Zmiany w projekcie tzw. małej nowelizacji ustawy refundacyjnej

21 lutego 2017 r. projekt tzw. małej nowelizacji ustawy refundacyjnej (MNUR) trafił do Sejmu. W ramach pierwszego czytania, został skierowany do Komisji Zdrowia. Posiedzenie w tym przedmiocie zostało zaplanowane na 6 kwietnia b.r.

Jedna z istotnych propozycji zmian zawartych w MNUR dotyczyła brzmienia art. 13 ust.2 ustawy o refundacji. Zgodnie z aktualną treścią ww. przepisu, urzędowa cena zbytu dla leku, dla którego upłynął okres wyłączności rynkowej ustalona w kolejnej decyzji refundacyjnej nie może być wyższa niż 75% urzędowej ceny zbytu określonej w poprzedniej decyzji.

Należy przypomnieć, że Minister Zdrowia wydając decyzję w przedmiocie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu ustala okresy jej obowiązywania. Obecnie są to okresy 2-, 3- lub 5-letnie, a po wprowadzeniu w życie propozycji MNUR, w zależności od treści decyzji Ministra Zdrowia, będzie to okres do 5 lat. Co istotne, długość obowiązywania decyzji dla leków objętych okresem wyłączności rynkowej nie może przekraczać dnia, w którym dojdzie do wygaśnięcia tej wyłączności. Wówczas, następna decyzja refundacyjna ustala urzędową cenę zbytu leku w wysokości nie wyższej niż 75% dotychczasowej.

Pierwotnie w MNUR znalazła się propozycja zmiany brzmienia omawianego przepisu w ten sposób, aby w kolejnej decyzji refundacyjnej po upływie okresu wyłączności rynkowej odpłatność NFZ wynikająca z urzędowej ceny zbytu oraz instrumentu dzielenia ryzyka nie mogła być wyższa niż 75% określonych w poprzedniej decyzji refundacyjnej odpłatności NFZ wynikających z urzędowej ceny zbytu i instrumentu dzielenia ryzyka.

Jednakże zdecydowano się zrezygnować z powyższej zmiany i usunięto ją z tekstu projektu skierowanego do Sejmu. Stanowiło to duże zaskoczenie, ponieważ ww. zmiana spotkała się z pozytywnym odbiorem. Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych w trakcie konsultacji społecznych zgłosił swoje uwagi w tym zakresie, podnosząc, że z zadowoleniem odnotowują propozycję zmiany. Jednocześnie zgłosili potrzebę usunięcia całkowicie regulacji art. 13 ust. 2 wskazując, że mechanizm ustalania ceny leku oryginalnego powinien zależeć od negocjacji pomiędzy stronami, a nie z przymusu ustawowego.

Usunięcie zmiany jest o tyle nie zrozumiałe, że w odpowiedzi na tak zgłoszoną uwagę Ministerstwo Zdrowia co prawda odmówiło słuszności rezygnacji z regulacji art. 13 ust. 2, ale jednocześnie wskazało, że omawiana propozycja ma na celu uproszczenie obecnie funkcjonujących rozwiązań. Trudno jest w tym zakresie zrozumieć intencje związane z usunięciem tego przepisu. Niezależnie od tego, w naszej opinii, w trakcie prac Komisji Zdrowia, warto jest przeprowadzić na ten temat dodatkową dyskusję.