ShareKomisja Europejska 3 maja 2022 roku opublikowała projekt rozporządzenia tworzącego europejską przestrzeń danych dotyczących zdrowia – European Health Data Space („EHDS”) (Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on the European Health Data SpaceCOM/2022/197 final[1], dalej jako „Projekt”).
Generalnym celem projektu jest zapewnienie osobom fizycznym w UE większej kontroli nad ich danymi dotyczącymi zdrowia oraz stworzenie bezpiecznego środowiska przetwarzania danych medycznych w UE. Państwa członkowskie będą również współpracować na szczeblu UE nad dwiema transgranicznymi infrastrukturami cyfrowymi, które umożliwią wymianę danych (jedna w ramach pierwotnego wykorzystania danych – primary use, a druga dla wtórnego wykorzystania danych – secondary use).
Projekt dotyczy dwóch głównych elementów:
- pierwotnego wykorzystania danych dotyczących zdrowia – czyli tego w jaki sposób można uzyskać dostęp do własnych danych dotyczących zdrowia, takich jak recepty, wyniki badań laboratoryjnych, oraz
- wtórnego wykorzystania danych osobowych dotyczących zdrowia, np. w badaniach naukowych – wtórne wykorzystanie danych mogłoby mieć ogromny wpływ na poprawę przyszłej opieki medycznej w całej UE, ale prowadzenie badań z wykorzystaniem danych z różnych krajów europejskich jest obecnie skomplikowane i bardzo ograniczone.
1.1 Primary use
W Projekcie przewidziane jest ustanowienie europejskiej przestrzeni osobistych danych dotyczących zdrowia („personal electronic health data”[2]), tak aby przede wszystkim poprawić dostęp osób fizycznych do ich danych dotyczących zdrowia i kontrolę nad tymi danymi w kontekście opieki zdrowotnej oraz poprawa funkcjonowania rynku wewnętrznego poprzez ustanowienie jednolitych ram prawnych, w szczególności w zakresie opracowywania, wprowadzania do obrotu i wykorzystywania systemów elektronicznej dokumentacji medycznej – electronic health record systems („systemy EHR”[3]). Systemy EHR to innymi słowy urządzenia przeznaczone do przechowywania, pośredniczenia, importowania, eksportowania, konwertowania, edytowania lub przeglądania elektronicznych kart zdrowia.
Projekt przewiduje utworzenie międzynarodowej infrastruktury umożliwiającej wykorzystywanie danych medycznych – MyHealth@EU[4]. Infrastruktura MyHealth@EU ma być dostępna w każdym państwie członkowskim, tak aby osoby fizyczne mogły mieć dostęp do swoich danych medycznych również poza państwem zamieszkania, w języku kraju docelowego podczas podróży zagranicznych lub przeprowadzki. Infrastruktura MyHealth@EU zapewnia dostęp do danych medycznych za pośrednictwem bezpiecznej „bramy” (gateway) udostępnianej przez Krajowy Punkt Kontaktowy (National Contact Point), który będzie wyznaczony przez każde państwo członkowskie.
Każde państwo członkowskie będzie ponadto zobowiązane do ustanowienia urzędu ds. zdrowia cyfrowego (digital health authority), który będzie współpracował z odpowiednim organem nadzorczym ds. ochrony danych w danym państwie członkowskim oraz będzie również zaangażowany w monitorowanie stosowania praw jednostki w ramach EHDS.
Osoby fizyczne na mocy Projektu będą miały dodatkowe możliwości cyfrowego dostępu do swoich elektronicznych danych zdrowotnych i ich przekazywania. Osoby fizyczne mogą bowiem oczekiwać między innymi:
- prawa do natychmiastowego, bezpłatnego dostępu do swoich osobistych elektronicznych danych zdrowotnych (oraz danych osób, dla których działają jako pełnomocnicy) w czytelnej formie,
- prawa do uzyskania dostępu do elektronicznych danych zdrowotnych – np. portale pacjentów na komputerach lub telefonach – ustanowione przez każde państwo członkowskie.
- prawa do uzyskania elektronicznej kopii priorytetowych kategorii osobistych elektronicznych danych zdrowotnych (elektroniczne dane zdrowotne, w tym podsumowania stanu zdrowia pacjenta, e-recepty, e-wydania, obrazy medyczne i związane z nimi raporty, wyniki badań laboratoryjnych i karty wypisowe) w powszechnie czytelnym formacie;
- możliwości udostępniania swoich osobistych elektronicznych danych zdrowotnych wybranemu przez siebie pracownikowi służby zdrowia w łatwym, przejrzystym i wspólnym formacie – w szczególności osoby fizyczne mogą bezpłatnie i bez przeszkód udostępnić swoje elektroniczne dane zdrowotne odbiorcy z sektora opieki zdrowotnej lub zabezpieczenia społecznego lub zażądać od posiadacza tych danych, by przekazał je temu odbiorcy,
- możliwości uzyskania za pośrednictwem portali dla pacjentów informacji o tym, którzy dostawcy usług opieki zdrowotnej i pracownicy służby zdrowia uzyskali dostęp do ich elektronicznych danych zdrowotnych.
Z drugiej strony, pracownicy ochrony zdrowia w UE:
- uzyskają dostęp (za pośrednictwem aplikacji lub oprogramowania zapewniającego dostęp do danych pracowników służby zdrowia) do elektronicznych danych zdrowotnych osoby, którą leczą, niezależnie od państwa członkowskiego, w którym ta osoba jest leczona lub w którym jest zarejestrowana;
- nie otrzymają jednak dostępu do wszystkich elektronicznych danych dotyczących zdrowia danej osoby, jeżeli ta osoba ograniczyła dostęp do nich.
