ShareW związku z pandemią choroby COVID-19 pojawiają się różne problemy związane z dalszym prowadzeniem badań klinicznych. Sponsorzy i badacze mają wątpliwości co do tego jak m.in. uzyskiwać świadomą zgodę, bezpiecznie aktualizować zmiany, a także współpracować z ośrodkami i personelem medycznym, których dostępność jest obecnie ograniczona. Ze względu na liczne wątpliwości, zarówno na poziomie krajowym jak i unijnym pojawiają się komunikaty, które mają wyjaśniać jak w tym nadzwyczajnym okresie zarządzać procesami związanymi z badaniami klinicznymi.
Komisja Europejska, Europejska Agencja Leków oraz szefowie krajowych agencji ds. leków (HMA) opublikowali Przewodnik zawierający rekomendacje do prowadzenia badań klinicznych w czasie pandemii COVID-19, które dotyczą między innymi:
- Rozpoczynania nowych badań klinicznych;
- Zmian w trwających już badaniach klinicznych;
- Ponownej oceny ryzyka przez sponsora w związku ze zmieniającą się sytuacją;
- Bezpieczeństwa uczestników i udzielania świadomej zgody;
- Odchyleń od protokołu, które według autorów z pewnością będą występowały częściej niż w normalnych warunkach.
Ponadto wskazano, że bezwzględny priorytet należy przyznać badaniom klinicznym, które dotyczą zapobiegania lub leczenia chorób związanych z COVID-19.
- Komunikat Prezesa URPL z 3 kwietnia 2020 r. zawiera informację o wejściu w życie wybranych przepisów ustawy z dnia 31 marca 2020 r. o zmianie ustawy o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych oraz niektórych innych ustaw. Wskazane w komunikacie przepisy dotyczą nowej regulacji, zgodnie z którą w okresie stanu epidemii bieg terminów procesowych i sądowych (również w postępowaniu administracyjnym) nie rozpoczyna się, a rozpoczęty ulega na ten okres zawieszeniu. Z punktu widzenia sponsora, regulacje te są istotne przede wszystkim w związku z postępowaniami mającymi na celu uzyskanie pozwolenia na rozpoczęcie badań klinicznych a także w przypadku planowanych zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego.
- Komunikat Dyrektora Generalnego URPL w sprawie działalności Kancelarii URPL w czasie epidemii SARS-CoV-2. W komunikacie wskazano szczegółowe wytyczne dotyczące m.in. kontaktowania się z urzędem oraz sposobu składania dokumentacji.
Sytuacja cały czas ewoluuje, powstaje coraz więcej pytań i wątpliwości, dlatego istnieje istotne prawdopodobieństwo, że Przewodnik ulegnie zmianie natomiast na stronie URPL będą pojawiały się nowe komunikaty i wytyczne.
Sponsorzy i badacze powinni mieć także na uwadze, że regulacje i wytyczne krajowe co do zasady powinny mieć pierwszeństwo przed Przewodnikiem, ewentualnie mogą stanowić jego uzupełnienie.
