Projekt nowelizacji ustawy o refundacji – nowa regulacja dla wyrobów medycznych

15 czerwca br. został opublikowany projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw. Projekt został skierowany do uzgodnień i konsultacji publicznych. Zgodnie z zapowiedzią Ministerstwa Zdrowia, wejście w życie nowelizacji planowane jest na początek 2017 r.

Głównym celem projektu jest zmiana zasad refundowania wyrobów medycznych i wprowadzenie nowego systemu wzorowanego na mechanizmie refundacji produktów leczniczych. Nowelizacja będzie obejmowała wyroby medyczne wydawane na zlecenie osoby upoważnionej oraz wyroby medyczne stosowane w ramach świadczeń gwarantowanych.

Nowy system będzie polegał na sukcesywnym wskazywaniu, w drodze rozporządzenia Ministra Zdrowia, grup wyrobów medycznych objętych decyzją refundacyjną. Wydzielenie grup wyrobów będzie odbywać się przy uwzględnieniu dostępności do świadczeń gwarantowanych, koncentracji rynku, konkurencyjności cenowej, jak również wpływu na wydatki płatnika publicznego i świadczeniobiorców. Do czasu wskazania danej grupy wyrobów w rozporządzeniu, zachowany zostanie co do zasady dotychczasowy tryb refundacji.

W trakcie postępowania refundacyjnego wnioskodawca będzie zobowiązany wziąć udział w negocjacjach obejmujących w szczególności urzędową cenę zbytu wyrobu oraz instrumenty dzielenia ryzyka, oraz wskazać informacje dotyczące m.in. cen wyrobów uzyskiwanych w krajach UE i EFTA. Wydanie decyzji refundacyjnej dla danego wyrobu będzie się wiązało z obowiązkiem stosowania ustalonych w niej sztywnej ceny oraz ustawowej sztywnej marży.

Ponadto wprowadzona zostanie możliwość dopłaty świadczeniobiorcy w przypadku wyrobów stosowanych w ramach świadczeń gwarantowanych. Płatnik publiczny będzie refundował wyrób do limitu finansowania, natomiast powyżej tego limitu pacjent będzie mógł dopłacić we własnym zakresie.

Nowy system ma odpowiadać aktualnemu zapotrzebowaniu na wyroby medyczne oraz prowadzić do przejrzystości oraz racjonalizacji wydatków na wyroby medyczne (zarówno płatnika publicznego, jak i świadczeniobiorcy).

Najważniejsze założenia projektu:

• Minister Zdrowia w drodze rozporządzenia będzie sukcesywnie wskazywał grupy wyrobów medycznych, które zostaną objęte decyzją administracyjną, a tym samym refundowane na nowych zasadach. Wydzielenie grup wyrobów będzie odbywać się przy uwzględnieniu dostępności do świadczeń gwarantowanych, koncentracji rynku, konkurencyjności cenowej, jak również wpływu na wydatki płatnika publicznego i świadczeniobiorców.
• Nastąpi również modyfikacja wyceny wyrobów medycznych stosowanych w ramach świadczeń gwarantowanych. Z taryfy świadczenia zostanie wyodrębniony koszt wyrobu, zatem oddzielnie finansowane będzie świadczenie i wyrób medyczny stosowany w ramach świadczenia.
• Dla grup wyrobów wskazanych w rozporządzeniu planowane jest wprowadzenie możliwości uzyskania decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu (w przypadku wyrobów wydawanych na zlecenie) lub decyzji o ustaleniu urzędowej cenie zbytu (w przypadku wyrobów stosowanych w ramach świadczeń gwarantowanych).
• W przypadku objęcia decyzją nowej grupy wyrobów medycznych Minister Zdrowia będzie wzywał wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, dystrybutorów lub importerów, których wyroby były stosowane w dniu wejścia w życie rozporządzenia, do udziału w postępowaniu refundacyjnym. Do czasu objęcia danej grupy wyrobów decyzją administracyjną, zachowane zostaną co do zasady dotychczasowe zasady refundacji.
• Postępowanie refundacyjne wszczynane będzie na wniosek, przy czym obejmuje on w szczególności wskazanie proponowanych kryteriów refundacji, zobowiązanie wnioskodawcy do zapewnienia ciągłości dostaw wraz z określeniem rocznej wielkości dostaw (w wysokości nie mniejszej niż 25% szacowanego zapotrzebowania), jak również informacji dotyczących cen wyrobu uzyskiwanych na terytorium RP oraz pozostałych krajów członkowskich UE i EFTA w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Złożenie wniosku podlega opłacie, która zostanie wskazana w rozporządzeniu Ministra Zdrowia (maksymalnie 10 tys. zł).
• Dla wyrobów klasy I, I sterylnej albo I z funkcją pomiarową konieczne będzie, przed złożeniem wniosku, uzyskanie opinii Prezesa URPL o spełnieniu wymagań zasadniczych. Wniosek o wydanie opinii podlega opłacie (maksymalnie siedmiokrotność minimalnego wynagrodzenia za pracę), która zostanie wskazana w rozporządzeniu Ministra Zdrowia.
• W przypadku braku refundowanego odpowiednika wyrobu medycznego, jeżeli w uzasadnieniu wniosku zostaną podane argumenty związane z efektem zdrowotnym, dodatkowym efektem zdrowotnym lub kosztem ich uzyskania Minister Zdrowia przekazuje wniosek refundacyjny do Prezesa AOTMiT w celu przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji, stanowiska Rady Przejrzystości oraz rekomendacji Prezesa. Analiza weryfikacyjna podlega opłacie, która zostanie wskazana w rozporządzeniu Ministra Zdrowia (maksymalnie 150 tys. zł). Powyższy obowiązek nie dotyczy wniosków skierowanych w związku z wezwaniem Ministra Zdrowia do udziału w postępowaniu refundacyjnym.
• W trakcie postępowania refundacyjnego odbywać się będą negocjacje z Komisją Ekonomiczną dotyczące warunków objęcia refundacją, w trakcie których ustalana jest m.in. urzędowa cena zbytu oraz instrumenty dzielenia ryzyka.
• Wniosek powinien być procedowany nie dłużej niż 180 dni. Zakończeniem postępowania refundacyjnego będzie wydanie decyzji refundacyjnej zawierającej wskazanie urzędowej ceny zbytu, bądź decyzji o odmowie objęcia refundacją. Decyzja pozytywna będzie wydawana na okres do 5 lat. Możliwe jest również wydanie decyzji odmownej.
• W przypadku wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie objętych decyzją refundacyjną będą możliwe następujące poziomy odpłatności: bezpłatnie, 10%, 30%, 50%. Natomiast wyroby medyczne stosowane w ramach świadczeń gwarantowanych objęte decyzją, będą kwalifikowane do odpłatności bezpłatnie.
• Wyroby medyczne będą kwalifikowane do grup limitowych tworzonych przy zastosowaniu kryteriów obejmujących: te same wskazania odnoszące się do stanu klinicznego; ten sam zakres zastosowania, podobną skuteczność i właściwości lub parametry techniczne oraz koszt uzyskania podobnego efektu zdrowotnego lub dodatkowego efektu zdrowotnego (jeżeli jest możliwy do określenia). Podstawę limitu finansowania w danej grupie będzie stanowiła najwyższa spośród najniższych urzędowych cen zbytu za jedną sztukę wyrobu medycznego, który według zobowiązania złożonego we wniosku dopełnia 100% szacowanego zapotrzebowania ilościowego w tej grupie limitowej.
• Urzędowa cena zbytu ustalona w decyzji, jak również marże wskazane w ustawie, będą miały charakter sztywny. Wyjątkowo – w przypadku nabywania wyrobów przez świadczeniodawców – ceny i marże będą miały charakter maksymalny.
• Stosowanie innych niż ustalone odpłatności i dopłaty do wyrobów medycznych, stosowanie innych niż urzędowe marże na wyroby medyczne, jak również stosowanie cen zbytu netto na wyroby medyczne innych niż ustalone w decyzji refundacyjnej jest zagrożone karą do 10 mln zł.
• Decyzja refundacyjna może zostać uchylona w przypadku stwierdzenia braku deklarowanej skuteczności terapeutycznej, ryzyka stosowania niewspółmiernego do efektu terapeutycznego lub podważenia wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów uwzględnionych przy wydaniu decyzji. Ponadto możliwe będzie uchylenie decyzji jeżeli zobowiązanie dotyczące zapewnienia ciągłości dostaw lub rocznej wielkości dostaw nie zostanie dotrzymane i nastąpi niezaspokojenie potrzeb świadczeniobiorców, jak również w przypadku stwierdzenia wystąpienia zdarzenia lub incydentu medycznego, które doprowadzą lub będą mogły doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia świadczeniobiorcy.
• Ponadto wprowadzona zostanie możliwość dopłaty świadczeniobiorcy w przypadku wyrobów stosowanych w ramach świadczeń gwarantowanych. NFZ będzie refundował wyrób do limitu finansowania, natomiast powyżej tego limitu pacjent będzie mógł dopłacić we własnym zakresie.
• Świadczeniodawca będzie mógł również zastosować w ramach świadczeń gwarantowanych wyroby medycznych, dla których nie zostanie wydana decyzja o ustaleniu urzędowej ceny zbytu. Przy czym świadczeniobiorca będzie pokrywał koszt wyrobu medycznego, natomiast NFZ będzie rozliczał pozostały koszt zrealizowanego świadczenia po cenie nie wyższej niż wysokość taryfy świadczeń ustalonej przez Prezesa AOTMiT.

Marcin Pieklak

Katarzyna Rumiancew
Prawnik, Associate

katarzyna.rumiancew@dzp.pl