NSA oddalił skargę kasacyjną Ministra Zdrowia

Dzisiaj NSA oddalił skargę kasacyjną Ministra Zdrowia od wyroku WSA z dnia 17 października 2017 w sprawie odmowy refundacji leku Translarna. Lek przeznaczony jest do terapii dzieci cierpiących na dystrofię mięśniową typu Duchenne’a.

NSA w pełni podzielił stanowisko WSA. Uznał, że Minister pominął lub niedostatecznie odniósł się do zebranego w sprawie materiału dowodowego. Minister odmówił bowiem refundacji leku w oparciu o negatywną opinię Prezesa Agencji Ochrony Technologii Medycznych i Taryfikacji w zakresie skuteczności terapii przedmiotowym lekiem. Minister pominął jednak opinie przedstawiane przez lekarza prowadzącego terapię chłopca oraz opinię konsultanta krajowego ds. neurologii dziecięcej. Tymczasem, w opiniach tych wyraźnie wskazano, że nie ma alternatywny dla leku, będącego przedmiotem sprawy i że lek jest niezbędny do ratowania zdrowia chłopca. Jak wskazał WSA, co potwierdził dzisiaj NSA, Minister niedostatecznie odniósł się do tych opinii, a są one kluczowe dla prawidłowej oceny sprawy. Co więcej, NSA wprost wskazał, że negatywna rekomendacja Prezesa AOTMIT jest jednym z dowodów w sprawie, wcale niemającym decydującego znaczenia dla jej rozstrzygnięcia. Jeżeli Minister dyskredytuje pozostałe dowody będące w aktach sprawy (przywołane powyżej opinie), powinien szczegółowo uzasadnić swoją ocenę w tym zakresie. W przeciwnym razie postępowanie nie będzie przeprowadzone w pełny i rzetelny sposób.

Sprawa wraca zatem do Ministerstwa, które ponownie ma się wypowiedzieć w przedmiocie refundacji leku.

Przypomnijmy tylko, że postępowanie w tej sprawie trwa od blisko 3 lat. W początkowej fazie postępowania, przez ponad rok przekonywaliśmy Ministerstwo, że jest prawna możliwość objęcia refundacją leku niedostępnego w Polsce, ale dopuszczonego do obrotu na terenie Unii Europejskiej. NSA potwierdził, że są podstawy prawne do refundacji. Sprawa wróciła do Ministerstwa, które w swojej ostatniej decyzji ponownie odmówiło refundacji. Tym razem wskazując, że terapia lekiem nie spełnia następujących przesłanek: (i) skuteczności klinicznej, (ii) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania, (iii) że jest za droga, oraz (iv) że są alternatywne sposoby leczenia. I właśnie w tym zakresie WSA zwrócił uwagę na niedostateczne zbadanie przez Ministra wszystkich zebranych w sprawie dowodów. Pomimo negatywnej rekomendacji Prezesa AOTM, Europejska Agencja ds. Żywności i Leków (EMA) wypowiedziała się pozytywnie o terapii lekiem. Wprost wskazała, ze lek jest przełomowy i nie ma dla niego alternatywy. Ponadto, w aktach sprawy znajdują się przywołane powyżej opnie lekarza prowadzącego oraz konsultanta krajowego ds. neurologii dziecięcej, którzy w zakresie leczenia chłopca mówią o zasadności i konieczności podania leku.

Marta Balcerowska
Radca Prawny, Senior Associate

marta.balcerowska@dzp.pl