Share
Pacjenci zyskają dostęp do niestandardowych terapii
25 maja br. Sejm przyjął ustawę o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, która wprowadza dostęp do niestandardowych terapii w ramach tzw. compassionate use. Nowa regulacja ma dać szansę pacjentom, u których wyczerpano już wszystkie dostępne technologie medyczne finansowane ze środków publicznych. Ustawa ma pozwolić im na skorzystanie z leku lub z technologii medycznej, nawet gdy terapia z ich zastosowaniem nie mieści się w koszyku świadczeń gwarantowanych.
O zastosowaniu compassionate use decydował będzie minister zdrowia w formie indywidualnej zgody. Będzie ona wydawana pod warunkiem spełnienia trzech kryteriów: lek lub technologia musi być niezbędna dla ratowania życia lub zdrowia pacjentów, musi mieć udowodnioną skuteczność, a pacjent musi wyczerpać wszystkie dostępne metody leczenia.
Prawo Unii Europejskiej uwzględnia compassionate use jako instytucję dopuszczalną do wprowadzenia w Państwach Członkowskich (rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady WE nr 726/2004). Szymon Chrostowski, prezes Polskiej Koalicji Pacjentów Onkologicznych, podkreśla, że jest to niespotykana dotąd szansa dla pacjentów z rzadkimi schorzeniami – zgodnie z wypowiedzią eksperta, dla wielu z nich to jedyna szansa na życie.
Źródło: Karolina Kowalska, Rzeczpospolita, 29 maja 2017
Komentarz DZP: Wprowadzenie nowych rozwiązań, pozwalających na zastosowanie leków lub technologii medycznych standardowo niefinansowanych przez płatnika publicznego należy uznać za krok w dobrym kierunku, co nie oznacza, że nie wymagają one rewizji i wprowadzenia pewnych poprawek. Zgoda na niestandardową terapię będzie wydawana wyłącznie dla leku dopuszczonego do obrotu w Polsce i dostępnego na rynku. Zakup nie będzie zatem finansowany przez NFZ, jeśli lek nie będzie zarejestrowany lub będzie znajdował się w fazie badań klinicznych. Oznacza to, że pacjenci, dla których szansą są eksperymentalne terapie, nie będą mogli otrzymać na nie środków. Ponadto, terapia ma przysługiwać pacjentowi jedynie przez określony czas, po którego upływie wymagane będzie powtórne złożenie przez lekarza prowadzącego wniosku do ministra. Może to zaburzyć, lub nawet zniweczyć efekty niestandardowej terapii, jeśli wymaga ona regularnego zażywania leku. Eksperci zwracają również uwagę na skromny budżet, jakim dysponować będzie na ten cel MZ. 10 mln zł (jak podał Polskiej Agencji Prasowej Wiceminister Tombarkiewicz) wydaje się być stanowczo za małą kwotą, biorąc pod uwagę fakt, iż koszty terapii niektórymi lekami potrafią kosztować nawet kilka milionów złotych. Niejasne są również szczegółowe kryteria, według których będzie oceniane, czy wyczerpano już wszystkie możliwe metody leczenia. W szczególności ustawa nie precyzuje, czy „wszystkie dostępne metody lecznicze” obejmują terapie opłacane przez pacjentów.
E-recepty i informatyzacja służby zdrowia
Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia udostępniło dokumentację integracyjną, a od lipca br. autorzy programów otrzymają możliwość przetestowania obsługi recept elektronicznych, które mają obowiązywać od 1 stycznia 2020 r. Pierwotnie termin ten planowany był na styczeń 2018 r., jednak dyrektorzy placówek medycznych wskazywali na słabe ich przygotowanie do przyjęcia e-recept. Ma to stanowić znaczący krok na drodze do elektronizacji polskiej służby zdrowia i zastąpienia dokumentacji papierowej elektroniczną dokumentacją medyczną (EDM).
Wprowadzenie EDM, zapowiadane już od dłuższego czasu, jest odwlekane ze względu na problemy natury finansowej i organizacyjnej. Na chwilę obecną świadczeniodawcy muszą do końca 2018 r. zgłosić gotowość do wprowadzenia e-recepty. W dalszej kolejności, tj. od 1 stycznia 2019 r., wprowadzane będą w formie elektronicznej: karta informacyjna leczenia szpitalnego, karta odmowy przyjęcia do szpitala oraz informacja pisemna lekarza specjalisty dla lekarza kierującego. W dalszej kolejności, od stycznia 2021 r., resort planuje wdrożyć elektroniczne skierowanie.
