Podstawowe warunki prowadzenia apteki – projekt ponownie na stole

W styczniu na stronach Rządowego Centrum Legislacji opublikowano treść projektu nowego Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (,,Projekt Rozporządzenia”), które ma zastąpić funkcjonujące od 2002 roku rozporządzenie w tym zakresie. Projekt po konsultacjach publicznych, wobec obszernego katalogu uwag, utknął w martwym punkcie. Teraz prace nabrały tempa – w dniu 17.05.2022 r. Projekt Rozporządzenia został zwolniony przez Komisję Prawniczą. Tym samym warto ponownie przyjrzeć się postulowanym rozwiązaniom:

Zastępstwo kierownika apteki

• Obecne brzmienie Projektu Rozporządzenia w art. 12 zakłada, że w przypadku wyznaczenia osoby zastępującej kierownika apteki na czas jego nieobecności dane tej osoby przekazuje się na piśmie do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Następny z ustępów wskazuje natomiast, że to wyłącznie nieobecność kierownika przekraczająca 30 dni jest zgłaszana pisemnie do WIF. Zakładamy więc, że w zakresie tej rozbieżności Projekt Rozporządzenia ulegnie zmianie.
• W aktualnym projekcie zrezygnowano z systemu zgłaszania nieobecności na 3 dni przed takim zdarzeniem (ze względu na brak możliwości dopełnienia procedury w przypadku sytuacji nagłych) oraz z wymogu prowadzenia ewidencji czasu pracy farmaceutów i techników.

Ewidencje w aptece

• Jak dotychczas, apteka ma obowiązek prowadzenia ewidencji leków recepturowych, aptecznych i produktów leczniczych homeopatycznych, które są sporządzane w aptece, w tym również w formie elektronicznej. Projekt Rozporządzenia utrzymał zmiany zakładające, że w przypadku prowadzenia ww. ewidencji w formie elektronicznej, każdy wpis wymaga złożenia kwalifikowanego podpisu elektronicznego osoby dokonującej wpisu.
• Celem uaktualnienia katalogu informacji zapisywanych w dokumentacji obrotu uwzględniono fakt posiadania przez produkty lecznicze oraz wyroby medyczne numeru GTIN zgodnego z systemem GS1.
• Na potrzeby kontroli prowadzonych przez inspekcję farmaceutyczną, apteka ma obowiązek przechowywania dokumentacji dot. odpadów przekazanych do utylizacji, w tym kart przekazania odpadów. Uwzględniono przy tym uwagi zgłoszone do pierwotnego projektu, który zakładał przechowywanie przez aptekę dokumentów potwierdzających unieszkodliwienie odpadów.

Systemy IT w aptece

• Ze względu na szerokie wykorzystanie systemów informatycznych w aptekach wprowadzono rozwiązania zakładające ograniczenie dostępu do systemu poprzez ich indywidualne zdefiniowanie dla każdego użytkownika oraz zasady bezpieczeństwa korzystania z ww. systemów. Założono również konieczność istnienia procedur na wypadek błędu lub awarii systemu, które powinny być weryfikowane nie rzadziej niż raz na rok.
• Kopie zapasowe danych z systemów elektronicznych należy przechowywać przez 5 lat liczonych od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku ich utworzenia, w osobnym, zabezpieczonym miejscu.

Warunki przechowywania produktów w aptekach

• Projekt Rozporządzenia doprecyzowuje sposób przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych i surowców farmaceutycznych w aptekach.
• Zgodnie z założeniami, w pomieszczeniach, w których sporządza się leki oraz produkty lecznicze homeopatyczne, jak i pomieszczeniach, w których przechowuje się produkty sprzedawane w aptekach (w tym wyroby medyczne czy środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego) konieczne jest zapewnienie całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności oraz wyposażenia eliminującego nadmierne działanie promieni słonecznych. W urządzeniach chłodniczych konieczne jest natomiast zapewnienie wyposażenia do monitorowania temperatury.
• Wyżej wymienione urządzenia powinny posiadać świadectwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratorium oraz system umożliwiający odpowiednio zapis temperatury lub wilgotności oraz powiadamianie o przekroczeniach w zakresie parametrów temperatury lub wilgotności. Wymogi powyższe utrzymano mimo zgłaszanych uwag.

Środki odurzające i substancje psychotropowe

• Projekt Rozporządzenia wskazuje na konieczność przechowywania produktów leczniczych oraz surowców zawierających środki odurzające grup I-N i II-N i substancje psychotropowe grupy
  II-P przechowuje się zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii. Zrezygnowano z postulowanego w pierwotnej wersji projektu ograniczenia w dostępie do pomieszczeń z takimi produktami za wyjątkiem zatrudnionych w aptece farmaceutów – obecny projekt nie porusza tej kwestii.
• Aktualne pozostają wymogi co przechowywania substancji bardzo silnie działających (określonych w wykazie A Farmakopei Polskiej), produktów zawierających te substancji oraz produktów zawierających prekursory kategorii I, w szafkach lub szufladach zamykanych na klucz, w celu zabezpieczenia ich przed kradzieżą, podmianą i zniszczeniem.

Pozostałe zmiany

• W Projekcie Rozporządzenia doprecyzowano oraz zaktualizowano także kategorie produktów, które powinny być przechowywane w sposób zapewniający ich oddzielenie od pozostałych produktów, dodając do tych kategorii m.in. produkty wstrzymane, wycofane czy sfałszowane czy przeterminowane.
• Dodatkowo, dookreślono sposób sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz produktów leczniczych homeopatycznych, oznakowania surowców farmaceutycznych i naczyń, w których takie surowce są umieszczane. Tu rozszerzono m.in. katalog danych umieszczanych w opisie surowca o datę otwarcia opakowania oryginalnego.
• Określono również podstawy sporządzania leków recepturowych, leków aptecznych oraz produktów leczniczych homeopatycznych, a także minimalne wymogi, jakie muszą zostać spełnione przy sporządzaniu tych leków lub produktów, w tym w warunkach aseptycznych. Rozszerzono przy tym katalog podstaw do sporządzenia leku recepturowego – może on zostać sporządzony również na podstawie zapotrzebowania podmiotu leczniczego. Po uwzględnieniu uwag do projektu jako podstawę do sporządzania dodano również zapotrzebowania z oddziału szpitalnego.
• Wobec obecnie obowiązującego rozporządzenia usunięto również możliwość wydania leku recepturowego lub produktu homeopatycznego bez podania składu na etykiecie.
• Doprecyzowano wymagania dotyczące opakowań leków recepturowych, aptecznych, produktów homeopatycznych oraz opakowań własnych apteki.

Mając na uwadze obszerność regulacji oraz istotność wprowadzanych zmian warto na bieżąco śledzić postęp prac nad projektem. Jeżeli bowiem Projekt Rozporządzenia zostanie przyjęty, wejdzie w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Podmioty prowadzące obecnie apteki na podstawie dotychczas obowiązujących przepisów będą zobowiązane dostosować się do wymagań Projektu Rozporządzenia w terminie 6 miesięcy od dnia jego wejścia w życie.

Treść Projektu Rozporządzenia dostępna na stronach RCL: https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12355856/katalog/12850297#12850297