ShareTrwający konflikt zbrojny na terytorium Ukrainy spowodował niespotykane jak dotąd zaangażowanie podmiotów prywatnych w niesienie pomocy humanitarnej. Działania na rzecz wsparcia Ukrainy i jej mieszkańców obserwujemy niemal we wszystkich aspektach życia publicznego. Istotną rolę odgrywają w nich również firmy oraz hurtownie farmaceutyczne, które coraz częściej decydują się na przekazanie produktów na tereny najbardziej dotknięte inwazją[1].
Z uwagi na bezprecedensowy charakter obecnej sytuacji, przygotowaliśmy zestawienie najważniejszych aspektów prawnych, istotnych z perspektywy podmiotów zaangażowanych w udzielanie pomocy rzeczowej Ukrainie.
1. Ogólne zasady wywozu produktów leczniczych (eksportu)
Zgodnie z postanowieniami Prawa farmaceutycznego[2], obrotem hurtowym jest każde działanie, polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, będących własnością podmiotu dokonującego tych czynności albo innego uprawnionego podmiotu. Warunkiem prowadzenia obrotu produktami leczniczymi przez wspomniane podmioty, jest posiadanie odpowiedniego zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Zasadą jest prowadzenie obrotu hurtowego wyłącznie z podmiotami uprawnionymi (m.in. innymi hurtowniami farmaceutycznymi, z aptekami czy zakładami leczniczymi dla zwierząt ). Obrót hurtowy prowadzony jest zatem zasadniczo z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności[3].
Obrotem hurtowym jest zarówno wywóz produktów leczniczych z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jak i ich przywóz z terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub Państw Członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym[4].
Co do zasady – poza wymogiem zapewnienia odpowiednich warunków przechowywania oraz transportu wynikających z ich specyfiki – wywóz produktów leczniczych poza granice RP nie podlega ograniczeniom. Zwracamy jednak uwagę, że do eksportu substancji kontrolowanych (środek odurzający lub substancja psychotropowa) uprawnione są jedynie podmioty posiadające odpowiednie zezwolenie, a sam wywóz substancji kontrolowanych wymaga uzyskania uprzedniego pozwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego[5] jak i właściwego organu państwa przyjmującego. Warto jednak pamiętać, że obowiązujące ograniczenia prawne dot. substancji kontrolowanych zostały nieco złagodzone decyzją Międzynarodowego Organu Kontroli Środków Odurzających – z uwagi na zaistniałą sytuację kryzysową, uzyskanie pozwolenia na wywóz produktu leczniczego zawierającego w swoim składzie substancję kontrolowaną nie wymaga już wcześniejszego uzyskania zgody na przywóz od władz ukraińskich[6]. Zaś zgodnie z komunikatami GIF wnioski o wydanie pozwolenia po polskiej stronie mają być rozpatrywane poza kolejnością[7].
Dodatkowe ograniczenia w zakresie wywozu oraz zbycia poza terytorium RP produktów leczniczych dotyczą produktów uwzględnionych w wykazie Ministra Zdrowia produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, tzw. produktów deficytowych. Zgodnie z postanowieniami Prawa farmaceutycznego, zamiar wywozu lub zbycia owych produktów wymaga uprzedniego zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznego. Ponadto – w razie zaistnienia określonych przesłanek – GIF jest uprawniony do wniesienia sprzeciwu wobec zamiaru wywozu lub zbycia ww. produktów[8].
Wyjątkiem od wskazanych wyżej zasad jest procedura wywozu produktów leczniczych przeznaczonych na pomoc humanitarną.
2. Przekazywanie produktów leczniczych na pomoc humanitarną
Zgodnie z Prawem farmaceutycznym – przyjmowanie i wydawanie, w tym przywóz z zagranicy i wywóz za granicę produktów leczniczych i wyrobów medycznych przeznaczonych na pomoc humanitarną, jeżeli odbiorca wyrazi zgodę na ich przyjęcie – nie stanowi obrotu hurtowego. Wyłączenie to nie obejmuje środków odurzających i substancji psychotropowych oraz zawierających prekursory kategorii 1. Praktyczne znaczenie opisanego wyjątku odnosi się przede wszystkim do zwolnienia z obowiązku uzyskania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w przypadku przyjmowania i wydawania produktów leczniczych na cele pomocy humanitarnej. Co więcej, odbiorcą pomocy humanitarnej zawierającej produkty lecznicze nie muszą być podmioty uprawnione, a np. organizacje społeczne czy charytatywne.
