Podziały firm farmaceutycznych a sukcesja praw i obowiązków w interpretacjach GIF

W ostatnim czasie na stronie Głównego Inspektora Farmaceutycznego („GIF” lub „Organ”) opublikowano kilka istotnych interpretacji indywidualnych dotyczących wspólnego zagadnienia, jakim są podziały spółek działających na rynku farmaceutycznym oraz związanej z nimi sukcesji uniwersalnej w sferze praw i obowiązków cywilnoprawnych oraz sukcesji uniwersalnej ograniczonej w sferze administracyjnoprawnej, a także wydanych na rzecz spółki dzielonej decyzji administracyjnych.

Poruszona kwestia „na pierwszy rzut oka” wydaje się być dość oczywista, bowiem Kodeks spółek handlowych[1] zawiera generalną zasadę, zgodnie z którą przejęciu przez spółkę przejmująca lub nowo zawiązaną w związku z podziałem, w dniu podziału lub wydzielenia, podlegają w szczególności zezwolenia, koncesje oraz ulgi, pozostające w związku z przydzielonymi jej w planie podziału składnikami majątku. Zasada ta doznaje wyjątków jedynie, gdy ustawa lub decyzja o udzieleniu zezwolenia, koncesji lub ulgi stanowi inaczej[2]. Tak też, Organ w odniesieniu do większości pytań, potwierdził prawidłowość zaprezentowanych przez wnioskodawców stanowisk. Nie obyło się jednak bez pewnych wyjątków oraz odmowy udzielenia interpretacji na niektóre z pytań. Poniżej przedstawimy najważniejsze wnioski płynące z wydanych interpretacji.

Decyzja z dnia 11 grudnia 2020 roku nr PHW.024.22.2020.AFR.1[3] – WYTWARZANIE I OBRÓT „SUBSTANCJAMI KONTROLOWANYMI”

Pierwsza z opublikowanych interpretacji dotyczy podziału poprzez wydzielenie w wyniku którego nastąpi przejęcie przez spółkę przejmującą zakładu produkcyjnego, w którym prowadzone są operacje m.in. na podstawie zezwolenia na przetwarzanie i przerób środków odurzających i substancji psychotropowych („Zezwolenie”), a także licencji dotyczącej posiadania i wprowadzania do obrotu substancji sklasyfikowanych w kategorii 1 („Licencja”). Spółka dzielona oprócz prowadzenia zakładu produkcyjnego prowadziła również działalność polegającą na przywozie i wywozie „substancji kontrolowanych”, w związku z tym każdorazowo uzyskiwała wymagane przepisami prawa pozwolenia na przeprowadzenie transakcji („Pozwolenia”).

GIF zajął stanowisko, że nie dostrzega unormowań, które stałyby na przeszkodzie przejściu Zezwolenia i Pozwoleń na spółkę przejmującą w wyniku podziału. Ani przepisy prawa ani treść samych decyzji nie wyłącza bowiem wprost zastosowania sukcesji uniwersalnej w tym przypadku.

Odmiennie GIF stwierdził w odniesieniu do Licencji. Organ powołał się w tym zakresie na art. 3 ust. 8 Rozporządzenia 2015/1011[4] regulującego zasady nadzorowania handlu prekursorami pomiędzy Unią Europejską a państwami trzecimi, który to stanowi, że „licencja nie podlega przeniesieniu”. Zdaniem Organu przepis jest jednoznaczny i nie budzi wątpliwości, że sukcesja uniwersalna w tym przypadku jest wyłączona. Wnioskodawca stanął na stanowisku, że regulacja powinna być raczej interpretowana jako wyłączająca możliwość przeniesienia Licencji w ramach swobodnego obrotu, na drodze cywilnoprawnej, a nie w związku z przekształceniami korporacyjnymi. GIF jednak stanowczo opowiedział się za literalną wykładnią.

Decyzja z dnia 29 grudnia 2020 roku nr PHW.024.25.2020.MIZ.1[5] – ZEZWOLENIE HURTOWE

W przedmiotowej decyzji GIF przychylił się do interpretacji wnioskodawcy, który powołując się na proces podziału[6] oraz zasadę sukcesji uniwersalnej [7] wskazał, że zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (w ramach złożenia stosownego wniosku) zostanie zmienione (zaktualizowane)
i będzie to wiązało się z uiszczeniem częściowej opłaty[8].

Odnosząc się do samego przejścia zezwolenia, GIF podkreślił, że organy administracyjne weryfikują m.in. czy sukcesja nie była ograniczona decyzją administracyjną oraz czy plan podziału definiuje
w odpowiedni sposób spółkę nowo zawiązaną powstałą w wyniku podziału. Z perspektywy KSH istotne jest aby wszelkie zezwolenia, koncesje lub ulgi pozostawały w związku z przydzielonym w planie podziału danej spółce przejmującej lub spółce nowo zawiązanej składnikami majątku spółki dzielonej. Warto podkreślić, że na gruncie KSH możliwość przejścia zezwoleń z jednej spółki na drugą w wyniku podziału tej pierwszej jest wyjątkiem od zakazu przenoszenia uprawnień publicznoprawnych.