1.2 Secondary use
Projekt nie tylko ustanawia standard pierwotnego wykorzystania danych, ale reguluje również wtórne wykorzystanie danych dotyczących zdrowia (ponowne wykorzystanie zagregowanych danych dotyczących zdrowia przez np. naukowców, decydentów, innowatorów i przemysł).
Zasady dotyczące wtórnego wykorzystania danych dotyczących zdrowia w Projekcie opierają się na ramach wprowadzonych przez Data Governance Act[5] (Parlament Europejski ogłosił, że głosował za przyjęciem proponowanej ustawy o zarządzaniu danymi; przepisy te mają na celu zapewnienie firmom i nowym przedsiębiorstwom lepszego dostępu do większej ilości danych w celu opracowywania nowych produktów i usług).
Projekt przewiduje szeroko zakrojone obowiązki w zakresie udostępniania danych do wtórnego wykorzystania. W Projekcie wskazano, że posiadacze danych będą zobligowani udostępniać do wtórnego wykorzystania m.in.:
- dane mające wpływ na zdrowie, w tym społeczne, środowiskowe i behawioralne wyznaczniki zdrowia;
- dane administracyjne związane ze zdrowiem, w tym dane dotyczące roszczeń i kosztów;
- dane genetyczne, genomiczne i proteomiczne człowieka;
- elektroniczne dane zdrowotne, w tym wygenerowane przez urządzenia medyczne, aplikacje wellness lub inne cyfrowe aplikacje zdrowotne;
- dane identyfikacyjne dotyczące pracowników służby zdrowia zaangażowanych w leczenie osoby fizycznej;
- elektroniczne dane dotyczące statusu ubezpieczeniowego, statusu zawodowego, wykształcenia, stylu życia, odnowy biologicznej i danych dotyczących zachowania mających znaczenie dla zdrowia.
Państwa członkowskie zobowiązane będą do wyznaczenia minimum jednego organu ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia odpowiedzialnych za przyznawanie dostępu do elektronicznych danych na temat zdrowia do użytku wtórnego[6].
Projekt zakłada ponadto utworzenie ponadnarodowej infrastruktury HealthData@EU. Upoważnionymi uczestnikami HealthData@EU mają być m.in. unijne instytucje, organy, urzędy i agencje zajmujące się badaniami, polityką zdrowotną lub analizą. HealthData@EU będzie łączyć krajowe punkty kontaktowe ds. wtórnego wykorzystania elektronicznych danych na temat zdrowia z centralną platformą europejską. Infrastruktura HealthData@EU powinna przyspieszyć wtórne wykorzystanie elektronicznych danych na temat zdrowia przy jednoczesnym zwiększeniu pewności prawnej, poszanowaniu prywatności osób fizycznych i interoperacyjności.
HealthData@EU powinna umożliwić wtórne wykorzystanie różnych kategorii elektronicznych danych zdrowotnych, w tym łączenie danych zdrowotnych z danymi z innych obszarów danych, takich jak środowisko, rolnictwo, dane społeczne itp. Komisja mogłaby świadczyć szereg usług w ramach HealthData@EU, w tym wspierać wymianę informacji między organami odpowiedzialnymi za dostęp do danych na temat zdrowia i upoważnionymi uczestnikami w celu rozpatrywania wniosków o dostęp transgraniczny, prowadzić katalogi elektronicznych danych na temat zdrowia dostępnych za pośrednictwem infrastruktury, wyszukiwać dane w sieci i przeprowadzać kwerendy metadanych, świadczyć usługi w zakresie łączności i zgodności. Na wniosek administratorów danych Komisja może również stworzyć bezpieczne środowisko umożliwiające przesyłanie i analizowanie danych pochodzących z różnych infrastruktur krajowych. Strategia cyfrowa Komisji promuje łączenie różnych wspólnych europejskich przestrzeni danych. Dla sektora zdrowia interoperacyjność z takimi sektorami, jak środowiskowy, społeczny czy rolniczy, może być istotna dla uzyskania dodatkowych informacji o uwarunkowaniach zdrowotnych.
2. PODSUMOWANIE I DALSZE KROKI
Projekt tworzy solidne ramy prawne dla wykorzystania danych na temat zdrowia do celów badań, innowacji, zdrowia publicznego, kształtowania polityki i regulacji. Przy spełnieniu ściśle określonych warunków naukowcy czy przedstawiciele przemysłu będą mieli dostęp do dużej ilości wysokiej jakości danych zdrowotnych, które mają kluczowe znaczenie dla opracowywania ratujących życie terapii, szczepionek lub urządzeń medycznych, a także dla zapewnienia lepszego dostępu do opieki zdrowotnej i bardziej odpornych systemów opieki zdrowotnej.
Zarówno Rada UE, jak i Parlament Europejski muszą teraz rozważyć propozycje Komisji. Konsultacje społeczne są otwarte do 30 czerwca 2022 r.
[1] https://ec.europa.eu/health/publications/proposal-regulation-european-health-data-space_en
[2] ‘personal electronic health data’ means data concerning health and genetic data as defined in Regulation (EU) 2016/679, as well as data referring to determinants of health, or data processed in relation to the provision of healthcare services, processed in an electronic form
[3] ‘EHR system’ (electronic health record system) means any appliance or software intended by the manufacturer to be used for storing, intermediating, importing, exporting, converting, editing or viewing electronic health records
[4] MyHealth@EU means the cross-border infrastructure for primary use of electronic health data formed by the combination of national contact points for digital health and the central platform for digital health
[5] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A52020PC0767
[6] Art. 36 pkt 1 Projektu.
