ShareW tym roku w USA uchwalono przepisy, które wprowadzają pełną jawność wynagrodzeń i innych korzyści uzyskiwanych przez lekarzy z tytułu współpracy z przemysłem farmaceutycznym. Wytwórcy oraz dystrybutorzy leków i wyrobów medycznych będą zobowiązani od 2012 roku rejestrować wszelkie płatności i inne korzyści przekazywane lekarzom oraz szpitalom klinicznym. W 2013 roku pierwsze rejestry zostaną przekazane władzom federalnym USA, a następnie upublicznione w Internecie w przystępnej formie umożliwiającej łatwe wyszukiwanie m.in. wg lekarza lub nazwy raportującego przedsiębiorcy.
Okoliczności wprowadzenia w USA „rejestru korzyści” lekarzy
Wprawdzie obowiązek raportowania dochodów lekarzy uzyskiwanych od przemysłu został wprowadzony dopiero teraz i pierwsze pełne raporty będą obejmowały 2012 r., to już wcześniej upubliczniono w USA cząstkowe dane w tym zakresie. Dotyczą one wynagrodzeń uzyskanych przez lekarzy od kilku czołowych firm z branży. Dane te cieszyły się dużym zainteresowaniem mediów, które szeroko opisywały relacje lekarzy z przemysłem.
W centrum uwagi znalazły się wynagrodzenia z tytułu prowadzenia prelekcji i wykładów oraz wynagrodzenia za usługi konsultingowe świadczone przez lekarzy dla przemysłu. Doniesienia prasowe obfitowały w spekulacje, iż prawdziwym celem wynagradzania lekarzy za prelekcje i wykłady jest „przekonanie” samego prelegenta do przepisywania leków danej firmy.
Zakres „transferów” objętych obowiązkiem raportowania
Obawy o niezależność zawodową lekarzy i przekonanie, że pacjent wybierając lekarza powinien móc sprawdzić, czy jego lekarz uzyskuje korzyści ze współpracy z przemysłem farmaceutycznym, doprowadziły w USA do wprowadzenia pełnej jawności odnośnie przychodów lekarzy uzyskiwanych z takiej współpracy. Uchwalone w marcu bieżącego roku przepisy nakładają obowiązek raportowania wszelkich transferów na rzecz lekarzy, w tym m.in.: upominków, honorariów, wartości pokrywanych kosztów podróży i konsumpcji, wynagrodzeń z tytułu prelekcji czy udziału w programach edukacyjnych, wynagrodzeń za usługi konsultingowe i opłat licencyjnych. Wyłączone z raportowania są transfery o jednorazowej wartości mniejszej niż 10 USD, chyba że łączna wartość transferów dla danego lekarza w danym roku przekroczy próg 100 USD. Wyłączenie dotyczy również próbek produktów, materiałów edukacyjnych i użyczenia sprzętu na okres próbny nie przekraczający 90 dni.
Upublicznienie przychodów lekarzy związanych z rozwojem nowych produktów i badaniami klinicznymi będzie opóźnione do czasu rejestracji danego produktu przez amerykański Urząd ds. Leków i Żywności albo do czasu upływu czterech lat od dnia wykonania danego transferu, cokolwiek nastąpi wcześniej.
Kary za naruszenie obowiązku raportowania
Nieumyślne naruszenie obowiązku raportowania zagrożone jest karami „cywilnymi”, w kwocie nie mniejszej niż 1000 USD i nie większej niż 10 tys. USD za każdy nie zaraportowany transfer korzyści na rzecz lekarza. Łączna kwota kar cywilnych za dany rok nie może przekroczyć 150 tys. USD. Zamierzone naruszenie obowiązku raportowania jest usankcjonowane karą cywilną w kwocie nie mniejszej niż 10 tys. USD i nie więcej niż 100 tys. USD za każde naruszenie. Łączna kara z tytułu takich naruszeń nałożona na jednego przedsiębiorcę nie może przekroczyć 1 mln USD za dany rok kalendarzowy.
Raporty z rejestru korzyści i publikacja internetowa
Raporty z rejestru korzyści lekarzy Sekretarz ds. Zdrowia i Opieki Społecznej będzie przedkładał corocznie do wiadomości Kongresu oraz władz stanowych. Nowa regulacja federalna będzie miała pierwszeństwo przez ustawodawstwem stanowym i wyłączy jego stosowanie tylko wówczas, gdy ustawodawstwo stanowe przewidywało podobne bądź łagodniejsze środki w zakresie jawności przychodów lekarzy i obowiązku ich raportowania. Pierwszy raport, dotyczący 2012 roku, zostanie opublikowany w Internecie do końca września 2013 roku.
Transfer do Polski?
W polskim ustawodawstwie od lat znane są rejestry korzyści jako instrument służący zapobieganiu konfliktom interesów i zapobieganiu zachowaniom korupcyjnym funkcjonariuszy publicznych. Obecnie obowiązujące przepisy nakazują ujawnianie uzyskiwanych korzyści oraz stanu majątkowego m.in. urzędnikom państwowym i samorządowym, posłom, senatorom oraz członkom Zespołu ds. Gospodarki Lekami (uczestniczącym w udzielaniu refundacji leków i wyrobów medycznych). Nie ma natomiast w polskim porządku prawnym przepisów, które nakładałyby podobne obowiązki na lekarzy, bądź na przemysł farmaceutyczny w odniesieniu do rozliczeń z lekarzami. Czy rozwiązania legislacyjne zza oceanu dotyczące jawności przychodów lekarzy ze współpracy z przemysłem dotrą do Polski? Na razie brak propozycji legislacyjnych w tej mierze i można dyskutować, czy nakładanie kolejnego, pracochłonnego obowiązku na przedsiębiorców jest na pewno konieczne… Jednak wiele wskazuje na to, że rejestr korzyści „lekarskich” do Polski dotrze, bo to, co kłopotliwe dla przedsiębiorców, będzie zapewne atrakcyjne dla pacjentów…
