Nowe instrumenty nadzoru w ramach badań klinicznych

Ostatnia nowelizacja Prawa farmaceutycznego wyposażyła Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych w niezwykle surowy instrument nadzorczy. Jeżeli badanie kliniczne będzie prowadzone nieprawidłowo, Prezes Urzędu będzie mógł zakazać używania uzyskanych danych, a w przypadku leku już zarejestrowanego grozi nawet utrata pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Na słabość, a wręcz praktycznie brak nadzoru nad prowadzonymi badaniami klinicznymi zwracała uwagę, między innymi NIK w raportach z kontroli z lipca i grudnia 2010 r. Z raportu kontrolerów, wynika iż w okresie objętym kontrolą obejmującym lata 2006-2009 zarejestrowano 1863 nowych badań klinicznych. W tym okresie Urząd Rejestracji przeprowadził 36 inspekcji, co daje zaledwie 2% nadzorowanych badań, przy czym 19 inspekcji odbyło się na wniosek europejskiej EMEA, a następnych 12 na wniosek amerykańskiej FDA.

W celu usprawnienia nadzoru, w ramach nowelizacji, rozbudowano i doprecyzowano zapisy dotyczące prowadzenia inspekcji i zadań inspektorów badań klinicznych. Ustawa określa miedzy innymi, zakres uprawnień inspektorów, wymagania co do ich wykształcenia, a także zasady prowadzenia inspekcji w ośrodkach badawczych i siedzibie sponsora.

Jednocześnie najważniejszą zmianą jest wprowadzenie niezwykle surowego instrumentu nadzorczego w jaki wyposażony został Prezes Urzędu. Jeżeli bowiem po zakończeniu badania klinicznego, w tym na skutek inspekcji badań klinicznych zaistnieje uzasadnione podejrzenie, że warunki, na podstawie których zostało wydane pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego, nie były spełniane lub wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i załączona do niego dokumentacja nie zostały przedstawione w sposób rzetelny, Prezes Urzędu wydaje decyzję o:
1) zakazie używania danych, których rzetelność została podważona, w tym nakazuje usunięcie takich danych z dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, lub
2) cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Wszystko wskzauje na to, że inspekcji badań klininczych będzie teraz coraz więcej. Z pewnością jest niezwykle istotne, aby osoby działające w obszarze badań klinicznych miały świadomość tej nowej, rygorystycznej regulacji.