SharePrawdziwą rewolucję zasad prowadzenia nieinterwencyjnych badań dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii wprowadza Dyrektywa UE 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. („Dyrektywa”), która zmienia w tym zakresie zasady określone w tzw. dyrektywie farmaceutycznej, tj. Dyrektywie 2001/83/WE.
Zmiana polega przede wszystkim na wprowadzeniu kontroli projektów protokołów badawczych przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii („Komitet”). Z nadzoru Komitetu wyłączone będą tylko te badania, które mają być prowadzone wyłącznie w jednym państwie członkowskim. W takim przypadku nadzór sprawowany będzie bezpośrednio przez właściwy organ tego państwa członkowskiego.
Zgodnie z Dyrektywą, w ciągu 60 dni od złożenia protokołu, Komitet decyduje o zatwierdzeniu protokołu, wnosi do niego zastrzeżenia albo informuje wnioskodawcę, że ocenia badanie jako badanie kliniczne (uregulowane w Dyrektywie 2001/20/WE). Komitet wnosi zastrzeżenia wówczas, gdy stwierdzi, że badanie stanowi reklamę leku lub gdy uważa, że protokół nie spełnia celów badania.
W trakcie prowadzenia badania wszelkie istotne poprawki do protokołu należy zgłaszać Komitetowi lub organowi krajowemu, które to będą je zatwierdzać lub odrzucać. Ponadto, w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu badania należy przedłożyć sprawozdanie końcowe, chyba że udzielone zostanie pisemne zwolnienie z tego obowiązku. Co jest niezwykle istotne, na podstawie wyników badania Komitet może wydać zalecenia, co do zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, charakterystyki produktu i ulotki dołączanej do opakowania.
Ponadto, Dyrektywa wprost wskazuje, iż badania typu Post Authorization Safety Study nie mogą być prowadzone w celu promowania produktów leczniczych, a płatności na rzecz pracowników służby zdrowia mają się ograniczać do wynagrodzenia za poświęcony czas i poniesione wydatki.
Dyrektywa ma być wprowadzona do prawa polskiego najpóźniej do dnia 21 lipca 2012 r. Może się zatem zdarzyć, iż zaraz po upływie tego terminu, wiele z używanych obecnie kwestionariuszy badawczych bezpowrotnie zniknie z rynku. Niewątpliwie również przygotowywanie nowych protokołów wymagać będzie większego zaangażowania działów Medical oraz Legal przy jednoczesnym zmniejszeniu zaangażowania działu marketingu.
