1] („Projekt”), który to został skierowany do konsultacji publicznych. Co zatem zakłada Projekt? Uwzględniono w nim wiele istotnych zmian, które obejmą wszystkie podmioty z branży farmaceutycznej – apteki, hurtownie farmaceutyczne, wytwórców, importerów, dystrybutorów substancji czynnych i pośredników w obrocie produktami leczniczymi. Co ważne, Projekt przewiduje także objecie nadzorem dodatkowego sektora – medycznych laboratoriów diagnostycznych.

Jak wskazał ustawodawca, przyczynami dla dokonania zmian jest potrzeba zwiększenia efektywności działań Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej oraz zapewnienia skutecznego, lepiej skoordynowanego nadzoru nad rynkiem wewnętrznym. Poniżej przedstawiamy najistotniejsze zmiany oraz ich wpływ dla rynku farmaceutycznego.

Nadzór nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi

Zmiany zaproponowane w Projekcie przewidują wprowadzenie zasad w zakresie nadzoru nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi – nadzór ten powierzony zostanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. Jest to nowe rozwiązanie, które ma zapewnić wysoką jakość usług świadczonych przez medyczne laboratoria diagnostyczne. Kontrolę medycznych laboratoriów diagnostycznych przeprowadzać będą inspektorzy do spraw medycyny laboratoryjnej upoważnieni przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Co istotne, za sprawą nowelizacji Inspektorzy zyskają szerokie uprawnienia, w tym do przeprowadzenia kontroli bez uprzedniego zawiadomienia oraz poza godzinami pracy laboratorium. Projekt w zakresie medycznych laboratoriów diagnostycznych przewidział także następujące zmiany:

• Utworzenie nowego Krajowego Rejestr Medycznych Laboratoriów Diagnostycznych („Rejestr”).
• Prowadzenie działalności będzie wymagało uzyskania wpisu do ww. Rejestru. Obowiązek wpisu do Rejestru będą mieć także obecnie funkcjonujące laboratoria. Organem właściwym do dokonywania wpisu, odmowy dokonania wpisu, jego zmiany lub wykreślenia z Rejestru będzie GIF.
• Co istotne – wpis może być poprzedzony kontrolą, jeśli tak zdecyduje GIF w oparciu o analizę ryzyka wykonaną przez inspektora ds. medycyny laboratoryjnej.
• Za prowadzenie czynności diagnostycznych bez uzyskania wpisu do Rejestru projekt przewiduje sankcje w postaci kary pieniężnej;
• Sankcje zostały przewidziane m.in. także za nieprzekazanie GIF umowy o wykonanie czynności medycyny laboratoryjnej zawartej z innym laboratorium diagnostycznym czy nieprzestrzeganie wymagań w zakresie jakości wykonywanych czynności.

Ponadto, przepisy projektowanej ustawy nowelizującej przewidują, że Minister Zdrowia w drodze rozporządzenia ustalać będzie na nowo wymagania w zakresie Dobrej Praktyki Medycyny Laboratoryjnej.

Co to oznacza w praktyce dla laboratoriów?

Przede wszystkimi muszą się one przygotować, na fakt że zostaną objęte nadzorem ze strony GIF. Nadzór ten będzie dotyczył stosowanych rozwiązań w zakresie ich zgodności z wymogami prawnymi. Istotne jest aby odpowiednio przygotować się do kontroli, która może mieć charakter zarówno planowy, jak np. przy wpisie do rejestru, czy doraźny. W wypadku braku dostosowania do wymogów prawnych laboratoria powinny liczyć się z konsekwencjami w postaci opisywanych wyżej sankcji.

