ShareDługo wyczekiwana ustawa o badaniach klinicznych może znowu nie doczekać się złożenia pod laskę marszałkowską, gdyż w ostatnich dniach tempa nabrał unijny projekt Rozporządzenia w sprawie badania klinicznych. W dniu 11 września 2012 r., projekt został zgłoszony do pierwszego czytania w Parlamencie Europejskim.
Co to może oznaczać? Początek kolejnych bardzo istotnych zmian. Przede wszystkim Unijne Rozporządzenie – w przeciwieństwie do Dyrektywy – ma skutek bezpośredni, co oznacza, że nie będzie wymagać implementacji do prawa krajowego w postaci kolejnej nowelizacji. Rozporządzenie również uchyli całkowicie dotychczasową Dyrektywę 2001/20/WE z dnia 4 kwietnia 2001, czyli unijną podstawę zasad dobrej praktyki klinicznej.
Co zawiera Rozporządzenie. Przede wszystkim wprowadza jednolite zasady rejestracji badań klinicznych dla całej Unii. Procedura będzie zatem niejako zbliżona do centralnej rejestracji leków w procedurze unijnej. Zgodnie z procedurą istnieć będzie jeden portal do składania wniosków o pozwolenie na badanie, połączony z bazą danych UE. W ramach procedury wybierane jest państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w procedurze, przy czym pozostałe państwa członkowskie też biorą udział w procedurze rejestracyjnej.
Jeżeli chodzi o ramy czasowe do wydania pozwolenia – w znacznym uproszczeniu – w pierwszej kolejności jest to termin 6 dni na sprawdzenie formalnej prawidłowości i kompletności dokumentacji. Data w której poinformowano sponsora o kompletności wniosku przez państwo – sprawozdawcę jest tzw. datą zatwierdzenia wniosku. Po tym okresie rozpoczyna się merytoryczne rozpoznanie wniosku zarówno przez państwo-sprawozdawcę jak i zainteresowane państwa członkowskie. Sprawozdawca przedstawia sprawozdanie z oceny sponsorowi oraz pozostałym państwom zainteresowanym w terminie 25 dni od daty zatwierdzenia wniosku. Państwa zainteresowane oceniają wniosek sponsora w terminie 10 dni od daty zatwierdzenia, w odniesieniu do swojego terytorium, mając na względzie między innymi: zgodność złożonej dokumentacji z wymogami dotyczącymi świadomej zgody, zgodność rozwiązań dotyczących wynagradzania lub rekompensaty dla badaczy i uczestników badania, dopuszczalność planowanych zasad doboru uczestników. Każde państwo zainteresowane powinno poinformować sponsora za pośrednictwem portalu UE, czy wydaje pozwolenie na prowadzenie badania, odmawia wydania, lub uzależnia wydanie od spełnienia dodatkowych warunków. Powiadomienie powinno odbyć się w terminie 10 dni od daty oceny. Istotne zmiany – co do zasady – powinny być zatwierdzane w terminie nie dłuższym niż 15 dni od terminu zatwierdzenia wynoszącego 4 dni – przeznaczonego na formalną ocenę zgłoszonej zmiany.
W pozostałym zakresie warto zwrócić uwagę, że Rozporządzenia nie stosuje się do badań nieinterwencyjnych. Wprowadzona jest nowa kategoria badań klinicznych o niskim stopniu interwencji z uproszczoną ścieżką rejestracyjną oraz brakiem konieczności ich dodatkowego ubezpieczenia (!) jak ma to miejsce w przypadku pozostałych badań klinicznych. Wprowadza się instytucję współsponsora, a także wiele, wiele innych zmian…
Na chwilę obecną nie wiadomo kiedy projekt może stać się obowiązującym prawem ale na pewno już teraz warto się z nim zapoznać i go zrozumieć, w czym i my możemy pomóc.