Mając na uwadze powyższą interpretację, GIF nie dostrzegł unormowań, które stałyby na przeszkodzie przejściu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Ponadto, w wypadku takiej zmiany zezwolenia należy uiścić opłatę w wysokości połowy kwoty, o której mowa w ust. 6 PF.

Decyzja z dnia 18 czerwca 2021 roku nr PHW.5104.1.2021.AFR2[9] – WPIS DO KRWIDSC, ZEZWOLENIE NA WYTWARZANIE I CERTYFIKATY

Najnowsza z wydanych interpretacji jest jednocześnie najbardziej obszerna – wnioskodawca wystąpił bowiem do GIF z ośmioma pytaniami dotyczącymi stosowania art. 531 § 2 KSH w związku
z posiadanymi zezwoleniami i certyfikatami.

Pierwsze pytanie dotyczyło możliwości wystąpienia przez spółkę przejmującą z wnioskiem o uzyskanie wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych („KRWIDSC”) jeszcze przed dniem podziału. Organ potwierdził, że za podmiot zamierzający prowadzić działalność w zakresie objętym wpisem może być uznana spółka istniejąca, na którą nastąpi przeniesienie części majątku spółki dzielonej. Istotne jest jednak, by wniosek został złożony co najmniej na 60 dni przed planowanym rozpoczęciem działalności[10].

Odpowiadając na kolejne pytania GIF potwierdził, że zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego podlega sukcesji uniwersalnej oraz, że po dniu podziału działalność gospodarcza w zakresie wytwarzania lub importu (w tym zwalnianie serii produktów leczniczych), będzie dokonywana przez spółkę przejmującą. Należy jednak pamiętać o konieczności aktualizacji zezwolenia poprzez zgłoszenie Organowi wszelkich zmian – w tym przypadku zezwolenie będzie podlegało zmianie w zakresie adresata.

W omawianej interpretacji GIF nie podzielił natomiast stanowiska wnioskodawcy w zakresie posiadanych przez spółkę Certyfikatów GMP i GDP substancji czynnych („Certyfikaty”). Organ wskazał, że są one zaświadczeniami, o których mowa w art. 217 i nast. Kodeksu postępowania administracyjnego[11]. Zaświadczenia nie są natomiast decyzjami administracyjnymi – nie rozstrzygają
o prawach i obowiązkach strony. Należy je traktować jako czynność faktyczną, potwierdzającą określone okoliczności. Przepis art. 531 § 2 KSH odnosi się wyłącznie do aktów administracyjnych
o charakterze decyzji, wobec czego GIF uznał, że nie ulegają one przejściu na inny podmiot w wyniku podziału.

Nasze spojrzenie na powyższe interpretacje GIF

O ile w dużym stopniu zgadzamy się z interpretacjami dokonanymi przez GIF, to w naszej ocenie Organ do niektórych kwestii odniósł się zbyt restrykcyjnie.

W pierwszej z wydanych interpretacji, GIF naszym zdaniem niesłusznie przyjął, że licencja dotycząca posiadania i wprowadzania do obrotu substancji sklasyfikowanych w kategorii 1 nie podlega przejęciu w drodze sukcesji uniwersalnej. Celem Rozporządzenia 2015/1011 jest bowiem zapewnienie, by licencja była przyznawana tylko wiarygodnym podmiotom, które złożą odpowiedni wniosek
i uprzednio podejmą odpowiednie środki mające na celu bezpieczne obchodzenie się
i przechowywanie prekursorów. Przejęcie całości zakładu produkcyjnego, łącznie z wyposażeniem
i kompetentnym personelem, pozwala przyjąć, że zachowanie zgodności regulacyjnej nie ulegnie zmianie, wobec czego nie powinno być przeszkód w przejściu licencji na następcę prawnego, analogicznie jak w przypadku pozostałych przyznanych decyzji administracyjnych odnoszących się do „substancji kontrolowanych”. Takie podejście byłoby zgodne z innymi stanowiskami GIF, w których wskazano, że „wszelkie zezwolenia, koncesje lub ulgi pozostawały w związku z przydzielonym w planie podziału danej spółce przejmującej lub spółce nowo zawiązanej składnikami majątku spółki dzielonej”. Trudno zgodzić się z twierdzeniem, że licencja nie pozostaje w związku z całym zakładem produkcyjnym, który był przenoszony w ramach transakcji. Nie jest przy tym tak oczywiste jak wskazuje Organ, że art. 3 ust. 8 Rozporządzenia 2015/1011 zabrania stosowania sukcesji uniwersalnej. Niewątpliwie przepis ten zabrania przenoszenia samej licencji np. w ramach transakcji sprzedaży. Przepis ten nie odnosi się jednak w żaden sposób do instytucji sukcesji uniwersalnej, która ma zdecydowanie inny charakter niż komercyjne działania odnoszące się jedynie do samej licencji. Chcąc wyłączyć sukcesję uniwersalną ustawodawca posługuje się bardziej jednoznacznym zapisem. Jako przykład można wskazać art. 99 ust. 2a pkt 1 Prawa farmaceutycznego, zgodnie z którym do zezwoleń na prowadzenie apteki „nie stosuje się przepisów art. 494 § 2 i art. 531 § 2 ustawy z dnia 15 września 2000 r. – Kodeks spółek handlowych”.

