Share
Dnia 12 lipca 2023 r. odbyło się posiedzenie sejmowej Komisji ds. Unii Europejskiej („SUE”), podczas którego posłowie rozpatrywali Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów: Reforma prawodawstwa farmaceutycznego i środki przeciwdziałania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i odnoszącego się do niego stanowiska rządu. Podczas Komisji rozpatrywany był również wniosek dot. zalecenia Rady w sprawie intensyfikacji działań w zakresie zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w ramach podejścia „Jedno zdrowie” i odnoszącego się do niego projektu stanowiska RP.
Stanowisko rządu przedstawił podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia, minister Maciej Miłkowski. Minister Miłkowski w imieniu całego resortu poparł komunikat wystosowany przez organy UE. Jednocześnie wyszczególnił niektóre elementy reformy prawodawstwa farmaceutycznego, wskazując na potrzebę podjęcia dalszych działań w toku prac legislacyjnych. Chodzi m. in. o:
- wydłużenie okresu wyłączności danych dla produktów leczniczych innowacyjnych i generycznych – ministerstwo dostrzega potrzebę dokonania pogłębionej analizy nad skutkami wskazanego wydłużenia w świetle realizacji głównego celu, który przyświeca reformie, a więc – zapewnienia szerokiego dostępu do produktów leczniczych dla pacjentów w całej UE;
- zadbanie o przystępność informacji o lekach dla pacjentów w ramach digitalizacji druków informacyjnych;
- uznanie za priorytet zdrowia i życia ludzi oraz stanu środowiska w procesie przyznawania pozwoleń na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu;
- bony na wyłączność dedykowane antybiotykom – ministerstwo wskazuje na potrzebę dalszych prac nad tym zagadnieniem.
W zakresie intensyfikacji działań w zakresie zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, resort zdrowia wskazuje przede wszystkim na potencjalne trudności ze sprostaniem regulacjom unijnym (m. in. duże koszty związane z modernizacją infrastruktury szpitalnej w celu zapewnienia wysokiego poziomu profilaktyki i kontroli zakażeń drobnoustrojami), a jednocześnie zwraca uwagę na pilną potrzebę stworzenia do 2030 r. ogólnopolskiej bazy danych, do której laboratoria medyczne będą przekazywały wyniki badań. Baza taka miałaby być kompatybilna z już funkcjonującymi bazami organizacji międzynarodowych, takich jak np. WHO.
Ministerstwo wskazało również na duże zaangażowanie środowiska branżowego w pracę nad przedmiotową reformą, jak również podkreśliło, że głównym celem nowelizacji powinno być zwiększenie dostępności produktów leczniczych i stworzenie warunków do wytwarzania leków innowacyjnych, jak również zadbanie o bezpieczeństwo lekowe UE.
Komisja przyjęła stanowiska RP, zarówno co do rozpatrywanego komunikatu, jak i wniosku.
Opisane posiedzenie Komisji to początek działań strony polskiej w przedmiocie unijnej reformy prawodawstwa farmaceutycznego. W dalszym ciągu monitorujemy działania strony rządowej.
W razie pytań lub wątpliwości, zapraszamy Państwa do kontaktu.
Ewa Owerczuk
Paralegal
Ewa.Owerczuk@dzp.pl
