Relacje lekarz-przedstawiciel medyczny w świetle prawa i praktyki rynkowej

Nie jest tajemnicą, że dobry kontakt z lekarzami jest podstawą sukcesu każdej firmy farmaceutycznej. Zadanie przedstawicieli medycznych polega na promowaniu w środowisku lekarskim produktów leczniczych poprzez wskazywanie na ich przewagi konkurencyjne, nowe wskazania, profil bezpieczeństwa itp. W wielu przypadkach przedstawiciel medyczny jest ważnym źródłem informacji medycznej, np. kiedy dostarcza analizy dotyczące wyników najnowszych badań medycznych substancji czynnych. Niektóre firmy farmaceutyczne za pośrednictwem swoich pracowników przedstawiają również oferty sponsorowania udziału w szkoleniach oraz konferencjach naukowych w Polsce i za granicą. Lekarze często proszeni są przez firmy farmaceutyczne o udział w projektach badań epidemiologicznych, rynkowych, nieinterwencyjnych, klinicznych IV fazy itp. Korzystając z pomocy lekarzy część firm prowadzi również adresowane do ogółu społeczeństwa akcje profilaktyczne lub diagnostyczne typu „białe soboty”, „czwartki diabetologiczne” itp. Prawdziwymi beneficjentami prawidłowej i dobrej współpracy pomiędzy lekarzami i firmami farmaceutycznymi są pacjenci, którzy mogą liczyć na podejmowanie przez lekarzy decyzji terapeutycznych uwzględniających wszystkie okoliczności oraz najnowszy stan wiedzy medycznej na świecie. Wyznacznikiem prawidłowości omawianych relacji są przepisy prawa oraz zasady etyki zawodowej. To właśnie na tej płaszczyźnie przebiega granica pomiędzy relacjami sprzyjającymi harmonijnemu rozwojowi przemysłu i służby zdrowia, a relacjami patologicznymi, których wykrywanie i zwalczanie jest domeną aparatu wymiaru sprawiedliwości – zwłaszcza w ostatnim czasie.

W niniejszym artykule w sposób syntetyczny przedstawione zostały zasady prawne i etyczne dotyczące relacji lekarzy i firm farmaceutycznych w rozbiciu na poszczególne typy omawianych relacji. Zaproponowany podział nie pretenduje do miana wyczerpującego.

Wizyty i spotkania promocyjne, organizowane przez przedstawicieli medycznych

Ustawa Prawo farmaceutyczne stanowi, że odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept przez przedstawicieli medycznych jest zgodnym z prawem działaniem reklamowym. Rozporządzenie w sprawie reklamy leków zakazuje takiej organizacji wizyt, które utrudniałyby działalność zakładów opieki zdrowotnej. Z tego względu nie ma żadnych podstaw prawnych do podejmowania przedstawicieli medycznych poza kolejką oczekujących na wizytę pacjentów. Nie ma jednak przeszkód, aby spotkanie i rozmowa z przedstawicielem medycznym odbyła się poza terenem zakładu opieki zdrowotnej. Dopuszczalne prawnie jest organizowanie przez przedstawicieli medycznych spotkań promocyjnych, podczas których zaserwowany może zostać drobny poczęstunek. Przejawy gościnności nie mogą jednak w żadnym wypadku wykroczyć poza główny cel spotkania. Niezależnie od powyższego należy podkreślić, że żaden lekarz nie ma obowiązku rozmawiania z przedstawicielami medycznymi firm farmaceutycznych i zawsze może odmówić uczestnictwa w takim spotkaniu.

Po rozpoczęciu spotkania, przedstawiciel medyczny powinien jasno sprecyzować cel wizyty. Może nim być zaprezentowanie materiałów reklamowych dotyczących danego leku albo prośba o pomoc i współpracę przy organizowanej akcji prozdrowotnej lub badaniu naukowym. Po uzyskaniu pisemnego wniosku lekarza o dostarczenie próbki produktu leczniczego, przedstawiciel może przekazać lekarzowi próbki danego produktu leczniczego, w ilości nie większej niż 5 próbek w ciągu 1 roku (liczonego od dnia wydania pierwszej próbki). Na zakończenie rozmowy, przedstawiciel ma prawo zostawić lekarzowi upominek (gadżet) promocyjny pod warunkiem, że jest on związany z praktyką medyczną, a jego wartość rynkowa nie przekracza 100 zł brutto. Niedopuszczalne jest przyjmowanie od przedstawicieli jakichkolwiek innych prezentów, tj. niezwiązanych z praktyką medyczną lub też związanych z taką praktyką, ale droższych niż 100 zł. Zakaz ten jest niezależny od tego, czy prezenty te stanowić będą rzeczy (np. jedwabne krawaty), czy też prawa (np. bilety na EURO 2012). Należy pamiętać, że przyjęcie niezgodnego z prawem podarku stanowi przestępstwo, zagrożone karą grzywny (art. 128 Prawa farmaceutycznego).