Przychylamy się natomiast do interpretacji Organu, która została wyrażona w Decyzji z dnia 29 grudnia 2020 roku. GIF poddając analizie przepisy słusznie nie dostrzegł unormowań, które mogłaby stać na przeszkodzie przejściu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz potwierdził, że w takim wypadku za zmianę zezwolenia należy uiścić częściową opłatę.

W odniesieniu do Decyzji z dnia 18 czerwca 2021 roku, w której GIF stanął na stanowisku, że Certyfikaty GMP i GDP substancji czynnych nie podlegają sukcesji uniwersalnej z mocy prawa, z jednej strony rozumiemy argumentację Organu, z drugiej jednak widzimy argumenty przemawiające za przyjęciem odmiennego stanowiska. Dla wydania Certyfikatów kluczowe jest bowiem spełnienie określonych wymagań regulacyjnych bezpośrednio związanych z posiadaniem odpowiednich pomieszczeń, zapewnieniem kompetentnego personelu oraz stosowaniem systemu jakości. Wobec tego odebranie Certyfikatów nowemu właścicielowi przejmującemu „całość” danego zakładu, dla którego został wydany konkretny certyfikat wydaje się być niezasadne.

Co istotne, w tym zakresie ustawodawca również nie wyłączył wprost możliwości przejścia Certyfikatów w drodze sukcesji uniwersalnej. Dodatkowo, art. 531 § 2 KSH posługuje się pojęciem „w szczególności” wprowadzając tym samym katalog otwarty uprawnień podlegających przeniesieniu, co świadczy o tym, że poza uprawnieniami wynikającymi z wymienionych form indywidualnych aktów administracyjnych należy przepis ten odnieść do nakazów, zakazów, zgód, zarządzeń, pozwoleń, których przyznanie nastąpiło w wyniku innych niż decyzje administracyjne władczych form działania administracji[12].

W tejże Decyzji Organ odmówił również dokonania interpretacji indywidualnej w odniesieniu do niektórych pytań, z uwagi na brak jego właściwości oraz brak powiązania pytań z konkretną daniną publiczną. Wobec tego poniżej przedstawiamy naszą interpretację w tym zakresie:

„Czy Osoba Wykwalifikowana zatrudniona w Miejscu Wytwarzania przez Spółkę z dniem podziału
z mocy prawa stanie się Osobą Wykwalifikowaną zatrudnioną w Miejscu Wytwarzania przez Spółkę Przejmującą?”

W naszej ocenie, Osoba Wykwalifikowana zatrudniona w Miejscu Wytwarzania przez Spółkę
z dniem podziału z mocy prawa stanie się Osobą Wykwalifikowaną zatrudnioną w Miejscu Wytwarzania przez Spółkę Przejmującą. W tej sytuacji zastosowanie powinien znaleźć art. 23¹ § 1 KP[13], w myśl którego spółka przejmująca, zarówno w przypadku podziału przez przejęcie, jak też w przypadku podziału przez zawiązanie nowych spółek, wstępuje z mocy prawa we wszystkie stosunki pracy, których stroną była spółka dzielona. Dotyczy to także podziału przez wydzielenie. Spółki przejmujące lub nowo zawiązane wstąpią w stosunki pracy w zakresie ustalonym w planie podziału.[14].

„Czy po dniu podziału, a przed dniem wskazania spółki przejmującej w treści Zezwolenia na wytwarzania i Certyfikatu GMP dopuszczalne jest zamieszczenie na certyfikacie zwolnienia serii informacji o wytwórcy w formie: „[Nazwa Spółki Przejmującej] (dawniej: _)”?”

Odpowiadając na pytanie, należy wziąć pod uwagę aspekty związane z prawem farmaceutycznym oraz handlowym mające zastosowanie przy podziale. Podział Spółki podlega wpisowi do Krajowego Rejestru Sądowego („KRS”). Spółka Przejmująca z dniem podziału, staje się sukcesorem m.in. zezwolenia.

