ShareKwietniowe orzeczenie Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości ustala nowy kierunek interpretacji zakazu przekazywania korzyści lekarzom. ETS twierdzi w nim, że organy administracji publicznej mogą premiować finansowo zmianę oraz przepisywanie niektórych produktów leczniczych z danej grupy terapeutycznej. Tym samym Trybunał usankcjonował programową dyskryminację leków droższych przez płatnika publicznego – jednak pod pewnymi warunkami.
Tło zagadnienia
Dnia 22 kwietnia 2010 r. Trybunał Sprawiedliwości wydał wyrok w sprawie o sygn. C-62/09. Sprawa dotyczyła sporu pomiędzy Association of the British Pharmaceutical Industry (organizacją branżową) oraz Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (urzędem regulacji produktów leczniczych i produktów ochrony zdrowia, organem podległym brytyjskiemu Ministerstwu Zdrowia. Spór powstał, ponieważ fundusze powiernicze finansujące programy zdrowotne skierowały do brytyjskich zakładów opieki zdrowotnej systemy zachęt finansowych, mających skłaniać ich do przepisywania wyraźnie wskazanych leków (statyn).
Zgodnie z uzasadnieniem wyroku, omawiany system miał na celu skłonienie lekarzy, by przy opracowaniu strategii terapeutycznych dawali pierwszeństwo przepisywaniu określonych produktów leczniczych, należących do tej samej kategorii terapeutycznej, co produkty lecznicze przepisywane uprzednio albo takie, które mogły być przepisywane pacjentom, gdyby system zachęt nie istniał, ale które nie zawierają tej samej substancji czynnej. Tym sposobem lekarzy nakłania się, po pierwsze, do zmiany sposobów leczenia pacjentów w odniesieniu do istniejących recept oraz, po drugie, do preferowania, przy przepisywaniu po raz pierwszy produktu leczniczego przeciwko określonej jednostce chorobowej, leczenia przy użyciu określonej substancji czynnej zamiast innej substancji czynnej”.
Oceniany system premiowy był oparty na dwóch mechanizmach. W ramach pierwszego mechanizmu, przychodnie lekarskie gromadziły punkty przyznawane za spełnianie określonych celów w zakresie przepisywania produktów leczniczych, mogące polegać na zwiększeniu udziału recept na wyraźnie wskazany produkt leczniczy. Kwota wypłaty odzwierciedla wówczas sumę uzyskanych punktów. Drugi mechanizm miał charakter celowy, wypłaty realizowano np. za zwiększenie ogólnego udziału recept na wyraźnie wskazany produkt leczniczy albo zwiększenie udziału pacjentów, których ustalone leczenie zostało zmienione w celu przepisywania produktów leczniczych zalecanych przez właściwe krajowe organy administracji publicznej.
System miał na celu ograniczenie wydatków na leki poprzez przepisywanie tańszych produktów leczniczych należących do właściwej kategorii terapeutycznej. Niemniej jednak, w niektórych wypadkach inny produkt leczniczy należący do tej samej kategorii terapeutycznej mógłby być bardziej odpowiedni do leczenia określonego pacjenta. Tym samym fakt zastąpienia przepisanego produktu leczniczego innym produktem leczniczym zawierającym inną substancję czynną może, w określonych wypadkach, wywołać ujemne skutki dla pacjenta.
Rozstrzygnięcie ETS
Organizacja branżowa wystąpiła wobec powołanej praktyki ze skargą do sądu, który skierował zapytanie do ETS. Trybunał odpowiedział, iż zakaz wręczania, oferowania oraz obiecywania osobom uprawniony do wystawiania recept wszelkich premii i korzyści (oprócz upominków o znikomej wartości), odnosi się do działań reklamowych. Trybunał podkreślił, że zakaz ten obowiązuje nawet jeżeli promocja byłaby realizowana przez osobę trzecią (tzn. bez autoryzacji lub wiedzy podmiotu odpowiedzialnego), również wówczas gdy taka osoba nie działałaby w celu uzyskania korzyści.
Jednocześnie ETS stwierdził, że zakaz przekazywania korzyści nie dotyczy krajowych organów administracji publicznej właściwych w sprawach zdrowia publicznego, których obowiązkiem jest w szczególności, po pierwsze, czuwanie nad stosowaniem obowiązujących przepisów, w tym także omawianej dyrektywy, a po drugie, określanie priorytetowych obszarów działania w ramach polityki ochrony zdrowia publicznego, w szczególności w odniesieniu do miarkowania wydatków publicznych przeznaczonych na cele tej polityki, za którą organy te są odpowiedzialne.
Wskazane organy w ocenie ETS mogą preferować pewne produkty lecznicze w ramach tej samej kategorii terapeutycznej jako tańsze. Muszą to jednak robić z poszanowaniem zasad wynikających z Dyrektywy 89/105/EWG dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych, zwanej potocznie „Dyrektywą o Transparentności” oraz zezwolić przedsiębiorcom z sektora przemysłu farmaceutycznego, których produkty lecznicze stanowią przedmiot zachęt finansowych do ich przepisywania bądź też nie stanowią przedmiotu takich zachęt, by mogli się oni upewnić, czy system zachęt finansowych wprowadzony przez organy administracji publicznej oparty jest na obiektywnych kryteriach, a także czy nie dochodzi do dyskryminacji na szkodę produktów leczniczych pochodzących z innych państw członkowskich w porównaniu z krajowymi produktami leczniczymi.
Znaczenie wyroku z perspektywy polskiejDla praktyki polskiej wyrok oznacza dwie praktyczne konkluzje:
- po pierwsze, na jego podstawie polskie organy administracji publicznej (MZ, NFZ, jednostki samorządu) mogą budować programy zdrowotne, w ramach których premiowane jest zmiana oraz przepisywanie określonych, tańszych leków zamiast innych z tej samej grupy terapeutycznej;
- po drugie, z wyroku wynika, iż opracowanie programów zdrowotnych obejmujących schemat finansowego premiowania określonych leków musi zawsze uwzględniać procedurę określoną w Dyrektywie o Transparentności; w każdej sytuacji organ administracji powinien zatem dokładnie wytłumaczyć powody premiowania określonych leków firmom, których produkty nie zostały objęte programem, oraz uwzględnić inne prawa stron, wynikające z Dyrektywy.