Pionizacja Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej

Istotna zmianą w Projekcie jest także przewidziana pionizacja Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, która zostanie przeprowadzona poprzez ujednolicenie obecnie rozproszonej struktury. Minister Zdrowia uzyska większy wpływ na Inspekcję Farmaceutyczną, a Główny Inspektor Farmaceutyczny szersze uprawnienia koordynacyjno-nadzorcze. Zmiany mają ujednolicić rolę GIF i wzmocnić jego pozycję, w związku z czym:

• Wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni zostaną podporządkowani GIF i staną się jego pracownikami. Do ich zadań należeć będzie kierowanie oddziałami miejscowymi GIF, przy czym właściwość miejscowa oddziału, co do zasady, będzie pokrywała się z obszarem województwa. Nie wyklucza to możliwości, że obszar działania oddziału będzie obejmował więcej niż jedno województwo – bowiem właściwość co do obszaru działania zostanie określona w statucie GIF wydawanym przez Ministra Zdrowia;
• GIF będzie organem I instancji w sprawach dotychczas właściwych dla wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych – wszystkie kompetencje wojewódzkich inspektorów zostaną przekazane na rzecz GIF;
• Projekt przewiduje zastąpienie wyrażeń „Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna” i „Inspekcja Farmaceutyczna” wyrażeniem „Główny Inspektor Farmaceutyczny” – po wprowadzonych zmianach to Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie wykonywał wszystkie zadania przewidziane dotychczas dla Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.
• Przewiduje się, że w strukturze GIF powstanie także komórka organizacyjna realizująca zadania Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, gdyż zgodnie z Projektem centrala GIF przejmuje zadania oddziału, którego obszar pokrywa się z obszarem województwa mazowieckiego.

Powyższe spowoduje, że jeden z najważniejszych obszarów dotyczący polityki bezpieczeństwa lekowego państwa zostanie uporządkowany i skoordynowany z działaniami Ministra Zdrowia. W przepisach przewidziano także, że po dniu wejścia w życie ustawy wojewódzkie inspektoraty farmaceutyczne będą podlegały włączeniu w struktury GIF. Z tym dniem Główny Inspektor Farmaceutyczny wstąpi we wszelkie prawa i obowiązki dotychczasowych wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych. Jak zatem ujednolicenie struktury wpłynie na podmioty działające na rynku? W zakresie wielości prowadzenia postępowań dotyczących tych samych zagadnień na pewno wpłynie to pozytywnie na zmniejszenie ich liczebności. Niemniej jednak ciężko jest ocenić czy zmiana ta będzie miała pozytywny wpływ na dotychczas różnorodne stanowiska poszczególnych WIF-ów w zakresie podobnych spraw.

Zmiany w zakresie kontroli i inspekcji

 Projekt zakłada dodanie nowego rozdziału dotyczącego kontroli i inspekcji przeprowadzanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, będzie kompleksowo regulował te zagadnienia. W ramach projektu usunięto sztuczny podział na inspekcje i kontrole. Poniżej przedstawiamy zmiany, które przewiduje się w pozostawionym obszarze kontroli:

• Zwiększona zostanie rola GIF-u – GIF będzie mógł przeprowadzać kontrolę działalności każdego podmiotu, prowadzącego reglamentowaną przez Prawo farmaceutyczne działalność[2]. Obecnie inspektorzy farmaceutyczni mogą przeprowadzić czynności kontrolne jedynie w miejscach objętych zezwoleniem na prowadzenie działalności;
• Doprecyzowany i rozszerzony zostanie zakres przyznanych inspektorom uprawnień podczas kontroli, w szczególności w zakresie wstępu i oględzin miejsc wykonywania działalności[3], żądania przez inspektorów dokumentacji związanej z prowadzoną działalnością, legitymowania osób przebywających w miejscu prowadzenia kontroli, czy zobowiązania kontrolowanego do usunięcia uchybień porządkowych i organizacyjnych,
• Inspektorzy podczas przeprowadzania kontroli będą korzystali z ochrony przewidzianej dla funkcjonariuszy publicznych;
• podczas przeprowadzania kontroli inspektor będzie mógł dokonać zabezpieczenia dowodów. W obecnym stanie prawnym brak jest takich uregulowań.
• Wprowadzony zostanie przepis o kontroli o charakterze sprawdzającym, pozwalającej na weryfikację wykonania przez posiadacza zezwolenia decyzji zobowiązujących do usunięcia naruszeń prawa stwierdzonych podczas wcześniejszej kontroli;
• Określony zostanie sposób i terminy wszczęcia kontroli planowej oraz przesłanki uzasadniające przeprowadzenie kontroli doraźnej;
• GIF otrzyma kompetencje do sprawdzania rzetelności i terminowości prowadzenia przez przedsiębiorców transakcji zbycia i nabycia produktów leczniczych. Możliwe będzie także sprawdzenie przez GIF dokumentacji związanej z odmową realizacji zamówień na produkty objęte refundacją, bez konieczności przeprowadzania postępowania kontrolnego;
• Uregulowano również kwestie sporządzania raportów z kontroli oraz prowadzenia książki kontroli.