Ponadto, wskazujemy, że certyfikat zwolnienia serii musi być zgodny z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu. W związku ze zmianą rejestracyjną Miejsca Wytwarzania, zwolnienie serii może nastąpić wyłącznie po zmianie zezwolenia na wytwarzanie (aktualizacja adresata zezwolenia na Spółkę Przejmującą).

Zaproponowane rozwiązanie w postaci oznaczenia wytwórcy w formie „[Nazwa Spółki Przejmującej] (dawniej: _)” jest przyjętą praktyką rynkową, która ma celu m.in. umożliwienie identyfikacji zmian oraz pozwala na ich śledzenie.

„Czy po dniu podziału, a przed wprowadzeniem w dokumentacji Miejsca Wytwarzania (w szczególności dokumentacji Systemu Zapewnienia Jakości) zmian odzwierciedlających fakt, że podmiotem prowadzącym działalność w ramach Miejsca Wytwarzania jest Spółka Przejmująca (a nie Spółka), przyjęcie przez Spółkę Przejmującą ogólnego dokumentu/instrukcji, który wskazywać będzie, że w każdym przypadku, gdy w dokumentacji Miejsca Wytwarzania (w szczególności w dokumentacji Systemu Zapewnienia Jakości) mowa jest o Spółce, należy przez to rozumieć Spółkę Przejmującą, jest zgodne z prawem?”

Zgodnie z Dobrą Praktyka Wytwarzania[15], dokumentacja powinna być jasna, wolna od błędów oraz uaktualniana. Dokumentacja jest zasadniczym elementem systemu zapewnienia jakości i następca prawny zobowiązany jest aby ją posiadać. Podobnie jak w wypadku odpowiedzi na powyższe pytanie kluczową rolę odgrywa tu także dzień podziału. Spółka Przejmująca z dniem podziału staje się sukcesorem Spółki co oznacza, że wstępuje w jej prawa i obowiązki w zakresie wskazanym w planie podziału. W związku z brakiem jednoznacznej interpretacji prawnej w zakresie transferu dokumentacji, rekomendujemy w pierwszej kolejności zakomunikowanie wewnętrznie zmian związanych z podziałem Spółki np. poprzez wprowadzenie odpowiedniej procedury przejściowej (dokumentu/instrukcji) wskazującej na zaistniałe zmiany oraz uwzględniającej ramy czasowych na aktualizację systemu jakości. Kolejnym krokiem będzie stopniowa aktualizacja dokumentacji, której nie należy odkładać w czasie.

[1] Ustawa z dnia 15 września 2000 r. Kodeks spółek handlowych (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 1526 z późn. zm., „KSH”).

[2] Art. 531 § 2 KSH

[3] Decyzja z dnia 11 grudnia 2020 roku nr PHW.024.22.2020.AFR.1 https://www.gov.pl/web/gif/decyzja-z-dnia-11-grudnia-2020-roku-nr-phw024222020afr1.

[4] Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2015/1011 z dnia 24 kwietnia 2015 r. uzupełniające Rozporządzenie (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie prekursorów narkotykowych i Rozporządzenie Rady (WE) nr 111/2005 określające zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Unią a państwami trzecimi oraz uchylające Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1277/2005 („Rozporządzenie 2015/1011”).

[5] Decyzja z dnia 29 grudnia 2020 roku nr PHW.024.25.2020.MIZ.1 https://www.gov.pl/web/gif/decyzja-z-dnia-29-grudnia-2020-roku-nr-phw0242020miz1.

[6] Art. 529 § 1 pkt 4 KSH

[7] Art. 531 KSH

[8] Art. 74 ust 6 i 6a Ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 974 z późn. zm., „PF”).

[9] Decyzja z dnia 18 czerwca 2021 roku nr PHW.5104.1.2021.AFR2 https://www.gov.pl/web/gif/decyzja-z-dnia-18-czerwca-2021-roku-nr-phw510412021afr2.

[10] Art. 51b ust. 4 PF

[11] Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 735).

[12] A. Kidyba (w:) Kodeks, 2001, s. 824, zob. też K. Ziemski, J. Jakubowicz, Wpływ regulacji administracyjnoprawnych odnoszących się do sukcesji syngularnych na konsekwencje prawne w zakresie sukcesji uniwersalnej administracyjnoprawnej na przykładzie sukcesji określonych w kodeksie spółek handlowych (w:) Księga jubileuszowa, 2020, t. II, s. 1323.

[13] Ustawa z dnia 26 czerwca 1974 r. Kodeks pracy (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 1320 z późn. zm. dalej „KP”).

[14] Z. Jara (red.), Kodeks spółek handlowych. Komentarz. Wyd. 3, Warszawa 2020.

[15] Art. 9 Dyrektywy Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań Tekst mający znaczenie dla EOG.