Share
O skuteczności i bezpieczeństwie szczepień ochronnych – debaty ciąg dalszy
Debata wokół skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepień ochronnych u dzieci nie ustaje. Grupa przeciwników tej metody profilaktycznej, zrzeszona w organizacji STOP NOP, postuluje zmianę sposobu badania bezpieczeństwa preparatów. Proponują wprowadzenie – w procesie badań klinicznych – faktycznego placebo w miejsce placebo pozornego, zawierającego składniki szczepionek, jakie jest stosowane dzisiaj. Podkreślają, że tylko takie porównanie będzie miarodajne dla stwierdzenia rzeczywistego oddziaływania szczepionek na organizm ludzki. Osią dyskusji są także niepożądane odczyny poszczepienne, które zdaniem przeciwników szczepień są bagatelizowane i w większości przypadków nieodnotowywane.
Ministerstwo Zdrowia podkreśla, że szczepionki są jedną z najlepiej przebadanych i bezpiecznych grup preparatów dostępnych na rynku. Jednocześnie dodaje, że dostrzega problem szczególnej wagi w postaci skutków niepożądanych odczynów poszczepiennych. W związku z tym prowadzone miałyby być prace koncepcyjne nad ewentualnym rozwiązaniem szczególnym w stosunku do szczepionek. Antyszczepionkowcy postulują wprowadzenie w tym zakresie systemu odszkodowań za powikłania poszczepienne, aby na rodzicach nie spoczywał ciężar udowodnienia związku przyczynowego oraz wyłożenia znacznych środków pieniężnych na pokrycie kosztów procesu.
Źródło: Justyna Socha, Warszawska Gazeta, 12 maja 2017
Komentarz DZP:
Zgodnie z ustawą o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi oraz aktami wykonawczymi wydanymi na jego podstawie, obowiązkowi szczepiennemu podlegają dzieci i młodzież od urodzenia do ukończenia 19. roku życia. Jest to obowiązek wsparty przymusem administracyjnym, a na pracownikach służby zdrowia ciąży obowiązek zgłaszania do inspektoratów sanitarnych przypadków uchylania się od szczepień ochronnych.
Nie wchodząc w dyskusję co do zasadności argumentacji Ministerstwa i środowisk antyszczepionkowych należy podkreślić, że już w chwili obecnej różne podmioty uczestniczące w procesie produkcji i podawania szczepionki – od producenta poprzez podmiot odpowiedzialny po szpital – ponoszą określoną przepisami odpowiedzialność prawną. Postulaty odnoszące się do zmian reguł odpowiedzialności powinny być formułowane w sposób precyzyjny. Należy bowiem pamiętać, że ułatwienie drogi do odszkodowań zawsze wiąże się z ryzykiem fali nie zawsze uzasadnionych roszczeń, co może uderzyć zwłaszcza w mniejszych polskich producentów szczepionek.
W dyskusji dotyczącej szczepień ochronnych należy także pamiętać, że szczepionki są produktami leczniczymi, a przed ich dopuszczaniem do obrotu przechodzą procedurę rejestracyjną, z którą wiąże się konieczność przedstawienia odpowiednich badań dowodzących ich bezpieczeństwa i skuteczności.
Leki biologiczne a biopodobne w programach lekowych
Leki biologiczne to niewątpliwa innowacja na rynku produktów leczniczych, dająca szansę na wyleczenie chorób lub osłabienie objawów dotąd w znacznym stopniu odpornych na działanie leków chemicznych. Leczenie tego typu preparatami jest często bardzo skuteczne. Leki te zahamowują skutki takich chorób jak łuszczyca czy zapalenia stawów, dając szansę na uniknięcie lub odsunięcie w czasie niepełnosprawności.
Podmioty lecznicze prowadzące programy lekowe z wykorzystaniem leków biologicznych, mają możliwość zastąpienia ich lekami biopodobnymi, czyli generycznymi lekami biologicznymi. Taka opcja może być preferowana przez niektóre podmioty, ponieważ leki biopodobne – jako leki odwołujące się do oryginalnych leków biologicznych – są zwykle tańsze. Problem polega jednak na tym, że nie stwierdzono jednoznacznie, czy leki biopodobne pozwolą na uzyskanie tak samo dobrych efektów terapeutycznych jak leki biologiczne. Kierownik Kliniki Reumatologii przy Klinicznym Szpitalu Wojewódzkim nr 2 w Rzeszowie, dr n. med. Piotr Dąbrowski mówi, że leki biopodobne mogą być traktowane jako równoważne lekom biologicznym. Przyznaje jednak, że lek biopodobny może dawać inną niż oczekiwaną odpowiedź immunologiczną organizmu, co rodzi ryzyko działań niepożądanych.
Źródło: Anna Moraniec, Super Nowości, 9 maja 2017
Komentarz DZP:
Ze względu na skomplikowany proces wytwarzania, zamienne stosowanie leków biologicznych nie jest tak oczywiste jak w przypadku leków chemicznych. W tym kontekście należy zwrócić uwagę na wytyczne European Medicine Agency, zgodnie z którymi stwierdzanie dopuszczalności zamiennego stosowania produktów leczniczych biologicznych i biopodobnych należy do Państw Członkowskich.
