ShareDo takich wniosków może prowadzić literalna wykładania znowelizowanego art. 37k Prawa farmaceutycznego („Pf”), który został uchwalony przez Sejm w dniu 4 lutego 2011 r.; najpewniej przepis ten stanie się obowiązującym prawem od dnia 1 kwietnia 2011 r.
Słowem wstępu – jednym z głównych problemów w obszarze badań klinicznych pozostaje ustalenie podmiotu obowiązanego do finansowania świadczeń zdrowotnych pacjentom, którzy źle reagują na badany lek sponsora. Dotychczas zasadą było, iż sponsor dostarczał lek do badań oraz opłacał procedury medyczne, określone w protokole badania. Jeżeli natomiast w ramach badania pojawiała się konieczność dodatkowego leczenia – nieprzewidzianego protokołem badania – płacił za nie NFZ. Powyższa konstrukcja znajdowała uzasadnienie w przepisach prawa, a także wydawała się być racjonalna i sprawiedliwa. Sponsor, w celu zarejestrowania nowatorskiej technologii medycznej sprawdzał swój produkt w ramach badania zatwierdzanego przez Ministra Zdrowia i Komisję Bioetyczną, a ewentualnie powstające dodatkowe koszty leczenia ubezpieczonych pacjentów ponosił NFZ. Zasadę zakwestionował jednak NFZ, odmawiając finansowania niektórych świadczeń udzielanych pacjentom uczestniczącym w badaniach w sławnym już w branży (głównie ze swej wewnętrznej sprzeczności) Komunikacie NFZ z dnia 30 kwietnia 2009 r. Przedstawiony problem miał zostać rozstrzygnięty w ustawie o badaniach klinicznych, która ostatecznie jednak nie powstała, a prace nad nią zatrzymały się po opublikowaniu założeń projektu ustawy.
Z kolei, na drugi istotny problem w obszarze badaniach klinicznych zwrócono uwagę w raporcie NIK z lipca 2010 r. Zgodnie z wnioskami raportu, kontrolowane ośrodki w sposób nieprawidłowy ewidencjonowały świadczenia udzielane w ramach badań. W rezultacie, za te same świadczenia szpitale brały pieniądze podwójnie (tj. od sponsora i NFZ) albo tylko od NFZ (zamiast od sponsora). W celu wyeliminowania powyższego, projekt nowelizacji z dnia 17 lipca 2009 r. doprecyzowywał art. 37k następująco:
„Sponsor dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze oraz urządzenia stosowane do ich podawania, a także finansuje świadczenia medyczne niezbędne do przeprowadzenia badania klinicznego zgodnie z protokołem przekazanym kierownikowi zakładu opieki zdrowotnej.”
W uzasadnieniu do ww. projektu można było przeczytać wytłumaczenie, iż doprecyzowanie brzmienia art. 37k ust.1 Pf miało przeciwdziałać wydatkowaniu środków publicznych do prowadzenia badań klinicznych na terenie zakładów opieki zdrowotnej. Problem pojawił się jednak, gdy w marcu ubiegłego roku projekt nowelizacji uległ znaczącej modyfikacji; z art. 37k usunięto bowiem odwołanie do protokołu badania, w wyniku czego uchwalony przepis ostatecznie uzyskał następujące brzmienie:
”Sponsor dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze oraz urządzenia stosowane do ich podawania, a także finansuje świadczenia opieki zdrowotnej wynikające z prowadzonego badania klinicznego.”
Walka o ostateczny kształt art. 37k trwała do samego końca; sprawozdanie stenograficzne z 84 posiedzenia Sejmu, na którym ostatecznie uchwalono nowelę, pokazuje, iż bezpośrednio przed jej przegłosowaniem odrzucono poprawkę, zgodnie z którą finansowane przez sponsora miały być jedynie procedury określone w protokole.
Naszym zdaniem, powyższa zmiana może mieć kolosalne znaczenie dla branży i regulacji badań klinicznych w Polsce. Usunięcie zapisu, iż pokrywanie kosztów świadczeń medycznych dotyczy wyłącznie tych określonych protokołem, otwiera bardzo szerokie pole do rozmaitych interpretacji. Powstaje bowiem pytanie, czy świadczenia zdrowotne udzielane na skutek działań i zdarzeń niepożądanych wynikają z badania klinicznego (bo na pewno nie wynikają i nie są przewidziane w protokole badania). Jeżeli odpowiedź będzie twierdząca, sponsor może zostać obowiązany do pokrycia kosztów takich świadczeń. Wydaje się zatem, iż po raz pierwszy NFZ i szpitale uzyskały rzeczywistą, legislacyjną podstawę do przerzucania kosztów świadczeń zdrowotnych na sponsora.
Powyższe oczywiście nie zamyka ostatecznie sprawy; zapis ciągle pozostaje kontrowersyjny, a cel, w jakim został on wprowadzony, nie jest do końca jasny. Spodziewamy się, że już niedługo na jego podstawie zaczną powstawać spory, które nieuchronnie będą musiały znaleźć swe zakończenie w sądach.
Podsumowując, na chwilę obecną jest niezwykle istotne, aby dyrektorzy badań klinicznych, menagerowie CT, CRO, mieli świadomość powyższego ryzyka i zawczasu informowali sponsorów o możliwych następstwach wprowadzonej regulacji. My oczywiście możemy służyć pomocą w tym zakresie, a także podzielić się naszymi przemyśleniami i wnioskami wynikającymi z tej niefortunnej nowelizacji.