Szczegółowe aspekty przekazywania produktów leczniczych na cele pomocy humanitarnej określa Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2004 r. w sprawie produktów leczniczych będących przedmiotem pomocy humanitarnej (Dz. U. Nr 13, poz. 115; „Rozporządzenie”).
Zgodnie z Rozporządzeniem, produkty lecznicze wysyłane na Ukrainę, będące przedmiotem pomocy humanitarnej muszą: (1) posiadać aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP lub (2) posiadać aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w kraju darczyńcy oraz zawierać taką samą substancję czynną lub substancje czynne występujące w produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Spełnienie wymagań tego ostatniego jest kluczowe w sytuacji, w której darczyńcą jest podmiot spoza terytorium RP, a przedmiot darowizny jest przekazywany właśnie w naszym kraju. Dodatkowo produkty lecznicze nie mogą:
- stanowić bezpłatnych próbek dostarczanych w ramach reklamy;
- pochodzić ze zbiórki od osób fizycznych w przypadku produktów leczniczych wymagających szczególnych warunków przechowywania (w temperaturze od +2°C do +15°C);
- być transportowane i przechowywane w warunkach, które nie zapewniają zachowania ich należytej jakości).
Dodatkowo, okres ważności wspomnianych produktów nie może być krótszy niż 6 miesięcy, licząc od dnia otrzymania produktów do dnia upływu terminu ich ważności. Ponadto, opakowania produktów leczniczych muszą być oznakowane w języku angielskim, niemieckim, francuskim lub innym języku łatwo zrozumiałym w kraju odbiorcy przesyłki (w tym przypadku w języku ukraińskim lub rosyjskim).
Rozporządzenie wskazuje również inne wymagania techniczne dot. opakowań, tj. nienaruszalność i pełność opakowań jednostkowych produktów leczniczych i wyjątek od tej zasady, oznakowanie opakowań jednostkowych. Przed darczyńcą są stawiane także wymagania formalne: jest on zobowiązany do pisemnego powiadomienia odbiorcy przesyłki produktów leczniczych o kierowanej do niego przesyłce i do tego zawiadomienia musi załączyć dokumenty wymagane rozporządzeniem, tj. oświadczenie, iż przekazywane produkty spełniają wymogi wskazane w zdaniu 4 niniejszego akapitu, akt darowizny, wykaz produktów leczniczych stanowiących przedmiot przesyłki. Rozporządzenie wskazuje także inne wymagania, w tym dotyczące odbioru produktów leczniczych.
3. Metody wsparcia rzeczowego przez firmy i hurtownie farmaceutyczne
Niezależnie od opisanych powyżej wymogów prawnych wskazujemy, że zgodnie z wydanym w ostatnim czasie komunikatem GIF, wszelkie działania pomocowe podejmowane wobec naszych wschodnich sąsiadów powinny być oparte na długofalowej analizie potrzeb ludności dotkniętej wojną Ukrainy, przy jednoczesnym zapewnieniu niezakłóconego dostępu do produktów leczniczych polskim i ukraińskim pacjentom na terenie naszego kraju[9]. Jak informują organy władzy publicznej, działania w zakresie pomocy Ukrainie oraz ich koordynacja odbywa się obecnie za pośrednictwem Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych, a wszelkie zgłoszenia dotyczące chęci przekazania produktów leczniczych powinny być kierowane na dedykowane adresy oraz formularze. Wartym podkreślenia jest, że zgodnie z Prawem Farmaceutycznym obrót produktami leczniczymi na potrzeby rezerw strategicznych nie stanowi obrotu[10], zatem nie podlega ograniczeniom i rygorom wskazanym w ustawie. Rekomendowanym działaniem będzie zatem organizacja pomocy humanitarnej we współpracy z RARS.
