Share
Przełamanie niekorzystnej dla pacjentów linii orzeczniczej NSA
W wyroku z 6 października br. NSA odszedł od dotychczasowej linii orzeczniczej i, opierając się na prokonstytucyjnej wykładni ustawy refundacyjnej przygotowanej przez kancelarię Domański Zakrzewski Palinka, rozstrzygnął sprawę na korzyść pacjenta.
Sprawa dotyczyła obejmowania refundacją tzw. leków sierocych, tym wypadku leku dla chłopca cierpiącego na dystrofię mięśniową. Rodzice dziecka otrzymali zgodę na dokonanie importu docelowego dla przedmiotowego leku, który nie był dostępny w Polsce. Minister Zdrowia odmówił jednak refundowania leku podnosząc, że choć nie jest on w Polsce dostępny, to jest dopuszczony do obrotu i jako taki nie może podlegać refundacji w ramach importu docelowego. Konsekwencją takiego stanowiska Ministra było rzeczywiste odcięcie dziecku możliwości terapii wspomnianym lekiem, co jest bardzo kosztowne.
Jak wskazał NSA, w związku z wzajemną sprzecznością przepisów ustawy refundacyjnej i Prawa farmaceutycznego, zachodzi potrzeba wykładni prokonstytucyjnej, uwzględniającej konieczność zapewnienia każdemu prawa do ochrony zdrowia i nakładającej na władze publiczne obowiązek zapewnienia równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej i otoczenia szczególną opieką dzieci. Sąd przychylił się tym samym do stanowiska przedstawionego przez naszych prawników z kancelarii Domański Zakrzewski Palinka, zgodnie z którym sytuację, w której lek dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej nie może być w praktyce stosowany ze względu na brak możliwości refundacji, należy uznać za absurdalną i naruszającą wyżej przytoczone standardy z ustawy zasadniczej. W związku z tym NSA uchylił zaskarżoną decyzję Ministra Zdrowia.
Rozstrzygnięcie NSA w tej sprawie stanowi szansę dla wszystkich pacjentów cierpiących na choroby sieroce, których leki są sprowadzane z zagranicy.
Źródło: Judyta Watoła, Gazeta Wyborcza, 11 października
http://wyborcza.pl/1,75398,20818695,nsa-chorym-dzieciom-leki-sie-naleza.html
Projekt ustawy refundacyjnej: sztywna marża dla obrotu hurtowego z zagranicą
Przekazany 29 września br. do konsultacji publicznych projekt o zmianie ustawy refundacyjnej przewiduje szereg niezwykle istotnych zmian w systemie refundacji leków. Jedną z nich jest modyfikacja regulacji dotyczącej marży hurtowej, która ma ulec usztywnieniu również dla obrotu lekami refundowanymi z zagranicą.
Zgodnie z projektowanym brzmieniem art. 7 ust. 2 ustawy refundacyjnej, przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy, w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne będą obowiązani do stosowania marży hurtowej w stosunku do wszystkich leków, dla których wydano decyzję o objęciu refundacją, w tym również w stosunku do leków, które zostały przeznaczone na wywóz poza terytorium RP.
Celem projektowanej regulacji jest ograniczenie zjawiska masowego wywozu leków poza granice Polski. Proceder ten jest praktykowany przez hurtownie farmaceutyczne w związku ze znacznie niższymi niż w Europie cenami leków w naszym kraju. Traci na tym zarówno polski pacjent, któremu grozi brak dostępu do leków, jak i płatnik publiczny, który zamiast finansować leczenie pacjenta, dokłada się do przychodu hurtowni.
Projekt ustawy dostępny na: https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12290204
Źródło: Iwona Krzywda, Dziennik Polski, 11 października
http://www.dziennikpolski24.pl/aktualnosci/a/leki-refundowane-zamiast-do-chorych-trafiaja-za-granice-ministerstwo-chce-to-zmienic,10725424/
Komentarz DZP:
Projektowana regulacja pozwala na rozstrzygnięcie wynikających z obecnego stanu prawnego wątpliwości interpretacyjnych i przyjęcie jednoznacznego rozwiązania. Wprowadzi to niewątpliwie stabilność na rynku. Pogłębionej analizy wymaga jednak kwestia zgodności z prawem unijnym i skuteczności projektowanej regulacji. Zaproponowane przez resort zdrowia przepisy mogą bowiem budzić wątpliwości z perspektywy unijnej swobody przepływu towarów. Nie jest również pewne, czy przepisy w projektowanym brzmieniu zapewnią dostępność leków dla polskiego pacjenta.
