ShareDopiero co zaczęła obowiązywać ostatnia nowelizacja Prawa farmaceutycznego dotycząca, między innymi, badań klinicznych a na stronie Ministerstwa Zdrowia podwieszony został najnowszy projekt kolejnej regulacji. Jest to odświeżony projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych z 2009 r.
Projekt zmierza do kompleksowego uregulowania badań klinicznych w jednolitym i oddzielnym od Prawa farmaceutycznego akcie prawnym.
Co możemy znaleźć w nowej regulacji. Wprowadzono ograniczenie dotyczące udziału pacjentów w badaniach – jeden pacjent może uczestniczyć tylko w jednym badaniu. Ponadto Główny badacz jak i członkowie zespołu badawczego muszą co 5 lat odbywać szkolenia z zakresu Dobrej Praktyki Klinicznej. Obecny projekt, w przeciwieństwie do poprzedniego nie zawiera jednak ograniczenia liczby badań, które może prowadzić jeden badacz.
Planowane jest przyspieszenie procedury wydawania pozwoleń na prowadzenie badania. Ciągle ma to być 60 dni (dla porównania: Austria, Niemcy czy Belgia jest to 30 dni), wydłużone ewentualnie o wezwanie brakowe z wyznaczonym terminem do uzupełnienia od 7 do 14 dni. Badanie może się rozpocząć, jeżeli w terminie 60 dni Prezes Urzędu nie wyda decyzji odmownej.
Zmiany dotyczą również umów w badaniach klinicznych. Teraz będą to umowy trójstronne. Umowy muszą jasno określać wysokość wynagrodzenia należnego badaczowi oraz ośrodkowi, a także wycenę świadczeń opieki zdrowotnej przewidzianych w ramach badania. Ponadto zobowiązania finansowe stron nie mogą być regulowane żadnym innym porozumieniem, a wszelkie inne porozumienia będą w tym zakresie nieważne z mocy prawa.
Projekt wprowadza ponadto długo oczekiwaną zmianę zasady odpowiedzialności sponsora. Będzie to odpowiedzialność oparta na zasadzie ryzyka, zamiast dotychczasowej zasady winy. Jednocześnie w przeciwieństwie do poprzedniego projektu, obecny nie przewiduje wprowadzenia oddzielnego ubezpieczenia dla pacjenta. Ponadto, sponsor obowiązany będzie ponosić inne koszty wynikające z prowadzonego badania klinicznego na tych samych zasadach jak ponosi obecnie w ramach regulacji art. 37k Prawa farmaceutycznego, o czym pisaliśmy już wcześniej.
Szereg obowiązków nałożony został na ośrodki badawcze. Jest to istotna zmiana, gdyż do tej pory obowiązki ośrodków sprowadzały się w praktyce jedynie do udostępniania pomieszczeń badaczom. Zgodnie z projektem, ośrodek będzie obowiązany zatrudniać personel o odpowiednich kwalifikacjach umożliwiających prowadzenie badania, przestrzegać zasad Dobrej Praktyki Klinicznej, a także zapewniać, aby realizacja badań nie zakłócała statutowej działalności ośrodka, w tym w szczególności realizacji umowy z NFZ. Ośrodek musi dodatkowo spełniać wymagania co do kwalifikacji i dostępności personelu i wyposażenia ośrodka umożliwiającego skuteczne leczenie niepożądanych zdarzeń oraz posiadać co najmniej trzy letnie doświadczenie w leczeniu chorób, których dotyczy badanie. Ośrodek rozlicza również koszty dojazdów pacjentów na badania oraz przechowuje dokumentację badania w sposób zapewniający przed jej zniszczeniem i dostępem osób nieupoważnionych. Ponadto ośrodek prowadzi stronę internetową, na której informuje o prowadzonym badaniu. Co jest jednak najbardziej istotne ośrodek, który udziela świadczeń w ramach kontraktu z NFZ lub finansowanych przez ministra zdrowia, będzie musiał zawrzeć z tymi podmiotami dodatkową umowę na prowadzenia oddzielnej ewidencji kosztów świadczeń opieki udzielanych w ramach badania klinicznego. Załącznikiem takiego porozumienia będzie protokół badania, a także umowa zawarta ze sponsorem. Powyższe ma oczywiście na celu prowadzenie sprawnego nadzoru nad właściwym rozliczaniem kosztów, które powinien ponosić w ramach badania sponsor a nie publiczny płatnik.
