Share
2 lutego 2016 r. ukazał się projekt zmian ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (https://legislacja.rcl.gov.pl/docs/2/12280103/12328638/12328639/dokument207061.pdf). W projekcie tym zawarte zostały także zmiany związane ze składaniem wniosków o objęcie refundacją leków, środków spożywczych oraz wyrobów medycznych.
Projekt ten zawiera obowiązek przedstawiania informacji dotyczących rocznej wielkości dostaw wraz z podziałem na poszczególne miesiące. Jest to rozszerzenie dotychczasowych wymogów, które dotyczyły przedstawiania wyłącznie informacji o ilości opakowań wnioskowanego produktu w skali całego roku, bez podziału na okresy miesięczne.
W tym miejscu należy zadać pytanie czy taki obowiązek jest uzasadniony w przypadku każdego produktu objętego refundacją, w szczególności w przypadku produktów, które posiadają znaczną ilość refundowanych odpowiedników. Analizując dotychczasowe przypadki braków dostępności poszczególnych produktów trudno zgodzić się z wprowadzeniem tego obowiązku.
Od dnia wejścia w życie Ustawy o refundacji sytuacje związane z brakiem dostępności leków występowały zazwyczaj w dwóch przypadkach, a mianowicie w sytuacji kiedy doszło do problemów z produkcją u wnioskodawcy posiadającego znaczny monopol w danej molekule, bądź w przypadku pierwszych odpowiedników.
O ile w przypadku wystąpienia siły wyższej trudno znaleźć uregulowanie prawne, inne niż import docelowy, które adresowałoby to ryzyko, to dla pierwszych odpowiedników postulat miesięcznego raportowania należy uznać za uzasadniony. Otwartym pozostaje raczej pytanie czy ten obowiązek powinien być realizowany przez cały okres obowiązywania decyzji dla produktów posiadających status pierwszych odpowiedników. W praktyce najbardziej właściwym terminem wydaje się być okres 3-4 pierwszych miesięcy od dnia objęcia tego produktu refundacją. W tym okresie występowały bowiem najczęściej braki dostępności produktów, które powodowały jednocześnie natychmiastowe obniżenie limitu finansowania w całej grupie limitowej.