Polski ustawodawca nie zdecydował się wprowadzenie odrębnej regulacji procesu refundacji leków biopodobnych w ustawie refundacyjnej. W konsekwencji do refundacji leków biopodobnych jako odpowiedników refundacyjnych leków biologicznych stosuje się zasady analogiczne jak w przypadku leków chemicznych. W pewnym zakresie powyższa konstatacja znajduje potwierdzenie w stanowisku Ministra Zdrowia z dnia 14 kwietnia 2014 r., chociaż formalnie dotyczy ono jedynie stosowania w programach lekowych biologicznych leków generycznych zawierających infliksymab. Skutkiem braku odrębnej regulacji dotyczącej leków biologicznych jest m.in. konieczność ustalania maksymalnej ceny zbytu dla pierwszego odpowiednika leku biologicznego – na poziomie 75% urzędowej ceny zbytu leku referencyjnego. Słuszną próba zmiany stanu prawnego w tym zakresie był pierwotny projekt tzw. dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej, który zakładał wprowadzanie odrębnej definicji leku biopodobnego oraz zwiększenie poziomu maksymalnej ceny zbytu dla pierwszego odpowiednika leku biologicznego do 85%. Wprowadzenie takich zmian pozwoliłoby na zachowanie zrównoważonej konkurencji na rynku leków biologicznych i biopodobnych, którego wzrost – w związku z niezwykle wysokimi kosztami opracowania nowego produktu – może być ograniczany przez zbyt ostrą politykę cenową.
Polskie Towarzystwo Kardiochirurgiczne krytyczne wobec sieci szpitali
Ustawa o sieci szpitali nie przestaje budzić kontrowersji. Na potencjalne ryzyka wskazuje tym razem Polskie Towarzystwo Kardiochirurgiczne. Podczas konferencji w Polskiej Agencji Prasowej przedstawiono postulaty związane z brakiem uwzględnienia poziomu sercowo-naczyniowego w ustawie o sieci szpitali. Wśród nich znalazła się m.in. propozycja, aby ośrodki kardiochirurgiczne zostały włączone do systemu Państwowego Ratownictwa Medycznego lub otrzymały miejsce w oddzielnym, specjalistycznym poziomie szpitali (jak placówki pediatryczne, onkologiczne czy pulmonologiczne). Towarzystwo wskazuje, że w przypadku pilnych pacjentów kardiochirurgicznych kluczowa jest szybkość podjętej interwencji medycznej. Ogromną rolę w tym zakresie odgrywają małe jednoprofilowe szpitale, których wejście do sieci szpitali stoi w tym momencie pod znakiem zapytania. Lekarze wskazują, że takie rozwiązanie powoduje istotne zagrożenie dla pacjentów, którzy mogą nie otrzymać właściwej pomocy na czas. W odpowiedzi na powyższe argumenty, prezes Narodowego Funduszu Zdrowia, Andrzej Jacyna, zapewnił, że 154 ośrodki kardiologiczne otrzymają finansowanie z NFZ.
Ponadto PTK postuluje zatwierdzenie ogólnopolskich rejestrów umożliwiających rzetelną kontrole jakości leczenia kardiochirurgicznego, zwiększenie nakładów finansowych na leczenie szpitalne oraz ambulatoryjne, przeprowadzenie aktualizacji wyceny świadczeń procedur kardiochirurgicznych. Towarzystwo apeluje także o sprawniejsze rozpatrywanie refundacji na innowacyjne terapie zabiegowe i lekowe o udowodnionym skutecznym działaniu klinicznym.
Źródło: Małgorzata Uberna, Gazeta farmaceutyczna, 16 maja 2017
Komentarz DZP:
Wobec stale rosnącego odsetka pacjentów cierpiących na choroby układu krążenia, powyższe postulaty zdają się być uzasadnione. Polska może się pochwalić bardzo rozwiniętą siecią małych ośrodków kardiochirurgicznych, gwarantujących świadczenie usług zdrowotnych w odpowiednio szybkim czasie przed wysoko-wykwalifikowany personel medyczny. Ogromna stratą dla systemu zdrowia byłoby zahamowanie rozwoju tych placówek poprzez ograniczenie finansowania przez Narodowy Fundusz Zdrowia. W obecnym kształcie ustawy o sieci małe, jednoprofilowe szpitale kardiochirurgiczne musiałyby startować do konkursu ofert, w ramach którego zostanie rozdysponowane jedynie 9% środków z budżetu NFZ. Jednak przede wszystkim takie rozwiązanie godzi w dobro i interesy pacjentów. Szybka reakcja na zaostrzenie choroby, np. stan zawałowy, która jest możliwa tylko przy małej odległości pacjenta od placówki, to podstawa skutecznej terapii. Wydaje się, że niezbędne w tym zakresie będzie stałe monitorowanie praktycznego funkcjonowania sieci szpitali w obecnym kształcie i ewentualna szybka modyfikacja jej struktury, w razie zagrożenia dla bezpieczeństwa zdrowia pacjentów kardiologicznych.