Możliwe jest również podjęcie samodzielnych działań przez firmy lub hurtownie farmaceutyczne przy zastosowaniu własnych środków komunikacji i dystrybucji, po oszacowaniu związanego z tym ryzyka. Jako rozwiązanie bezpieczniejsze oraz lepiej odpowiadające potrzebom lokalnej ludności wskazujemy na współpracę ze sprawdzonymi organizacjami społecznymi. Przy samodzielnej wysyłce towarów poza teren państw członkowskich Unii Europejskiej należy pamiętać o odpowiednim zgłoszeniu celnym.
4. Podsumowanie
Podczas konfliktu zbrojnego na Ukrainie najważniejsze jest zidentyfikowanie aktualnych potrzeb oraz stworzenie struktur organizacyjnych i dystrybucyjnych, w celu zapewnienia szybkiej, trafnej i bezpiecznej pomocy. Analizując przepisy prawne i komunikaty wydawane przez organy państwowe, firmy i hurtownie farmaceutyczne mogą dokonywać pomocy rzeczowej głównie na dwa sposoby:
- za pośrednictwem Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych (obrót produktami leczniczymi na potrzeby rezerw strategicznych nie stanowi udziału w odwróconym łańcuchu dystrybucji)
lub
- w ramach samodzielnie realizowanych projektów, przy możliwej współpracy z organizacjami społecznymi.
Z uwagi na bezprecedensowy i dynamiczny charakter obecnej sytuacji, przy podejmowaniu decyzji o udzieleniu pomocy Ukrainie, niezbędna jest bieżąca obserwacja komunikatów wydawanych przez GIF, URLP i Ministerstwo Zdrowia.
W ramach samodzielnych działań mających na celu pomoc rzeczową Ukrainie, oprócz zapewnienia odpowiednich struktur, należy brać pod uwagę ograniczenia prawne obejmujące substancje kontrolowane, a także produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne zagrożone brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Kancelaria DZP jako podmiot społecznie odpowiedzialny na bieżąco analizuje zagadnienia prawne wynikające z aktualnej sytuacji oraz odpowiada na wszelkie kierowane zapytania prawne. Zapraszamy do kontaktu na adres e-mail: lifesciences@dzp.pl
[1] Zgodnie z dostępnymi informacjami, w ciągu pierwszych 11 dni wojny, na Ukrainę trafiło ponad 400 ton leków; https://pulsmedycyny.pl/na-ukraine-dotarlo-juz-ponad-400-ton-lekow-na-tym-jednak-nie-koniec-1143411 (dostęp: 14.03.2022 r.)
[2] Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j.Dz. U. z 2021 r. poz. 1977, 2120.)
[3] Art. 72 ust. 3 Prawa farmaceutycznego.
[4] Art. 72 ust. 4 Prawa farmaceutycznego.
[5] Art. 37 w zw. z art. 35 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 2050, z 2021 r. poz. 2469.)
[6] https://www.gov.pl/web/gif/komunikat-glownego-inspektora-farmaceutycznego-w-sprawie-wydawania-pozwolen-na-eksport-produktow-leczniczych-zawierajacych-substancje-kontrolowane-do-Ukrainy (dostęp: 11.03.2022 r.); https://www.incb.org/incb/en/news/speeches/2022/incb-presidents-statement-at-the-sixty-fifth-session-of-the-commission-on-narcotic-drugs–joint-call-for-action-by-the-united-nations-and-the-commission-on-narcotic-drugs.html (dostęp: 15.03.2022 r.)
[7] https://www.gov.pl/web/gif/Informacja-dla-przedsiebiorcow-w-sprawie-wywozu-lekow-do-ukrainy (dostęp: 14.03.2022 r.)
[8] Art. 37av ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 1977, 2120.; „Prawo farmaceutyczne”).
[9] https://www.gov.pl/web/gif/Informacja-dla-przedsiebiorcow-w-sprawie-wywozu-lekow-do-ukrainy (dostęp: 14.03.2022 r.); tak również: https://www.gov.pl/web/zdrowie/apel-mz-gif-i-urpl-o-rezygnacje-z-indywidualnych-zbiorek-lekow-dla-walczacej-ukrainy (dostęp: 15.03.2022 r.)
[10] Art. 65 ust. 1a Prawa Farmaceutycznego.
Magdalena Czerwińska
Prawnik, Associate
magdalena.czerwinska@dzp.pl
Zuzanna Zapotoczna
Prawnik, Associate
Zuzanna.Zapotoczna@dzp.pl
