ShareKorzyści ze stosowania produkty lecznicze są niezaprzeczalne. Pomagają one w zapobieganiu, leczeniu czy diagnozowaniu chorób, jednak – co nieuniknione – czasami wywołują również działania niepożądane. Z tego powodu system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii pełni kluczową rolę w europejskim systemie ochrony zdrowia i przyczynia się do zwiększania skuteczności terapii lekowych. Europejska Agencja Leków ciągle pracuje nad udoskonalaniem tego systemu, a postęp technologiczny i naukowy sprawia, że jego kształt w niedalekiej przyszłości może się znacznie różnić od obecnego. Jak będzie wyglądał ten system w 2030 roku?
Przewiduje się, że kluczowymi elementami w systemie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii za 10 lat będą:
-
Inteligentne gromadzenie i raportowanie zgłoszeń pojedynczych przypadków działania niepożądanego.
Tak jak w chwili obecnej, zgłoszenia pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego będą stanowiły najważniejsze źródło danych dotyczących potencjalnych nieprawidłowości związanych ze stosowaniem produktów leczniczych. Postęp technologiczny powinien przyczynić się w tym obszarze do sprawniejszego i bardziej trafnego zgłaszania skutków ubocznych wynikających ze stosowania leków. Telemedycyna, Internet of Things oraz inteligentne wyroby medyczne mogą sprawić, że zbieranie i zarządzanie danymi zgłaszanymi przez pacjentów będzie prostsze i skuteczniejsze.
-
Ulepszone systemy pomiaru skuteczności produktów leczniczych znajdujących się na rynku.
Kluczowy w skuteczności pharmacovigilance może być proces przechodzenia z przeważających dzisiaj działań reaktywnych na zgłoszone już działania niepożądane do działań proaktywnych. Działania te oparte powinny być na odpowiednio zaplanowanym i wdrożonym systemie monitorowania bezpieczeństwa produktu.
Takie systemy powinny obejmować zarówno planowe działania w zakresie stałego sprawdzania nie tylko bezpieczeństwa produktów leczniczych, ale również skuteczności ich stosowania. Takie podejście pozwoli na podejmowanie skutecznych działań z zakresu pharmacovigilance niemalże w czasie rzeczywistym oraz ułatwi optymalizację bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leków.
-
Zwiększone zaangażowanie pacjentów oraz osób wykonujących zawody medyczne w system.
Większą wagę w przyszłości przykładało się będzie do kontaktów organów nadzorujących rynek z pacjentami i pracownikami służby zdrowia. Takie działania powinny pozwolić na zwiększenie skuteczności przekazywanych zgłoszeń i ich lepszą interpretację. Na takie podejście pozwolą przede wszystkim coraz to bardziej zaawansowane środki do porozumiewania się na odległość i technologie pozwalające na łatwiejsze wykrywanie działań niepożądanych. Dzięki temu w sposób szybszy będzie można również informować pacjentów o możliwych działaniach niepożądanych czy decyzjach o wycofaniu danych partii leków.
Jak widać, źródłem wszystkich powyższych wniosków są głównie zmiany technologiczne. Postęp zachodzący w technologiach medycznych pozwoli na uzyskiwanie coraz większej liczby obiektywnych danych. Również zwiększenie dostępności wyrobów medycznych pozwalających na monitorowanie stanu zdrowia pacjentów i telemedycyny pozwalającej na przekazywanie danych lekarzom sprawi, że bezpieczeństwo farmakoterapii powinno ulegać ciągłej poprawie.
Podstawą do opracowania powyższego wpisu był artykuł opublikowany w styczniowym wydaniu magazynu Clinical Pharmacology. Autorami artykułu są Guido Rasi – dyrektor wykonawczy Europejskiej Agencji Leków (EMA), Sabine Straus – Prezes Komitetu ds. oceny ryzyka w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz Peter Artlett – Kierownik Departamentu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz epidemiologii.
Powyższy wpis nie jest oparty na projektach aktów prawnych czy wytycznych organów. Wszystkie zawarte w nim wnioski są efektem przewidywań autorów artykułu. Artykuł dostępny jest za darmo na stronie: https://ascpt.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/cpt.1689
Marek Paluch
Radca Prawny, Senior Associate
marek.paluch@dzp.pl
