ShareW Rządowym Centrum Legislacji opublikowano projekt ustawy o zmianie niektórych ustaw w celu zapewnienia funkcjonowania ochrony zdrowia w związku z epidemią COVID-19 oraz po jej ustaniu.
Obecne brzmienie projektu zakłada zmianę aż 15 ustaw – w tym ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Zmiany w obszarze wyrobów medycznych skupione są na dostosowaniu obecnie obowiązującej ustawy do niektórych przepisów wchodzącego w życie 25 maja 2021 r. Rozporządzenia 2017/745 – czyli tzw. MDR (Medical Devices Regulation).
Wyjątkowe wprowadzenie wyrobu do obrotu
W dniu 24 kwietnia 2020 r. w celu walki z wirusem SARS-CoV-2 zmieniony został art. 59 Rozporządzenia 2017/745. Na jego mocy do dnia 25 maja 2021 r. – w drodze odstępstwa od Dyrektywy 90/385 oraz Dyrektywy 93/42/EWG – można wprowadzać do obrotu lub do używania wyroby medyczne, które nie przeszły odpowiednich procedur oceny zgodności, ale których używanie leży w interesie zdrowia publicznego lub bezpieczeństwa lub zdrowia pacjentów.
Powyższa zmiana wywołała wątpliwości co trybu wprowadzania do obrotu na terenie Polski takich wyrobów medycznych. Spowodowało to, że ustawodawca zdecydował się na zmianę art. 15 ustawy o wyrobach medycznych dotyczącego tzw. wyjątkowego wprowadzenia wyrobu do obrotu. Nowa treść przepisu wprowadza umożliwia – zgodnie z art. 59 MDR – wydawanie przez Prezesa URPL pozwoleń na wprowadzenie do obrotu lub do używania na terytorium Polski niektórych wyrobów medycznych, wobec których nie przeprowadzono procedur oceny zgodności.
Zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów
Zmiany obejmą również rozdział 7 ustawy o wyrobach medycznych. Dotyczy on zgłoszeń i powiadomień wprowadzanych do obrotu na ternie Polski wyrobów medycznych. Obecnie przepisy rozdziału nie dotyczą wyrobów medycznych zgodnych z Rozporządzeniem 2017/745.
Aktualnie – zgodnie z literalną treścią ustawy o wyrobach medycznych – wyroby medyczne zgodne z MDR mogą być wprowadzane do obrotu bez informowania o tym Prezesa URPL. Jest tak, gdyż wyroby te nie mieszczą się wprost w obecnie obowiązujących przepisach. Brakuje w nich m.in. jednoznacznego wskazania dokumentacji i terminów, w których należy dokonać do URPL odpowiedniego zgłoszenia czy powiadomienia. Powodowało to znaczne trudności w nadzorze nad rynkiem przez Prezesa URPL – nowa treść przepisów ma to zmienić.
W przypadku pytań dotyczących szczegółów zapowiadanych zmian – zapraszamy do kontaktu.
Marek Paluch
Radca Prawny, Senior Associate
marek.paluch@dzp.pl
dr Mateusz Mądry
Radca Prawny, Partner
mateusz.madry@dzp.pl