E-recepty będą w najbliższych miesiącach testowane i w perspektywie kilku lat mają zastąpić tradycyjne papierowe. Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia (CSIOZ) na lipiec zapowiada uruchomienie środowiska integracyjnego, pozwalającego autorom programów do obsługi e-recepty sprawdzić ich zgodność z Elektroniczną Platformą Gromadzenia, Analizy i Udostępniania zasobów cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych P1. Kolejne dokumenty wytwarzane w placówkach ochrony zdrowia, a następnie indeksowane na tej platformie, wprowadzane będą rozporządzeniem na podstawie art. 13 ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia.
Źródło: Karolina Kowalska, Rzeczpospolita, 6 czerwca 2017 r.
Komentarz DZP: Wprowadzenie e-recept, podobnie jak cały zamysł wdrożenia EDM-u, jest krokiem w dobrą stronę. Resort zdrowia podejmuje w tym zakresie szczególne wysiłki, o czym świadczą niezwykle ambitne terminy realizacji. Potwierdza to dodatkowo fakt powołania Rady do spraw Interoperacyjności, której celem będzie prowadzenie dialogu między interesariuszami i wypracowanie wspólnych koncepcji dalszej informatyzacji polskiej służby zdrowia. W skład Rady wchodzi Michał Czarnuch, partner w kancelarii DZP.
Proces wdrażania e-recepty, który należy oceniać jako zdecydowanie korzystny dla polskiego systemu ochrony zdrowia, wymaga jednak dalszych rozważań. Jedną z kwestii wymagających szczególnej uwagi jest np. obowiązek realizowania jej osobiście w aptece przez właściciela. Na chwilę obecną, emeryci i renciści, za których recepty często odbierali bliscy, musieliby osobiście stawiać się w aptece by zrealizować receptę.
Lekomaty jako forma sprzedaży pozaaptecznej
Lekomaty, czyli automaty sprzedające produkty lecznicze dostępne bez recepty, stanowią jedną z najnowszych form sprzedaży pozaaptecznej. Ich funkcjonowaniu sprzeciwia się jednak nadzór farmaceutyczny. Jako argumenty wspierające swoje stanowisko GIF wskazuje, że lekomaty mogą nie zapewniać sprzedawanym medykamentom odpowiednich warunków przechowywania oraz nie gwarantują odpowiedniej kontroli sprzedaży osobom, które nie powinny ich kupować, zwłaszcza dzieciom. Zdaniem przedstawicieli organu, obecność człowieka jest niezbędna, aby sprzedaż odbywała się w sposób odpowiadający prawnym i etycznym standardom.
W odpowiedzi na zarzuty GIF pojawiają się głosy, jakoby warunki przechowywania leków dopuszczonych w lekomatach były jednymi z lepszych wśród punktów obrotu pozaaptecznego. Niektórzy przedstawiciele branży argumentują, że lady sklepów i stacji benzynowych ustępują pod wieloma względami szczelnym i chłodzonym automatom. Twierdzą oni ponadto, że sprzedawcy w wyżej wymienionych obiektach nie mają pojęcia, czym są sprzedawane przez nich leki i komu nie powinno się ich sprzedawać, zatem różnica, czy wydawać je będzie automat, czy działający mechanicznie sprzedawca jest niewielka. Stanowisko to wspiera Główny Inspektorat Sanitarny , który podał do publicznej wiadomości, iż nie widzi przeciwwskazań dla sprzedaży leków w automatach, o ile oczywiście automaty zapewniają lekom zgodne z prawnymi wymaganiami warunki przechowywania.
Źródło: Jakub Styczyński, Dziennika Gazeta Prawna, 6 czerwca 2017 r.
Komentarz DZP: Kwestia dopuszczalności sprzedaży produktów leczniczych w lekomatach jest kolejnym przykładem sporu wokół zakresu dopuszczalnego obrotu pozaaptecznego. W ostatnim czasie pojawiały się wypowiedzi przedstawicieli ministerstwa zdrowia, w których podkreślano konieczność ograniczenia sprzedaży produktów leczniczych poza aptekami. Podstawowymi argumentami były niewystarczająca kontrola warunków przechowywania leków oraz brak wykwalifikowanego personelu, co przypomina stanowisko GIF wobec lekomatów. W tym przypadku należy jednak zwrócić szczególną uwagę na potencjalne reperkusje płynące z zakazu stawiania automatów z lekami przy jednoczesnym wejściu w życie nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne, zwanej „Apteką dla aptekarza”, jakimi może być przykładowo ograniczenie dostępu do leków, wynikłe z braku dostępu do punktów sprzedaży detalicznej produktów leczniczych w okolicy. Wydaje się zatem, że w kwestii lekomatów należy podzielić stanowisko GIS, który wypowiada się za dopuszczalnością tego typu urządzeń, pod warunkiem zachowania odpowiednich warunków przechowywania. Być może warto jednak rozważyć wprowadzenie nowych zabezpieczeń ograniczających np. dostępność dla dzieci.
