Prawne i praktyczne aspekty e-commerce na rynku zdrowia – poradnik przedsiębiorcy. Cykl artykułów. - Blogi Kancelarii Domański Zakrzewski Palinka

Wprowadzenie

Powiedzieć, że apteki i drogerie internetowe zmieniły krajobraz rynku zdrowia, to dziś truizm. Z początkiem roku 2022 r. właściciele aptek i drogerii nie tyle pytają, czy warto przenieść swoją działalność w przestrzeń Internetową, ale „w jaki sposób to zrobić?”.

Wychodząc naprzeciw obserwowanym trendom oraz potrzebom przedsiębiorców, Zespół Life Sciences DZP rozpoczyna cykl artykułów pt. „Prawne i praktyczne aspekty e-commerce na rynku zdrowia – poradnik przedsiębiorcy”. Celem serii jest stworzenie przystępnego poradnika, który:

pomoże przedsiębiorcom zorientować się w przepisach dotyczących e-commerce na rynku zdrowia;
ułatwi prowadzenie i planowanie działalności w realiach postępującej digitalizacji rynku i gwałtownie zmieniających się oczekiwań konsumentów.

Niniejszy tekst stanowi wprowadzenie do planowanej serii, tzw. „mapę drogową” (ang. roadmap). Znajdziesz w nim odpowiedź na pytania:

Jakie zmiany zachodzą na rynku zdrowia w związku z procesem digitalizacji handlu?
Jakie są podstawowe rodzaje podmiotów w obszarze e-commerce na rynku zdrowia i czym się charakteryzują?
Jakie przepisy regulują funkcjonowanie aptek i drogerii internetowych?
Czego potrzebujesz, by prowadzić taką działalność?

Każdy kolejny artykuł poświęcimy natomiast danemu rodzajowi podmiotów i usług na rynku: w pierwszej kolejności aptece internetowej, e-drogerii oraz usługom Click & Collect. Zadaniem każdego z tych tekstów będzie w szczególności odpowiedź na pytanie, w jaki sposób przedsiębiorca może rozpocząć prowadzenie działalności e-commerce, co może, a czego nie może robić, jakie przepisy prawa powinien znać oraz jak są one w praktyce interpretowane i stosowane.

Pod lupę weźmiemy także komunikaty organów Inspekcji Farmaceutycznej, na podstawie których – z uwagi na epidemię COVID-19 – dopuszczono czasową możliwość dostarczania leków Rx bezpośrednio do domu pacjenta. Nie można bowiem wykluczyć możliwości organizacji wskazanych dostaw również po zakończeniu pandemii[1].

Jeżeli jesteś przedsiębiorcą działającym na rynku zdrowia, prowadzisz aptekę lub drogerię i rozważasz przeniesienie swojej działalności także w przestrzeń internetową, albo po prostu interesujesz się zagadnieniami prawa farmaceutycznego, handlowego lub prawa nowych technologii w obszarze e-commerce – ta seria jest dla Ciebie!

2. Trend w liczbach

Rozwój nowych technologii oraz pandemia COVID-19 przyczyniły się do postępującej digitalizacji usług medycznych. Ponadto, obserwowane w Europie zjawisko starzenia się społeczeństwa wzmacnia rolę telemedycyny w systemie ochrony zdrowia. Według oficjalnych prognoz, w Polsce 2060 r., na 100 osób w wieku produkcyjnym będzie przypadało 91 osób, i to pod warunkiem, że wzrośnie liczba urodzeń[2]. Co więcej, w związku z obserwowanym wzrostem zapadalności na choroby przewlekłe (stanowiących obecnie 70% przyczyn zgonów na świecie), z każdym kolejnym rokiem rosnąć będą potrzeby zdrowotne społeczeństwa, a w tym – zapotrzebowanie na leki[3] [4].

Zgodnie z raportem „E-commerce w Polsce 2020”, w samym 2020 roku, liczba internautów deklarujących zakupy w Internecie wzrosła aż o 11 punktów procentowych – z 62% do 73%. Co więcej, jak wskazuje Główny Urząd Statystyczny („GUS”) w 2020 roku, ponad 17,6 mln osób w wieku 16–74 lata – aż 60,9% populacji – dokonywało zakupów przez Internet[5]. Świadczy to o stałym potencjalne wzrostowym rynku e-commerce – odsetek osób zamawiających lub kupujących przez Internet zwiększył się bowiem o 19 p. proc. między 2016 a 2020 rokiem.

Jak przedstawia GUS, wśród najpopularniejszych produktów zamawianych lub kupowanych w badanym okresie przez Internautów znalazły się także leki i suplementy diety – nieco ponad 15% osób zamawiających lub kupujących w sieci.

Z jakich kanałów sprzedażowych mogą skorzystać konsumenci?

3. Jakie są podstawowe rodzaje podmiotów w obszarze e-commerce na rynku zdrowia i czym się charakteryzują?

Rynek zdrowia jest co do zasady rynkiem regulowanym i w części reglamentowanym. Oznacza to, że podmioty prowadzące na nim działalność muszą spełnić szereg wymogów prawnych, których nie muszą spełnić przedsiębiorcy działający na innych rynkach. W niektórych przypadkach – jak np. przy sprzedaży produktów leczniczych – przedsiębiorca musi posiadać zezwolenie wydane przez Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego.

Wśród najważniejszych podmiotów funkcjonujących na niniejszym rynku należy wymienić:

Apteki Internetowe;
Drogerie Internetowe;
Indywidualnych sprzedawców produktów na rynku zdrowia innych niż apteki internetowe i drogerie (np. sklepy medyczne, sklepy z suplementami diety, żywnością specjalistyczną).

4. Apteka internetowa

Można powiedzieć, że „apteka internetowa” jest zwykłą apteką stacjonarną bądź punktem aptecznym, która uzyskała ponadto wpis do właściwego rejestru podmiotów prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych. Rozpoczęcie sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych nie wymaga więc dodatkowego zezwolenia.

Warto zaznaczyć, że w polskim prawie jest to jedyna możliwość prowadzenia sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych – nie może prowadzić sprzedaży wysyłkowej inny podmiot niż apteka ani nie może istnieć apteka „wyłącznie” wirtualna (bez apteki stacjonarnej).

Podstawowe regulacje dotyczące prowadzenia apteki internetowej (mówiąc językiem ustawy: „sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych”) znajdują się w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 944 z późn. zm.) oraz Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 26 marca 2015 r. w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych.

W ramach sprzedaży wysyłkowej apteka internetowa może sprzedawać nieco węższy zakres produktów leczniczych niż apteka stacjonarna. Są to przede wszystkim: produkty lecznicze OTC (z wyjątkiem produktów ograniczonych wiekiem pacjenta).

W Polsce nie ma bowiem możliwości sprzedaży przez Internet produktów Rx – rozwiązaniem pośrednim może być natomiast wdrożenie usługi typu Click & Collect – rozwiązania umożliwiającego zamówienie (rezerwację) produktu przez Internet, a następnie jego odbiór w aptece stacjonarnej.

Sprzedaż pozostałych produktów możliwych do nabycia w aptece jest regulowana mniej rygorystycznie, a szczegółowe regulacje zależą od rodzaju produktu. Co do zasady apteka może sprzedawać wysyłkowo także wyroby medyczne, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, suplementy diety czy środki higieniczne.

5. E-Drogeria

W potocznym rozumieniu, drogerię definiujemy jako sklep z produktami służącymi do upiększania lub perfumowania. Definicja, która posługują się odpowiednie regulacje prawne jest jednak szersza. Zgodnie z Ustawą o produktach kosmetycznych[6] oraz Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego produktów kosmetycznych[7], produktem kosmetycznym jest każda substancja lub mieszanina przeznaczona do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała. W praktyce e-drogerie oferują więc liczne kategorie produktów: od past do zębów, przez perfumy, po środki higieny osobistej. Co więcej, drogerie internetowe oferują również sprzedaż suplementów diety oraz niektórych kategorii wyrobów medycznych.

W porównaniu do zasad funkcjonowania aptek internetowych, prowadzenie e-drogerii nie podlega szczegółowym ograniczeniom – otworzenie e-drogerii jest łatwiejsze niż otworzenie apteki: e- drogeria jako taka nie wymaga specjalnego zezwolenia ani wpisu do rejestru podmiotów prowadzących sprzedaż wysyłkową. Co więcej, w porównaniu do aptek internetowych, działania marketingowe drogerii internetowej nie podlegają tak szerokim ograniczeniom[8]. Chcąc rozpocząć sprzedaż wysyłkową suplementów diety lub niektórych kategorii wyrobów medycznych, należy jednak spełnić wymogi określone odpowiednio w: Ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia[9] oraz Ustawie o wyrobach medycznych[10]. Warto także wskazać, że dodatkowe możliwości sprzedażowe i marketingowe otwierają zyskujące na popularności platformy oferujące zakup produktów wielu sprzedawców – zarówno aptecznych, jak i drogeryjnych – w jednym miejscu, tzw. systemy typu marketplace, w tym portale aukcyjne i porównywarki cenowe.

Na pograniczu e-commerce znajdują się także maszyny vendingowe, umożliwiające sprzedaż m.in. produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu pozaaptecznego w formie zautomatyzowanej. Mimo, że dopuszczalność tego typu rozwiązań na polskim rynku jest kwestionowana przez organy Inspekcji Farmaceutycznej oraz Ministerstwo Zdrowia głównie z uwagi na brak odpowiedniego nadzoru nad produktami leczniczymi[11], odpowiedź na pytanie o możliwość stosowania maszyn vendingowych zależy w szczególności od zakresu produktów objętych ich ofertą.

Szczegóły wymagań prawnych, jakie muszą spełnić podmioty wymienione w niniejszym tekście, będą, rzecz jasna, przedmiotem kolejnych artykułów Poradnika.

6. Sprzedawcy indywidualni produktów na rynku zdrowia inni niż apteka i drogeria internetowa (np. sklepy medyczne, sklepy z suplementami diety, żywnością specjalistyczną)

Współcześnie w branży e-commerce na szeroko rozumianym rynku zdrowia działa wiele podmiotów nie będących tradycyjnymi aptekami ani drogeriami. Podmioty takie nie mogą oczywiście sprzedawać produktów leczniczych, co jest wyłączną właściwością aptek, lecz w określonym właściwymi przepisami zakresie prowadzą obrót m.in. wyrobami medycznymi czy suplementami diety. Są to w szczególności różnego rodzaju sklepy branżowe (w tym sklepy medyczne) oraz witryny indywidualnych producentów.

Chcemy, aby w ramach niniejszego poradnika również tego rodzaju przedsiębiorcy znaleźli użyteczne informacje.

7. Podsumowanie

Podsumowując: nie ma wątpliwości, że e-commerce staje się coraz ważniejszym segmentem rynku zdrowia, a wszystkie dane wskazują na to, że jego rola będzie rosnąć. Jednocześnie nie należy zapominać, że jest to rynek w znacznej mierze regulowany: szczególnie ściśle, jeżeli chodzi o sprzedaż produktów leczniczych. Samo prowadzenie obrotu na rynku zdrowia spełnia zaś także istotne cele publiczne. Tym bardziej uzasadniona wydaje się teza, że dobra znajomość otoczenia regulacyjnego jest dziś kluczowym warunkiem prowadzenia działalności, także w Internecie – pozostającym niekiedy poza obszarem głównych zainteresowań ustawodawcy. Warunkiem nie wystarczającym, ale koniecznym.

Niniejszy cykl tekstów wychodzi temu warunkowi naprzeciw.

[1] Więcej na ten temat: https://www.dzp.pl/blog/pharma/inspekcja-farmaceutyczna-otwiera-sie-dostawy-lekow-domu-pacjenta/ (dostęp: 08.03.2022 r.)

[2] Starzenie się społeczeństwa polskiego i jego skutki, Kancelaria Senatu, 2011, http://www.senat.gov.pl/gfx/senat/pl/senatopracowania/15/plik/ot-601.pdf (dostęp: 08.03.2022 r.)

[3] http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs355/en/ (dostęp: 08.03.2022 r.)

[4] Zgodnie z raportem Deloitte, wartość polskiego rynku farmaceutycznego odpowiada około 1 proc. polskiego PKB, co plasuje go na szóstym miejscu w UE pod względem. Oznacza to, wraz ze starzeniem się społeczeństwa branża farmaceutyczna Polsce będzie się rozwijać i może osiągnąć poziom zbliżony do poziomu notowanego w innych krajach Unii;

http://www.delab.uw.edu.pl/wp-content/uploads/2015/11/DELab_Raport_Farmaceutyczny_1.pdf (dostęp: 08.03.2022 r.)

[5] Raport GUS „Społeczeństwo informacyjne w Polsce w 2020 roku”, s. 149 i n.; https://stat.gov.pl/obszary-tematyczne/nauka-i-technika-spoleczenstwo-informacyjne/spoleczenstwo-informacyjne/spoleczenstwo-informacyjne-w-polsce-w-2020-roku,1,14.html (dostęp: 08.03.2022 r.)

[6] Ustawa z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych (Dz. U. 2018.2227; dalej: „Ustawa o produktach kosmetycznych”).

[7] Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych (Dz.U.UE L z dnia 22 grudnia 2009 r.; dalej „Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady dot. produktów kosmetycznych”).

[8] Należy przy tym pamiętać, że zgodnie z art. 94a ust. 1a, zabroniona jest reklama placówek obrotu pozaaptecznego i ich działalności odnosząca się do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych.

[9] Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 2021.).

[10] Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 1565.).

[11] https://orka2.sejm.gov.pl/INT9.nsf/klucz/ATTBWXDM8/%24FILE/i16267-o1.pdf (dostęp: 08.03.2022 r.)