Ograniczenia dot. (subiektywnego) utajniania danych przez wnioskodawców?

W dniu 3 lutego 2022 roku została opublikowana Uchwała Rady Przejrzystości nr 8/2022 z dnia 10 stycznia 2022 roku w sprawie poprawy przejrzystości procesu analizy i opiniowania wniosków o refundację kosztów technologii medycznych przez płatnika publicznego (dalej: „Uchwała”).

Zgodnie z Uchwałą od 1 marca 2022 r. Rada „zacznie aktywnie oceniać zasadność utajniania przez wnioskodawców określonych informacji”. Celem podejmowanych działań przez Radę Przejrzystości, (jak wskazuje jej nazwa) ma być poprawa przejrzystości procesu oceny wniosków refundacyjnych.

Agencja Oceny Technologii Medycznych i Ratyfikacji (dalej: „AOTMiT”) zdecydowała się więc na określenie następujących zasad utajniania danych:

• Dane podlegające zaczernieniu powinny ograniczyć się co do zasady do: danych dotyczących bezpośrednio cen, proponowanego instrumentu dzielenia ryzyka (dalej: „RSS”) oraz danych, z których można powyższe obliczyć;
• Skutkiem tego ujawnione mają być m.in. dane pochodzące z nieopublikowanych wyników badań klinicznych, które do tej pory były zaczerniane oraz dane pochodne liczone bez uwzględniania RSS, takie jak np. Instrumentalny Współczynnik Efektywności Kosztów (ICER) bez RSS czy wydatki NFZ bez RSS;
• Uzasadnieniem dla badania zasadności utajniania przez wnioskodawców informacji ma być zagwarantowanie dostępu do jak największej ilości danych publikowanych przez Agencję poprzez podważenie subiektywnej woli przedsiębiorcy decydującego o nadaniu klauzuli poufności.

Dlaczego dane są utajniane?

Podstawą, na którą powołują się wnioskodawcy jest ustawa o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji przewidująca możliwość powołania się na tajemnicę przedsiębiorstwa[1]. Zgodnie z art. 11 ust. 2 wspomnianej ustawy tajemnicę przedsiębiorstwa stanowią informacje techniczne, technologiczne, organizacyjne przedsiębiorstwa lub inne informacje posiadające wartość gospodarczą. Przepis precyzuje, że informacje te jako całość lub w szczególnym zestawieniu i zbiorze ich elementów nie są powszechnie znane osobom zwykle zajmującym się tym rodzajem informacji albo nie są łatwo dostępne dla takich osób. Dodatkowo, o tajemnicy przedsiębiorstwa można mówić wówczas, gdy uprawniony do korzystania z informacji lub rozporządzania nimi podjął, przy zachowaniu należytej staranności, działania w celu utrzymania ich w poufności.

Jakie dane utajniają wnioskodawcy?

Rada Przejrzystości wyodrębniła pięć grup danych, wobec których wnioskodawcy występują o wyłączenie jawności. Są to:

1. dane dotyczące efektywności zdrowotnej i ryzyka stosowania rozpatrywanych leków;
2. wskazania, w których lek (środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny) ma być refundowany;
3. dane cenowe, w tym RSS;
4. wnioskowana grupa limitowa;
5. informacje o refundacji wnioskowanej technologii w innych krajach.

Rada Przejrzystości podkreśliła przede wszystkim, że nieuzasadnione jest utajnianie m.in. wszelkich niekorzystnych danych dotyczących wnioskowanego leku, treści proponowanych programów lekowych, czy też informacji na temat złożenia propozycji zawarcia RSS.

Jak Rada Przejrzystości uzasadnia swoje działania?

Wprowadzenie procesu oceny zasadności utajniania informacji uzasadnianie jest przez Radę w szczególności poprzez odniesienie się do konstytucyjnego prawa obywateli do informacji publicznej oraz prawa do ochrony zdrowia oraz do:

• 35 ust. 4 ustawy o refundacji i możliwości przekazywania uwag do analizy weryfikacyjnej AOTMiT oraz analiz złożonych do AOTMiT przez wnioskodawcę[2];
• 61 Konstytucji RP oraz ustawy o dostępie do informacji publicznej[3];
• 33 ust. 1 ustawy o finansach publicznych[4].

W treści Uchwały Rada przywołała fragmenty kilku wyroków WSA oraz fragment wyroku NSA podkreślających obiektywność stanu stanowiącego tajemnicę przedsiębiorstwa.  Całkowite odejście od subiektywizacji tajemnicy przedsiębiorstwa może jednak budzić wątpliwości. Podkreśla się, że „ochronie podlegają informacje posiadające wartość gospodarczą dla przedsiębiorstwa”[5]. Przedsiębiorca, jako podmiot prowadzący przedsiębiorstwo, posiada bez wątpienia zdolność do oceny wartości posiadanych informacji.

Nie jest to jednocześnie równoznaczne z tym, że wyłącznie wola przedsiębiorcy decyduje o ich utajnieniu. Zaczerniane dane muszą w dalszym ciągu stanowić dane (techniczne, technologiczne, organizacyjne lub inne), których „ujawnienie mogłoby negatywnie wpłynąć na sytuację przedsiębiorcy„[6].

W ocenie Rady nieuzasadnione jest zakreślanie danych i fragmentów analiz składanych do AOTMiT, które nie stwarzają zagrożenia dla konkurencyjności przedsiębiorstwa. Wydaje się jednak, że wnioskodawca jest najodpowiedniejszym podmiotem do określenia, czy takie zagrożenie może powstać.

Warto również wskazać, że powoływanie się przez Radę na „zasadę kompletności publikowania danych (brak zaczerniania wybiórczych zakresów informacji)” mogłoby oznaczać konieczność publikowania wszystkich danych z wyjątkiem tych wskazanych przez Radę w Uchwale. Należy jednak zwrócić uwagę, że źródłem prawa w zakresie ochrony tajemnicy przedsiębiorstwa jest ustawa o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji, co powoduje, że nowe zasady utajniania danych wskazane przez Radę w Uchwale nie powinny być uznawane za mające moc bezwzględnie obowiązującą.

Od 1 marca 2022 roku będziemy monitorować działania podejmowane w tym kierunku przez Radę Przejrzystości. Rekomendujemy jednocześnie, aby każdorazowo uzasadniać, dlaczego dana informacja została zaczerniona. Zwracamy uwagę przede wszystkim na to, że „przesłanka wartości handlowej informacji powinna być interpretowana w taki sposób, że taka informacja musi:

• posiadać wartość ekonomiczną tzn. jej wykorzystanie przez innego przedsiębiorcę zaoszczędzi mu wydatków lub zwiększy zyski”
• ujawnienie takiej informacji „godziłoby w interes przedsiębiorcy w wymiarze technicznym, technologicznym, organizacyjnym lub innym, mającym wartość gospodarczą”[7].

[1] Ustawa z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2020 r., poz. 1913).

[2] Ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2021 r., poz. 523).

[3] Ustawa z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. z 2020 r., poz. 2176).

[4] Ustawa z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych (Dz. U. z 2021 r., poz. 305).

[5] Wyrok WSA w Gorzowie Wielkopolskim z dnia 28 maja 2020 r., II SA/Go 207/20.

[6] Wyrok WSA we Wrocławiu z dnia 5 grudnia 2019 r., IV SA/Wr 389/19.

[7] Wyrok NSA z dnia 21 września 2021 r., III OSK 596/21 oraz wyrok WSA w Gorzowie Wielkopolskim z dnia 28 maja 2020 r., II SA/Go 207/20.