Prawo nie reguluje czasu oraz dopuszczalnej treści rozmowy z przedstawicielem. W tym miejscu należy jednak podkreślić kwestię o zasadniczej wadze. W wielu sytuacjach zawodowych lekarz uznawany jest za osobę pełniącą funkcje publiczne[1]. Wiąże się to z bezwzględnym zakazem zawierania jakichkolwiek porozumień, na podstawie których lekarz zobowiązuje się wykonać w określony sposób swoje uprawnienia (np. przepisać receptę na dany produkt leczniczy) w zamian za przyjęcie korzyści majątkowej lub osobistej. Czyn taki stanowi przestępstwo łapownictwa, zagrożone karą od 6 miesięcy do 8 lat pozbawienia wolności (art. 228 par. 1 Kodeksu karnego). Dwa hipotetyczne przykłady takich właśnie zabronionych działań znajdują się poniżej:

• Przedstawiciel firmy oferuje lekarzowi pokrycie kosztów uczestnictwa w prestiżowej konferencji naukowej. Przedstawiciel A uzależnia jednak udzielenie wsparcia od zobowiązania się lekarza do „ustawienia” 40 pacjentów na leku „Z”.
• Przedstawiciel innej firmy, pytając lekarza o doświadczenia ze stosowaniem leku „W”, proponuje mu pomoc w publikacji napisanego przez lekarza artykułu naukowego, ale w zamian za dwukrotne zwiększenie liczby wypisywanych recept na lek „W”.

W obydwu przykładach, lekarz powinien kategorycznie odmówić, ponieważ przystanie na warunki przedstawiciela oznacza popełnienie przestępstwa łapownictwa. Należy jednak z całą mocą podkreślić, że nielegalność opisanych na powyższych przykładach działań polega na zawarciu swoistego uzgodnienia handlowego, w ramach którego „świadczeniu” lekarza odpowiada bezpośrednio „korzyść” uzyskiwana od drugiej strony (zasada do ut des). Jest to podstawowy element, świadczący o bezprawnym charakterze takiej relacji. Z drugiej strony, nie ma przeszkód prawnych, aby udzielać przedstawicielom medycznym informacji na temat ilości stosowanych leków, liczby pacjentów, czy nawet przychylać się do próśb o częstsze stosowanie danych produktów leczniczych (np. ze względu na nowe wskazania) – pod warunkiem jednak, że działania takie nie są podejmowane w celu uzyskania korzyści majątkowej lub osobistej.

Sponsorowanie udziału w konferencjach, zjazdów i kongresów naukowych

Prawo pozwala firmom farmaceutycznym na sponsorowanie konferencji, zjazdów i kongresów naukowych dla lekarzy – w Polsce i za granicą. Najczęściej sponsorowanie jest ograniczane do pokrycia kosztów przejazdu, zakwaterowania, wyżywienia oraz uczestnictwa w danej konferencji. Sponsoring tego typu stanowi przychód po stronie lekarza, od którego powinien on odprowadzić podatek. W tym celu firmy zobowiązane są wystawić lekarzowi dokument PIT-8C. Niekiedy jednak zainteresowane strony uzgadniają sporządzenie sprawozdania naukowego z konferencji na wewnętrzne potrzeby R&D lub marketingowe firmy. W takiej sytuacji zawierane są umowy o dzieło – świadczenia mają wtedy przeważnie charakter ekwiwalentny, rozliczany na zasadach ogólnych.

Istotnym zagadnieniem jest wybór lekarzy do sponsorowanych konferencji. W wielu firmach obowiązujące specjalne procedury w tym zakresie. Niekiedy za selekcję lekarzy odpowiedzialne są specjalne komisje, złożone z zewnętrznych ekspertów. W pewnych przypadkach prośba o wskazanie lekarza celem sponsorowania udziału w konferencji kierowana jest np. do kierownika zakładu opieki zdrowotnej. Firmy farmaceutyczne dysponują dużą uznaniowością w wyborze lekarzy, których rozwój naukowy pragną sponsorować. Należy jednak wskazać, że zgodnie z zasadami etyki zawodowej, lekarz nigdy nie powinien godzić się na sponsoring, jeżeli mogłoby to ograniczyć obiektywizm jego opinii zawodowych lub podważyć zaufanie do zawodu lekarza (art. 51a Kodeksu etyki lekarskiej).