Swoistym novum są także przepisy:

• zobowiązujące Osobę Kompetentną, Osobę Wykwalifikowaną, Osobę Odpowiedzialną oraz kierownika apteki do udziału w czynnościach kontrolnych;
• przewidujące możliwość przeprowadzenia kontroli w hurtowni farmaceutycznej pod nieobecność osób umocowanych do reprezentowania kontrolowanego.

Z perspektyw podmiotów działających na rynku farmaceutycznym warto zwrócić uwagę, że zmiany te dotkną wszystkich bez wyjątków. Przepisy w zakresie kontroli zostaną w swoisty sposób ujednolicone, a inspektorzy zyskają znaczne uprawnienia. Co istotne, odwołano się także do przepisów prawa administracyjnego zakresie doręczeń korespondencji w toku postępowania kontrolnego i pokontrolnego. Przewiduje się, że jeżeli nie jest możliwe doręczenie upoważnienia do przeprowadzenia kontroli, kontrolę można rozpocząć bez konieczności doręczenia upoważnienia. W takim przypadku upoważnienie do przeprowadzenia kontroli doręcza się kontrolowanemu bez zbędnej zwłoki.

Opłata roczna

W Projekcie przewiduje się także wprowadzenie przepisów zakładających współfinansowanie nadzoru nad wytwarzaniem, importem, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi oraz nad wytwarzaniem, importem i dystrybucją substancji czynnych przez uczestników rynku farmaceutycznego. Projekt zakłada, że uczestnicy rynku farmaceutycznego będą zobowiązani do uiszczania rocznej opłaty powiązanej z odpowiednimi zezwoleniami bądź wpisami do rejestru działalności regulowanej.  Zgodnie z projektowanymi zmianami wysokość opłat ma wynosić:

• w przypadku zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego – 250 zł;
• w przypadku zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej – 500 zł;
• w przypadku zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej albo wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi – 1000 zł;
• w przypadku zezwolenia na wytwarzania lub import produktów leczniczych albo wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych – 3000 zł.

O ile stawki te nie wydają się być wysokie, to warto podkreślić że opłata ta ma być powiększana o wysokość 0,02% przychodu rocznego uzyskanego w poprzednim roku podatkowym. Stawka podstawowa zostanie zachowana jedynie wobec mikro przedsiębiorców[4].

Podsumowanie

Projektowane przepisy spowodują istotne zmiany na rynku farmaceutycznym. Do nowych wymagań będą musiały dostosować się wszystkie podmioty działające w branży, w tym także medyczne laboratoria diagnostyczne. Wyzwaniem dla przedsiębiorców farmaceutycznych może okazać się sprostanie nowym, restrykcyjnym regulacjom dotyczącym kontroli. Negatywnie ocenić należy zmiany przewidujące wprowadzenie opłaty rocznej, w szczególności w zakresie, w którym przewiduje się, że opłata ta ma być powiększana w stosunku do osiąganego przychodu.

Bibliografia:

[1] Projekt z dnia 25.10.2022 r.

[2] Tj. każdego podmiotu, który może posiadać, dokonywać obrotu lub pośredniczyć w obrocie produktami leczniczymi, substancjami czynnymi lub substancjami pomocniczymi w zakresie prawidłowości tych czynności oraz jakości i warunków przechowywania tych produktów lub substancji, z wyłączeniem osób fizycznych posiadających produkty lecznicze na własne potrzeby lecznicze.

[3] w tym środków przewozowych wykorzystywanych w prowadzonej działalności

[4] o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców