Share
Ostatni tydzień przyniósł kilka istotnych zmian dla polskich aptek. Nie bez znaczenia dla rynku farmaceutycznego pozostaje postępująca akcja szczepień. Zachęcamy do zapoznania się z najważniejszymi z perspektywy regulacyjnej doniesieniami medialnymi w tym zakresie.
1.Szczepienia w aptekach – proces legislacyjny.
Kolejne ustawy nowelizujące ustawę o szczególnych rozwiązaniach związanyh z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2020 r., poz. 1842 z późn. zm., tzw. ustawa covidowa) wprowadziły najpierw możliwość przeprowadzania przez farmaceutów szczepień ochronnych przeciwko COVID-19, a następnie także badań kwalifikacyjnych do tych szczepień. Farmaceuci chętnie ruszyli więc na szkolenia uprawniające do tych dwóch czynności. Mimo uzyskania nowych kwalifikacji mogą oni na ten moment jedynie wspierać istniejące punkty szczepień w walce z pandemią COVID-19 – kwestia szczepień w lokalach aptecznych pozostaje bowiem nadal nierozstrzygnięta.
Najnowszy projekt ustawy z dnia 15 kwietnia nowelizującej ustawę covidową przewiduje bowiem w art. 2 wprowadzenie do ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2020 r., poz. 944 z późn. zm., ,,PF”) następującego postanowienia:
,,W aptekach ogólnodostępnych, spełniających wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 97 ust. 5 i art. 98 ust. 5, mogą być przeprowadzane szczepienia ochronne zgodnie z przepisami ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi.”
Kwestia treści wskazywanego przepisu wzbudziła entuzjazm na rynku aptecznym – sugeruje on bowiem, że apteki otrzymają możliwość przeprowadzania w ich lokalach aptecznych także innych szczepień ochronnych, nie tylko tych przeciwko COVID-19. Mimo, iż postanowienie w tym kształcie pojawiło się już w trakcie II czytania projektu w sejmie to dopiero na tym etapie prac biuro legislacyjne zwróciło uwagę na możliwą niezgodność jego brzmienia z pierwotną intencją jego autora. Projekt został 5 maja skierowany do senackiej Komisji Zdrowia, która zajęła się nim na dzisiejszym (11 maja) posiedzeniu. W jego trakcie senatorowie zgodnie uznali, że korzystną zmianą prawną jest stworzenie furtki, która umożliwia wykonywanie w aptekach szerszego katalogu szczepień ochronnych. Głos zabrali dodatkowo Prezes NIA oraz Prezes Związku Pracodawców Aptecznych, którzy podkreślili, że rozwiązania umożliwiające wykonywanie szczepień ochronnych w aptekach z powodzeniem funkcjonują w wielu krajach Europy, a pozostawienie obecnego brzmienia postanowienia pozwoli na stworzenie infrastruktury prawnej umożliwiającej późniejsze zmiany legislacyjne. Głos zabrało także biuro legislacyjne, które podkreśliło, że przepisy dotyczące szczepień w aptekach wprowadzone zostały do ustawy w sposób naruszający zasady procesu legislacyjnego, a także Konstytucji, bowiem poprawki zgłaszane w trakcie procedowania ustawy winny mieć na celu uzupełnienie treści projektu, a nie dodawanie do niego nowych rozwiązań. Mimo to senatorowi postanowili przyjąć całość ustawy, dodając jedynie poprawki dotyczące subwencji oświatowej.
Niemniej jednak – sama możliwość wykonywania szczepień w lokalach aptecznych to nie wszystko. Senatorowie zwrócili uwagę, że sama nowelizacja ustawy nie wystarcza, bowiem apteki funkcjonują w dużej mierze na podstawie aktów wykonawczych – rozporządzeń. Minister Zdrowia powinien w następnej kolejności wydać m.in. rozporządzenie, które będzie określało warunki lokalowe jaki musi spełniać apteka ogólnodostępna, w której szczepienia takie miałyby się odbywać. Kwestia ta pozostaje tematem otwartym, bowiem wielu przedsiębiorców aptecznych mimo jasnej deklaracji gotowości i chęci do wprowadzenia nowej usługi do sowich przedsiębiorstw wyraża także zaniepokojenie obecnym stanem lokalowym sporej części polskich placówek, szczególnie tych zlokalizowanych chociażby w galeriach handlowych. Należy zwrócić uwagę, że nie posiadają one poza izbą ekspedycyjną dodatkowych pomieszczeń, w których mógłby przebywać pacjent. W związku z tym pojawiły się głosy, które zwracają uwagę na możliwość ewentualnego dostosowania istniejących pomieszczeń administracyjno-szkoleniowych do tego celu.
Ministerstwo Zdrowia w niedawno opublikowanym raporcie na temat opieki farmaceutycznej zwróciło uwagę także na inne potencjalne problemy, których rozwiązanie byłoby kluczowe do przeprowadzania w przyszłości szczepień ochronnych w aptekach. Są to przede wszystkim kwestie konieczności zawarcia przez apteki umów na realizację świadczeń gwarantowanych. Drugim kluczowym elementem są natomiast kwestie ubezpieczenia – wykonywanie przez farmaceutów szczepień to także nałożenie na nich oraz podmioty prowadzące apteki dodatkowej odpowiedzialności. W zakresie odpowiedzialności farmaceutów w przypadku wykonywania szczepień przeciwko COVID-19 z pomocą przyszła Wielkopolska Okręgowa Izba Aptekarska publikując na swojej stronie stanowisko ubezpieczyciela, który potwierdził, że wykonywanie szczepień ochronnych przeciwko COVID-19 stanowi czynności zawodową farmaceutów i jako taka jest objęta zakresem ubezpieczenia OC osoby wykonującej zawód medyczny.
Reasumując, mimo postępującego tempa szczepień populacji polskich pacjentów przeciwko COVID-19 ich wykonywanie w aptekach pozostaje na razie kwestią otwartą i wymaga kompleksowych zmian legislacyjnych, które pozwoliłoby w przyszłości także na rozszerzenie ich zakresu na wszystkie szczepienia ochronne.
W dniu 12 maja nowelizacją ustawy covidowej zajmie się Senat.
Przebieg procesu legislacyjnego dot. wprowadzenia szczepień do lokali aptecznych można śledzić pod linkiem: https://www.sejm.gov.pl/sejm9.nsf/PrzebiegProc.xsp?id=5E7D27EED84CCA35C12586A80021AD3D
2. Aplikacja dla farmaceutów, którzy chcą szczepić.
Jak zwracano uwagę w punkcie 1. farmaceuci, którzy uzyskali potrzebne od kwalifikowania i przeprowadzania szczepień przeciwko COVID-19 uprawnienia mogą na ten moment podejmować współpracę z istniejącymi punktami szczepień. Celem ułatwienia znalezienia punktów, które potrzebują wsparcia personelu fachowego Ministerstwo Zdrowia uruchomiło aplikację #SzczepimyRazem.
W aplikacji swoje ogłoszenia mogą zamieszczani zarówno osoby uprawnione, wskazując terminy, w których mogą podjąć współpracę, a także punkty szczepień, określając dni tygodnia i godziny, w których punkt potrzebuje wsparcia dodatkowego personelu oraz zakres ich kwalifikacji.
Więcej na temat aplikacji: https://www.gov.pl/web/zdrowie/ministerstwo-zdrowia-uruchomilo-aplikacje-szczepimyrazem
3. Reklama aptek jednak mniej rygorystyczna?
W ostatnich latach interpretacja zakazu reklamy aptek na polskim rynku farmaceutycznym była ścisła i dość rygorystyczna. Sprawa stała się nawet przedmiotem postępowania prowadzonego przez Komisję Europejską, o czym szerzej pisaliśmy na naszym blogu. Polskie sądy cechować zaczyna jednak pewne odstępstwo od dotychczasowej praktyki.
Wywiad w magazynie a zakaz reklamy aptek.
W 2018 r. Naczelna Izba Aptekarska zgłosiła do Inspekcji Farmaceutycznej podejrzenia co do możliwości naruszenia zakazu reklamy aptek przez opublikowany w magazynie prasowym wywiad dot. funkcjonowania jednej z sieci aptecznych. Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał za właściwe w sprawie wszystkie 16 wojewódzkie inspektoraty, a postępowanie w tej sprawie wszczęło finalnie kilka z nich. W konsekwencji ukarały one spółkę apteczną karami finansowymi w wysokości odpowiednio 37 000, 10 000 i 1000 zł. Od wszystkich decyzji złożone zostały odwołania, których nie uwzględnił jednak GIF. Mimo wniesienia skarg do WSA dwie niższe kary finansowe zostały podtrzymane. Przełom nastąpił jednak w zakresie kary najwyższej – WSA wyrokiem z dnia 4 lutego 2021 r. uznał, że organy Inspekcji Farmaceutycznej błędnie przeprowadziły postępowanie, szczególnie w zakresie ustalenia, które treści opublikowanego wywiadu stanowiły faktycznie reklamę aptek.
WSA uznał, że ,,Nie można bowiem, zdaniem Sądu, stosować art. 94a ust. 1 Pf jako swoistej cenzury uniemożliwiającej właścicielom aptek (czyli osobom najlepiej znającym się na realiach tego rynku) wypowiadania się na temat skutków istniejących czy planowanych zmian regulacyjnych”.
Zdaniem Sądu organy nie ustaliły również kto zlecił opublikowanie wywiadu, a więc kto jest odpowiedzialny za naruszenie zakazu reklamy aptek.
Sąd odniósł się również do dwóch wyroków WSA wydanych w tej samej sprawie wskazując, że:
,,Sąd pragnie w tym kontekście podnieść, iż za wadliwe uznaje prowadzenie przez GIF wielu postępowań wobec jednej, tej samej strony, dotyczących nałożenia kary za jeden, ten sam czyn (abstrahując od tego, czy stronie można przypisać odpowiedzialność za ten czyn). Zdaniem Sądu GIF, wysyłając do 16 WIF jako rzekomo właściwych w sprawie pismo z 14 kwietnia 2018 r. nakazujące podjęcie działań przez 16 organów I instancji w związku z jednym naruszeniem prawa przez stronę, dokonał wadliwego podziału jednej sprawy administracyjnej na 16 postępowań. Organ naruszył tym samym przepis art. 104 § 1 kpa nakazującego załatwienie jednej sprawy administracyjnej w jednej decyzji, a naruszenie to mogło mieć wpływ na wynik sprawy.”
WSA uchylił przedmiotową decyzję i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania przez GIF, wskazując jednocześnie, że Organ powinien przeprowadzić w sprawie jedno postępowania i wydać jedną decyzję administracyjną, a nie rozdzielać je na 16 poszczególnych postępowań, odpowiednio w ramach każdego z województw. Wyrok jest nieprawomocny.
Zachęcamy do zapoznania się z pełną treścią orzeczenia:
http://orzeczenia.nsa.gov.pl/doc/4295038CCA
4. Rozporządzenie w sprawie recept – uproszczenie procedur.
Do konsultacji publicznych oddano projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniający rozporządzenie w sprawie recept. Jakie zmiany ma on uwzględniać?
Po pierwsze nowe rozporządzenie ma rozwiązać problemy interpretacyjne dotyczące kwestii pojęcia dawkowania leków i zastosowanego tam sformułowania ,,w określonym czasie”, który odnosił się w istocie do częstotliwości stosowania (§ 2 ust. 2 pkt 2 zmienianego rozporządzenia). Dodatkowo doprecyzowane mają być regulacje dot. sposobu wydawania najmniejszej ilości refundowanego leku – w przypadku niewpisania, błędnego lub niezgodnego wpisania sposobu dawkowania refundowanego produktu na recepcie farmaceuta ma mieć możliwość wydania dwóch najmniejszych opakowań tego produktu określonych w wykazie refundacyjnym, a nie dostępnych w obrocie, jak uznawano dotychczas. Zmiana ta nie dotyczy jednak innych produktów leczniczych, wyrobów medycznych czy środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego, gdzie wydawane będą nadal 2 najmniejsze opakowania dostępne w obrocie (§ 8 ust. 1 rozporządzenia).
Dodatkowo przewidziano powrót do dotychczasowej treści brzmienia przepisu regulującego możliwość realizacji recepty zgodnie z uprawnieniami dodatkowymi w przypadku, gdy na recepcie nie wpisano, wpisano w sposób nieczytelny, błędny lub niezgodny z ustawą dane dot. odpłatności. Rekomendowana zmiana w przypadku zbiegu na recepcie oznaczenia kodu dodatkowego uprawnienia oraz oznaczenia 100% lub X pozwoli zrealizować receptę zgodnie z tym oznaczeniem dodatkowym (§ 8 ust. 1 rozporządzenia).
Zachęcamy do zapoznania się z pełną treścią projektu:
https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12346350/katalog/12785058#12785058
5. Zmiany w ZSMO.
W dniu 7 maja 2021 r. doszło do zmian ZSMO w ramach których:
- dodano nowe ostrzeżenie TROS56 – „Apteka wskazana w transakcji jako kontrahent aktualnie w Rejestrze Aptek nie posiada statusu aktywna”,
- dodano nowe ostrzeżenie TROS57 – „Hurtownia wskazana w transakcji jako kontrahent aktualnie w Rejestrze Hurtowni Farmaceutycznych nie posiada statusu aktywna”,
- dodano nowe ostrzeżenie TRZB7 – „Produkty o kategorii OTC nie podlegają obowiązkowi zgłaszania braków”,
- poprawiono mechanizm dodawania deklaracji dostaw w przypadku wyboru produktu z wcześniejszej deklaracji,
- poprawiono mechanizm usuwania uprawnień po dezaktywacji konta,
- zoptymalizowano wyświetlanie zgłoszeń braków.
