ShareW związku z pandemią COVID-19 Komisja Europejska („KE”) wraz z agencjami rejestracyjnymi Unii Europejskiej opublikowała wytyczne w formie Q&A, w którym zaproponowano rozwiązania, pozwalające na bardziej elastyczne podchodzenie do kwestii regulatory, w szczególności wobec produktów leczniczych, które mogą być stosowane na COVID-19. Wskazane rozwiązania mają zapewnić lepszą dostępność produktów leczniczych i dotyczą m.in. procedur rejestracyjnych, wytwarzania i importu produktów leczniczych, zmian porejestracyjnych w odniesieniu do jakości oraz wymogów dotyczących oznakowania. Zaproponowane rozwiązania są szczególnie istotne dla podmiotów gospodarczych, które badają, wytwarzają i dystrybuują produkty lecznicze. 26 maja 2020 r. opublikowano zaktualizowaną wersję Q&A COVID-19 Rev. 2: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf.
Poniżej przedstawiamy, krótkie podsumowanie najważniejszych założeń Q&A.
- Exceptional change management process („EMPC”)
Możliwe są zmiany w zakresie wytwarzania i dostaw produktów leczniczych koniecznych do leczenia COVID-19, takie jak dodanie dostawcy API lub miejsca zwalniania serii bez wprowadzania zmian do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Organy rejestracyjne mają zatwierdzać takie działania w ciągu dwóch dni roboczych od zgłoszenia.
- Przedłużenie ważności certyfikatów i uprawnień
Ważność certyfikatów GMP i GDP (w dotychczasowym zakresie) oraz ograniczonych czasowo pozwoleń na import i zezwoleń na wytwarzanie, a także zezwoleń na dystrybucję powinna zostać automatycznie wydłużona do końca 2021 r.
- Ułatwienia w zakresie pharmacovigilance
Dopuszczono możliwość tymczasowego priorytetyzowania zgłoszeń działań niepożądanych, wg. schematu określonego w Q&A – w pierwszej kolejności powinny być zgłaszane przypadki związane z produktami wykorzystywanymi w leczeniu lub zapobieganiu COVID-19.
- Brak pozwolenia dla leku na COVID-19
W Q&A przypomniano, że produkt leczniczy musi mieć pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, inaczej nie może być dystrybuowany. Wskazano, że CMDh zgodziła się na „0 day MRP” dla produktów na COVID-19, co otwiera możliwość szybkiego rozszerzenia pozwoleń na inne państwa. Ponadto, organy kompetentne mogą korzystać z procedur wyjątkowego dopuszczenia do obrotu, które w Polsce uregulowane są głównie w art. 4 Prawa farmaceutycznego.
- Wymogi w zakresie oznakowania
W Q&A podkreślono potrzebę dużej elastyczności w zakresie oznakowania produktów potrzebnych do leczenia COVID-19. Wskazano, że możliwość zwolnienia z tych wymogów na podstawie art. 4c Prawa farmaceutycznego (art. 63(3) Dyrektywy 2001/83.) powinna być w pełni wykorzystywana. W Q&A wskazano także, że zwolnienie może dotyczyć możliwości wprowadzenia innej, niż zarejestrowana prezentacja.
- Elastyczność w zakresie GMP i GDP
Dopuszczalne jest przeprowadzenie walidacji procesu produkcyjnego jednocześnie, a nie uprzednio (w przypadku leków kluczowych w leczeniu COVID-19 i gdy opóźnienie w dostawie może wpłynąć na leczenie) – działania powinny zostać udokumentowane w systemie jakości i zatwierdzone przez Osobę Wykwalifikowaną („OW”). Pod pewnymi warunkami możliwe jest odłożenie w czasie/pominięcie badań leków importowanych w państwach trzecich lub certyfikacja partii kluczowych leków na podstawie badań przeprowadzonych w państwie trzecim.
W zakresie obowiązków OW KE wskazała, że dopuszczalna jest zdalna certyfikacja serii, pod warunkiem dostępu OW do wszystkich informacji koniecznych do certyfikacji serii (wszystkie państwa członkowskie powinny dopuścić takie rozwiązanie) oraz zdalne lub oparte na dokumentacji audyty wytwórcy substancji czynnych.
W Q&A przewidziano pod pewnymi warunkami możliwość modyfikacji pracy Osoby odpowiedzialnej („OO”) w okresie obowiązywania ograniczeń na poziomie krajowym w zw. z COVID-19:
- wykonywania obowiązków przez OO w formie zdalnej, pod warunkiem że OO będzie w stanie prawidłowo wypełniać swoje obowiązki i będzie miała dostęp do wszystkich informacji koniecznych do wykazania zgodności działań dystrybutora z GDP;
- delegowanie obowiązków OO na inną OO wyznaczoną przez podmiot z tej samej grupy spółek lub inny oddział spółki po uzyskaniu zgody właściwego organów krajowego– jeżeli możliwe jest prawidłowe wypełnianie przez taką osobę wszystkich obowiązków osobiście; zlecenie obowiązków powinno zostać stwierdzone pisemnie wraz ze wskazaniem opisu stanowiska;
- delegowanie obowiązków OO na innego pracownika – w tym wariancie odpowiednio przeszkolony pracownik wykonuje obowiązki OO na odpowiedzialność wyznaczonej OO;
- zastąpienie OO „w krótkim czasie” – odpowiednio przeszkolonym pracownikiem z doświadczeniem; w takim przypadku konieczne jest uprzednie powiadomienie właściwych organów nadzorczych.
Możliwe jest również wykorzystanie nowego sprzętu i nowo zatwierdzonych pomieszczeń do produkcji i dystrybucji produktów leczniczych po ograniczonej kwalifikacji (konieczna jest zgoda właściwego organu krajowego) – i dokonanie pełnej kwalifikacji i walidacji po pandemii.
Dopuszczono także wprowadzenie tymczasowych zmian w elementach systemu jakości w zakresie np. okresowych szkoleń pracowników, okresowej weryfikacji dokumentacji jakościowej (zmiany powinny zostać odpowiednio udokumentowane), wydłużenie ram czasowych przeglądów SOP; zdalne lub oparte na dokumentacji audyty podwykonawców oraz audyty wewnętrzne; możliwe jest odroczenie wdrożenia CAPA w celu wyeliminowania odchyleń, które mają niskie ryzyko dla jakości produktu lub działalności hurtowej; szkolenia pracowników powinny być prowadzone z uwzględnieniem atypowych warunków i potrzeb spółki w czasie COVID-19.
Magdalena Wojtkowiak
Prawnik, Associate
magdalena.wojtkowiak@dzp.pl
dr Mateusz Mądry
Radca Prawny, Partner
mateusz.madry@dzp.pl