Ministerstwo Zdrowia: zmiany w asortymencie aptek i ograniczenie handlu pozaaptecznego
W wywiadzie dla Rzeczpospolitej Krzysztof Łanda, wiceminister zdrowia, przedstawił zarys zmian prawnych w zakresie dopuszczalnego asortymentu aptek i ograniczeń handlu aptecznego.
Jak wskazał minister Łanda, Ministerstwo rozważa ograniczenie asortymentu sprzedawanego w aptekach do towarów związanych z podstawowymi zadaniami tego typu placówek. Z aptek miałyby zniknąć m.in. szampony i kosmetyki. Odnosząc się do obaw aptekarzy o utratę znacznej części dochodu i spadek rentowności aptek, minister stwierdził, że resort pracuje nad rozwiązaniem tej kwestii. Ministerstwo miałoby brać pod uwagę m.in. zmianę sposobu naliczania marży, wprowadzenie opłaty dyspensyjnej za wydanie każdego opakowania leku czy możliwość finansowania opieki farmaceutycznej przez płatnika. Jednocześnie, dochód aptek miałby wzrosnąć wraz z eliminacją niektórych leków z obrotu pozaaptecznego. Na stacjach benzynowych i w innych punktach sprzedaży pozaaptecznej miałyby być sprzedawane wyłącznie leki niezbędne do leczenia doraźnego, czyli preparaty przeciwbólowe czy obniżające gorączkę.
Minister Łanda odniósł się również do problematyki opieki farmaceutycznej, stwierdzając, że obowiązki lekarzy i aptekarzy zostaną rozdzielone na zasadzie komplementarności. Pomoc farmaceuty miałaby polegać przede wszystkim na doradztwie w zakresie sposobu przyjmowania leku, możliwości jego łączenia z innymi lekami itp. Jak wskazał urzędnik, kwestia bardziej szczegółowej charakterystyki funkcjonowania opieki farmaceutycznej, w tym jej finansowania, wymaga jeszcze doprecyzowania.
Źródło: wywiad z wiceministrem zdrowia Krzysztofem Łandą, rozmawiała Karolina Kowalska, 10 października
Komentarz DZP:
Wszelkie zmiany dotyczące zakresu asortymentu dostępnego w aptekach i placówkach handlu pozaaptecznego wymagają rozwagi i przyjęcia perspektywy systemowej. Tego typu regulacje stanowią bowiem ograniczenie działalności gospodarczej i muszą spełniać wymagania wynikające z testu proporcjonalności z art. 31 ust. 3 Konstytucji, w tym warunek niezbędności.
Jeśli chodzi o ograniczenie asortymentu aptek, należy wskazać, że nawet w obecnym stanie prawnym w tego typu placówkach nie mogą być sprzedawane produkty pozbawione związku z podstawową działalnością aptek. Przykładowo, z asortymentu aptek zostały wyłączone kosmetyki przeznaczone do perfumowania lub upiększania. Dostępne w aptekach produkty kosmetyczne – mimo, że nie leczą –wspierają terapię i nie są dostępne w innego typu placówkach handlowych. Dlatego też ich obecność w aptece pozostaje w zgodzie z jej rolą jako placówki ochrony zdrowia publicznego, a próba ich wyłączenia z asortymentu aptecznego może budzi wątpliwości z punktu widzenia realizacji zasady dostępności produktów aptecznych dla pacjenta.
Jeżeli natomiast chodzi o ograniczenia pozaaptecznego obrotu aptecznego, należy podkreślić, że już w chwili obecnej podlega on znacznej reglamentacji. Przykładem może być ograniczenie liczby leków dostępnych w punktach obrotu pozaaptecznego. Restrykcje w zakresie handlu pozaaptecznego powinny raczej skupiać się np. na warunkach przechowywania i udostępniania leków niż na próbach limitacji i tak ograniczonego asortymentu. Jak słusznie zauważył Minister, w wielu sytuacjach dostęp do leków w placówkach obrotu pozaapteczego jest potrzebny i pożądany, w szczególności w mniejszych miejscowościach lub w porach nocnych albo w święta. W interesie pacjenta nie leży jednak to, by na stacjach benzynowych asortyment był jak najmniejszy, ale to, by dostępne na nich leki były odpowiednio przechowywanie i udostępniane. Złożoność problemu dystrybucji aptecznej i pozaaptecznej skutkują koniecznością przeprowadzenie wnikliwych analiz i szerokich konsultacji społecznych. Tylko kompleksowe podejście pozwoli bowiem zagwarantować pacjentom dostęp do bezpiecznych produktów i rzetelnej porady farmaceutycznej.
