Share
W dniu dzisiejszym zostały opublikowane dokumenty dotyczące zlecenia Ministra Zdrowia w sprawie listy leków 75+.
Pismem z 15 lipca została przekazana opinia Prezesa Agencji wraz z opinią Rady Przejrzystości w odpowiedzi na zlecenie Ministra Zdrowia z dnia 18 maja w sprawie przygotowania opinii odnośnie efektywności wskazanych w załączeniu produktów leczniczych w populacji powyżej 75 roku życia. Zlecenie oraz wskazane opinie można znaleźć w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji: https://www.aotm.gov.pl/bip/index.php/zlecenia-mz-2016/837-materialy-2016/4634-137-2016-zlc
Opinia obejmuje przygotowanie danych do rankingu przedmiotowych leków przy uwzględnieniu:
- [KATEGORIA A] znaczenia jednostki chorobowej w ramach potrzeb zdrowotnych pacjentów z populacji 75 r.ż. na podstawie podręczników medycznych, danych o chorobie, obciążenia pacjenta chorobą tj. wpływem choroby podstawowej na stan pacjenta – w skali od 0 do 1;
- [KATEGORIA B] skuteczności i bezpieczeństwa oraz siły zaleceń dotyczących stosowania leku na podstawie najnowszych rekomendacji klinicznych – w skali od 0 do 1;
- [KATEGORIA C] aktualnej dostępności dla świadczeniobiorców do wskazanych terapii w oparciu o wielkość dopłat do wymienionych leków – w skali od 0 do 1.
Najważniejszym elementem opinii Prezesa jest wskazanie, iż „zasadnym jest wpisanie na listę tych produktów, które mają cenę zbytu netto nie wyższą niż ustalony limit finansowania”.
Zgodnie z wyjaśnieniami wskazanymi w opinii, „w celu określenia punktacji do rankingowania leków, zgodnie ze zleceniem oceny przydzielano kategoriom A, B i C w skali od 0 do 1, gdzie 0 oznaczało brak znaczenia w danej kategorii, a 1 największe znaczenie w danej kategorii oceny”.
Dla poszczególnych kategorii zostały przyjęte następujące kryteria przy przydzielaniu punktacji:
- dla kategorii A „brano pod uwagę wartość współczynnika obciążenia jednostką chorobową pacjenta, wyznaczoną przez WHO. Uwzględniono również wpływ choroby na przeżycie oraz przewlekłość stanu chorobowego”;
- w kategorii B punktację przyznano na podstawie „poziomu rekomendacji klinicznych oraz siły interwencji w danej jednostce chorobowej. W punktacji uwzględniano również rekomendacje Prezesa Agencji, jeżeli takie zostały wydane dla danej substancji czynnej w omawianym wskazaniu. Brano także pod uwagę specjalne środki ostrożności wskazane w ChPL dot. stosowania danej interwencji u osób starszych”;
- w kategorii C punkty w skali 0-1 przyznano stosując następujący wzór:
Ocena = (K – Kmin)/(Kmax – Kmin)
- (gdzie K – koszt produktu leczniczego dla świadczeniobiorcy, Kmin – koszt minimalny produktu leczniczego dla świadczeniobiorcy, Kmax – koszt maksymalny produktu leczniczego dla świadczeniobiorcy, spośród wszystkich ocenianych leków).
- Wzór ten „pozwolił na znormalizowanie uzyskanego zakresu wartości, przy czym punkty przyznawano osobno dla leków stosowanych przewlekle oraz krótkotrwale. Wartości przedstawione w tabeli przyznano dla poszczególnych dawek ocenianych leków, wybierając najniższą ocenę dla danej dawki leku spośród przyznanych. W przypadku leków stosowanych przewlekle oceny wyznaczono bezpośrednio z wielkości kosztu dla świadczeniobiorcy (WDŚ) za dzienną dawkę leku (DDD – ang. defined daily dose) lub przepisaną dawkę leku (PDD – ang. prescribed daily dose), natomiast dla leków stosowanych krótkotrwale, oceny przyznano z uwzględnieniem WDŚ wyznaczonego w oparciu o całkowity koszt terapii. Dla leków stosowanych krótkotrwale wartości ocen zostały obniżone 10-krotnie względem ocen przyznanych dla leków stosowanych przewlekle”.
Zgodnie z uchwalonymi przepisami lista „S” powinna zostać przyjęta nie później niż 1 września br. Najprawdopodobniej pierwszą wersję listy poznamy w związku z publikacją projektu obwieszczenia refundacyjnego, które będzie obowiązywało od tej daty.
W naszej ocenie pomimo braku postępowania w przedmiocie wpisania danego produktu na ww. listę istnieje możliwość podjęcia z Ministrem Zdrowia dyskusji w sprawie objęcia go wykazem. Uważamy, że możliwość taką daję złożenie wniosku w przedmiocie obniżenia urzędowej ceny zbytu wraz z propozycją zawarcia instrumentów dzielenia ryzyka wpływającego na obniżenie kosztu funkcjonowania danego produktu na przedmiotowym wykazie. Alternatywnie taki instrument może zostać zaimplementowany do obowiązującej decyzji w trybie art. 155 KPA.
Katarzyna Rumiancew
Prawnik, Associate
katarzyna.rumiancew@dzp.pl
