Czy w Ustawie o refundacji pojawi się rozróżnienie kolejnej „prezentacji” danego produktu od pierwszego odpowiednika?

Pytanie stanowiące tytuł niniejszego wpisu jest o tyle istotne, że udzielenie pozytywnej odpowiedzi prowadziłoby do zwiększenia transparentności obecnych regulacji oraz towarzyszącej im interpretacji. Sama niepewność co do miejsca analizowanego pojęcia w dotychczasowej praktyce organu wynika z braku ustawowego wyłączenia kolejnych prezentacji – produktów posiadających tę samą nazwę handlową co już refundowane, ale np. inną dawkę, inną wielkość opakowania, czy inne urządzenie służące do ich podania – z regulacji, które nakazują obniżenie ceny pierwszego odpowiednika (o co najmniej 25%), czy obniżenie limitu finansowania w danej grupie limitowej (również o co najmniej 25%).

Na przestrzeni ostatnich kilku lat Resort Zdrowia prezentował kilka mocno zróżnicowanych podejść do tej kwestii. Do początku 2016 r. kolejne prezentacje obejmowane refundacją obok jedynego odpowiednika nie były traktowane jako tzw. pierwszy odpowiednik. Skutkiem tego organ wymagał, aby cena kolejnej prezentacji była wyłącznie nie wyższa niż cena refundowanego wcześniej produktu. W ten sposób obejmowane refundacją były produkty, które niejednokrotnie zwiększały dostęp pacjentów do refundowanej terapii.

Ostatnie miesiące wskazują natomiast na rozpoczęcie dyskusji na temat uznania kolejnej prezentacji danego leku jako pierwszego odpowiednika do finansowanego wcześniej produktu. Skutkiem tego pojawiają się pomysły, aby w przypadku kiedy w ramach jednej substancji czynnej mamy wyłącznie leki z jedną nazwą handlową, produkt ten traktować jako pierwszy odpowiednik oraz żądania obniżenia ceny tego ostatniego o co najmniej 25%.

Na marginesie należy wskazać, iż ostatnia z w/w interpretacji, tj. wrócenie do literalnego brzmienia przepisów pozostaje wbrew ratio legis samej Ustawy o refundacji. Istotą instytucji pierwszego odpowiednika jest bowiem obniżenie urzędowej ceny zbytu w momencie wejścia do systemu refundacji kolejnego produktu (najczęściej lek odtwórczego). Przepisy dotyczące konieczności obniżenia ceny zbytu netto powinny mieć zatem zastosowanie dopiero w przypadku zakończenia okresów ochrony inwestycji w postaci wytworzenia innowacyjnego produktu leczniczego. Oczywiście z pewnym zastrzeżeniami w stosunku do obecnych regulacji – więcej czytaj.

Stanowisko idące w stronę konieczności obniżenia ceny dla kolejnej prezentacji tego samego leku pozostaje w tym kontekście niezasadne. Nietrudno wyobrazić sobie sytuację, w której innowator pragnąc zapewnić lepszy compliance wprowadza nowe urządzenie, które zwiększa efektywność danej terapii. Czy takie rozszerzenie dostępu do leczenia powinno być możliwe do wprowadzenia wyłącznie po obniżeniu ceny o 25%?

Przyjęcie odpowiedzi twierdzącej jest w tym przypadku sprzeczne ze wspomnianym wcześniej celem Ustawy o refundacji. Zgodnie z treścią uzasadnienia do projektu Ustawy o refundacji, za cel ten ustawodawca uznał „takie przekształcenie systemu refundacji, aby w ramach dostępnych środków publicznych odpowiadał on w możliwie najwyższym stopniu aktualnemu zapotrzebowaniu społecznemu”. Nie jest nim natomiast dążenie do obniżenia urzędowej ceny zbytu danego produktu pod każdym, dowolnym pretekstem, w szczególności w przypadku kiedy objęcie finansowaniem kolejnej prezentacji zapewni pacjentom skuteczniejszą oraz bezpieczniejszą terapię.

Analizując w/w problem konieczna wydaje się zmiana obowiązujących przepisów. W tym zakresie istnieje co najmniej kilka możliwości zmiany obowiązujących przepisów, w tym wprowadzenie:

• definicji prezentacji produktu leczniczego oraz wyłączenia możliwości zastosowania dla prezentacji przepisów dotyczących pierwszego odpowiednika – definicja ta powinna wskazywać, że kolejną prezentacją dla leku jest odpowiednik posiadający tę samą nazwę handlową, który różni się przykładowo wielkością opakowania, dawką czy urządzeniem służącym podaniu tego leku. Dodatkowo w tym przypadku należałoby wyłączyć zastosowanie przepisów odnoszących się do pierwszego odpowiednika do produktów, które spełniają ustawową definicję prezentacji – art. 13 ust. 2 oraz art. 15 ust. 7 Ustawy o refundacji.

• samego wyłączenia możliwości zastosowania dla prezentacji przepisów dotyczących pierwszego odpowiednika – w tym przypadku należałoby wprowadzić analogiczne wyłączenie jak w  przypadku propozycji zawierającej definicję leku, z tym że w świetle braku definicji „prezentacji” przedmiotowe wyłączenie powinno charakteryzować produkt, do którego referuje ustawodawca.