ShareRządowy projekt Ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych („Ustawa refundacyjna”), uwzględniający zmiany dokonane w toku uzgodnień międzyresortowych i społecznych, został złożony do Sejmu.
Nowy projekt Ustawy refundacyjnej modyfikuje niektóre rozwiązania zaproponowane w pierwotnym projekcie. Poniżej przedstawiamy wybrane zmiany wprowadzone w nowej wersji projektu:
| Zmiany w stosunku do pierwotnej wersji projektu Ustawy refundacyjnej | Komentarz |
|---|---|
| Wprowadzenie zakazu stosowania przez przedsiębiorców wszelkich form zachęty (w tym upustów, rabatów, bonifikat, uczestnictwa w programach lojalnościowych) kierowanych do świadczeniobiorców, przedsiębiorców oraz ich pracowników lub osób uprawnionych do wystawiania recept. Naruszenie powyższego zakazu podlega karze pieniężnej. | Wyraźny zakaz stosowania dotychczas prawnie dopuszczalnych praktyk marketingowych. Wobec braku precyzji wskazanego przepisu, istnieje potencjalne ryzyko stosowania w praktyce wykładni rozszerzającej i zabranianie prowadzenia wymienionych działań nawet wtedy, gdy nie mają one jakiegokolwiek związku z obrotem produktami refundowanymi. |
| Wprowadzono nową kategorię dostępności refundacyjnej: lek oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych. W odniesieniu do tej kategorii produktów będzie istniała możliwość wszczęcia z urzędu postępowania w przedmiocie ustalenia ceny, jeżeli lek lub środek spożywczy będzie stanowił istotną składową kosztową świadczeń gwarantowanych. Cena ta stanowi cenę maksymalną w przypadku nabywania produktów przez świadczeniodawców w celu realizacji świadczeń gwarantowanych. |
Wprowadzenie przedmiotowej kategorii refundacyjnej spowoduje objęcie leków oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego nabywanych przez ZOZ-y systemem indywidualnych decyzji cenowych, nawet wbrew woli zainteresowanej firmy farmaceutycznej. System ten zastąpi dotychczasowy sposób ustalania wykazów leków stosowanych w lecznictwie zamkniętym oraz ich cen urzędowych w drodze rozporządzenia Ministra Zdrowia. |
| Decyzja refundacyjna nadal będzie wydawana na okres od 2 do 5 lat. Jednakże ustanowiono dodatkowy termin jej ważności – w żadnym wypadku, okres obowiązywania decyzji refundacyjnej nie może przekraczać terminu wygaśnięcia ochrony patentowej, w tym także dodatkowego świadectwa ochronnego albo okresu wyłączności rynkowej. | Upływ okresu ochrony patentowej spowoduje automatycznie konieczność ubiegania się o nową decyzję refundacyjną, w tym ponownego przeprowadzenia negocjacji cenowych (z uwzględnieniem nowego, niższego pułapu negocjacyjnego). |
Wprowadzono nowe przykładowe instrumenty dzielenia ryzyka w postaci:
|
Poszerzenie katalogu przykładowych instrumentów dzielenia ryzyka nie wpłynie automatycznie na polepszenie pozycji przedsiębiorców – instrumenty i tak będą przedmiotem indywidualnych negocjacji. |
| Zmiana Ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych – projekt przewiduje, że podatek refundacyjny nie będzie stanowił kosztu uzyskania przychodu. | Projektodawca rozstrzygnął, że kwota podatku refundacyjnego nie stanowi kosztu uzyskania przychodu. Nie jest natomiast jasne, z jakich powodów nastąpiło to wyłącznie w odniesieniu do podatku dochodowego od osób prawnych. |
Rozszerzono zakres wniosków refundacyjnych kierowanych do zarekomendowania przez Prezesa AOTM o wnioski o podwyższenie ceny, dotyczące produktów bez refundowanego odpowiednika, w których uzasadnieniu podano argumenty związane z:
|
Zwiększenie roli Prezesa AOTM również w odniesieniu do postępowań o podwyższenie ceny urzędowej. |
| Wyroby medyczne podlegające refundacji będą umieszczane albo w wykazie publikowanym w formie rozporządzenia Ministra Zdrowia (poprzednio były to tzw. środki pomocnicze i przedmioty ortopedyczne) albo będą wydawane w stosunku do nich indywidualne decyzje refundacyjne (tak jak w przypadku produktów leczniczych). Wyroby objęte rozporządzeniem wydawane będą na podstawie zlecenia na zaopatrzenie. | Brak jasnych kryteriów, jakie będą decydowały o zasadach objęcia danego wyrobu medycznego refundacją – czy w danym przypadku wyrób wydawany będzie na podstawie zlecenia jako objęty rozporządzeniem Ministra Zdrowia, czy też będzie on refundowany na podstawie indywidualnej decyzji. |
Wprowadzono nakaz odmowy zawarcia przez NFZ kolejnej umowy na realizację recept oraz umowy uprawniającej do wystawiania recept w przypadku przedterminowego rozwiązania umowy z powodu:
|
Nieprecyzyjne warunki nałożenia wymienionych sankcji. Brak możliwości kwestionowania zasadności sankcji zarówno w odniesieniu do przedterminowego rozwiązania umowy, jak i odmowy zawarcia kolejnej umowy. Dodatkowo, wątpliwości może budzić fakt bezterminowego odebrania prawa do zawarcia umowy z NFZ. |
| Brak możliwości dokonania korekty danych rozliczeniowych przekazywanych przez apteki do NFZ. | Po dokonaniu akceptacji przesyłanego komunikatu rozliczeniowego, apteka nie będzie miała możliwości poprawienia wykrytych później pomyłek. Jedynym wyjątkiem będzie uzyskanie zgody dyrektora oddziału wojewódzkiego NFZ na taką korektę (projekt nie przewiduje jednak, w jakich przypadkach zgoda taka powinna być wydawana). |
| Zmiana terminu wejścia w życie ustawy refundacyjnej – 1 stycznia 2012 r. | Co do zasady większość przepisów Ustawy refundacyjnej (m.in. obowiązek stosowania sztywnych marż i cen) wejdzie w życie 1 stycznia 2012 r. Jednak już od ogłoszenia Ustawy obowiązywać mają przepisy upoważniające Ministra Zdrowia do rozpoczęcia negocjacji w sprawie ustalenia nowych cen urzędowych produktów obecnie refundowanych oraz ustalenia obowiązków w zakresie instrumentów dzielenia ryzyka – negocjacje powinny zostać zakończone przed 1 stycznia 2012 r. |