Zgodnie z prawem, firmy farmaceutyczne nie mogą sponsorować udziału w konferencjach, podczas których przejawy gościnności wykraczają poza główny cel naukowy. Obowiązek selekcji odpowiadającej temu standardowi konferencji ciąży jednak przede wszystkim na organizatorze.

Współpraca przy akcjach prozdrowotnych i badaniach naukowych

Kodeks etyki lekarskiej stanowi, że lekarz może przyjąć zapłatę od producenta leków za wykonaną pracę, prowadzenie szkoleń i badań, które pogłębiają wiedzę medyczną lub zawodową, jeżeli ta zapłata jest współmierna do wkładu pracy lekarza. Lekarz biorący udział w badaniach sponsorowanych przez producentów leków lub wyrobów medycznych (sprzętu i wyposażenia medycznego) musi się upewnić, że badania te są prowadzone zgodnie z zasadami etyki. Nie powinien on uczestniczyć w badaniach naukowych, których celem jest promocja tych produktów. Co więcej, lekarz biorący udział w badaniach na zlecenie producentów leków musi przeciwdziałać nieobiektywnemu przedstawianiu ich wyników w publikacjach (art. 51a, 51d i 51g Kodeksu etyki lekarskiej).

Zacytowane zasady etyki zawodowej są zgodne z prawną zasadą dopuszczalności odpłatnego świadczenia usług firmom farmaceutycznym przez lekarzy. Zasada ta wynika wprost z konstytucyjnej gwarancji wolności jednostki oraz wolności pracy. Tym samym, jak długo nie jest zagrożony interes publiczny (zakaz łapownictwa) oraz interes prywatny (nakaz zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów), dopuszczalna jest każda forma współpracy pomiędzy lekarzami a firmami farmaceutycznymi. Warto również pamiętać, że obowiązujące większość firm farmaceutycznych kodeksy etyczne (np. kodeks EFPIA lub Infarmy) regulują te kwestie bardzo szczegółowo, ustanawiając szereg zasad transparentności.

Analizując szczegółowo powyższe regulacje należy dojść do wniosku, że udział lekarzy w programach badawczych – np. badaniach epidemiologicznych, klinicznych (w tym IV fazy), nieinterwencyjnych, rynkowych itp. – powinien odbywać się na zasadzie pełnego, rynkowego i adekwatnego do nakładu pracy lekarza wynagrodzenia, przekazywanego w zamian za kompletne, rzetelne i terminowe świadczenie ze strony lekarza. Świadczenie to może przy tym przybrać formę kwestionariuszy i raportów wypełnionych zgodnie z założeniami metodologicznymi danego badania, czy też przeprowadzenia badań diagnostycznych pacjentów podczas akcji prozdrowotnej itp.

Istotne jest, aby lekarz uczestniczący w programie badawczym lub akcji prozdrowotnej, organizowanych przez firmę farmaceutyczną, kierował się przy wyborze metod terapeutycznych i produktów leczniczych własnymi preferencjami i wiedzą, mając na uwadze wyłącznie najlepiej pojęty interes pacjentów. Należy również podkreślić, że uczestnictwo lekarza w programie badawczym lub akcji prozdrowotnej nadaje takim wydarzeniom wysoką rangę. Obecność osoby szczególnego zaufania publicznego, jaką jest lekarz, jest dla pacjentów – uczestników badania – sygnałem, że wzięcie w nim udziału jest dla nich korzystne i bezpieczne. Decydując się na tego typu współpracę z firmą farmaceutyczną lekarz bierze na siebie etyczną i moralną współodpowiedzialność przed pacjentami i opinią publiczną za przebieg i efekty przedsięwzięcia. Z tego względu na etapie podejmowania decyzji o ewentualnej współpracy konieczna jest wnikliwa analiza realnych celów i założeń proponowanego przez firmowych przedstawicieli działania.

1 Pojęcia „osoba pełniąca funkcję publiczną” nie należy mylić z terminem „funkcjonariusz publiczny”. Patrz również fragment wyroku Sądu Najwyższego z dnia 20.06.2001 r., sygn. I KZP 5/01: „[…] Czynności lekarskie stanowiącej udzielanie świadczeń zdrowotnych w publicznym [ale również niepublicznym – OL] zakładzie opieki zdrowotnej, wykonywane w ramach świadczeń zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych, osobom ubezpieczonym oraz innym osobom uprawnionym do nich na podstawie odrębnym przepisów, mieszczą się w zakresie pełnienia funkcji publicznej w rozumieniu art. 228 K.k.”.