WIF kwestionuje możliwość nabycia udziałów w spółkach prowadzących apteki – niepokojąca decyzja Inspekcji Farmaceutycznej

18 września 2020 r. Opolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny („Opolski WIF”) wydał istotną decyzję administracyjną cofającą zezwolenia na prowadzenie trzech aptek ogólnodostępnych (działających na podstawie zezwoleń wydanych przed głośną nowelizacją Prawa farmaceutycznego, zwaną Apteką dla Aptekarza, „AdA”) z uwagi na przekroczenie tzw. limitu 4 aptek na grupę kapitałową (limitu ustanowionego właśnie w ramach Apteki dla Aptekarza). Nie ulega wątpliwości, że przedmiotowa decyzja może znacząco wpłynąć na rynek farmaceutyczny w Polsce, dlatego poniżej przedstawiamy dokładną analizę prawną jej treści.

Celem ułatwienia czytelnikowi zapoznania się z treścią niniejszego artykułu, został on przygotowany w formule pytań i odpowiedzi.

Skąd wiemy o decyzji?

O wydaniu przedmiotowej decyzji poinformował opinię publiczną Związek Aptekarzy Pracodawców Polski Aptek („ZAPPA”, „Związek Aptekarzy”) będący uczestnikiem postępowania.

Chociaż ZAPPA entuzjastycznie ogłosiła „wielki sukces Inspekcji Farmaceutycznej i ZAPPA”, to obiektywnie (a przy tym zdecydowanie mniej entuzjastycznie) uznać należy, że przedmiotowa decyzja z pewnością nie jest sukcesem dla farmaceutów (w szczególności tych zatrudnionych w powyższych aptekach), pacjentów (w szczególności tych korzystających z usług powyższych aptek), a patrząc dalekosiężnie również dla całego rynku aptecznego (o czym szerzej poniżej).

Jaki stan faktyczny był podstawą wydania decyzji?

Podmiot apteczny prowadzący 45 aptek ogólnodostępnych nabył (po wejściu w życie przepisów Apteka dla Aptekarza) 100% udziałów w spółce z o.o. prowadzącej 3 apteki ogólnodostępne w Kluczborku. Tym samym, oba powyższe podmioty stworzyły grupę kapitałową w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, prowadzącą łącznie więcej niż 4 apteki ogólnodostępne.

Co ma istotne znaczenie, spółka z o.o. której dotyczy postępowanie, prowadziła dwie apteki na podstawie zezwoleń wydanych przed wejściem w życie przepisów AdA oraz jedną aptekę na podstawie zezwolenia wydanego w związku z wnioskiem złożonym przed AdA.

Podkreślić również należy, że w sprawie nie doszło do żadnego rodzaju przekształcenia podmiotowego czy tez łączenia spółek, a jedynie do zmiany w strukturze właścicielskiej spółki z o.o., która cały czas stanowiła ten sam podmiot apteczny. W wyniku samej transakcji nie doszło do zmiany treści zezwoleń.

Co jest przedmiotem analizowanej decyzji?

Omawianą decyzją Opolski WIF cofnął zezwolenia na prowadzenie trzech aptek ogólnodostępnych zlokalizowanych w Kluczborku, gdyż uznał, że podmiot prowadzący apteki (spółka z o.o.) przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonania działalności aptecznej (a tym samym wypełnił przesłankę cofnięcia zezwolenia z art. 37ap Prawa farmaceutycznego).

Zdaniem organu bowiem, spółka z o.o. (w związku z zmianą udziałowca i włączeniem do grupy kapitałowej prowadzącej już apteki) przestała spełniać wymóg tzw. limitu 4 aptek tj. naruszyła art. 99 ust. 3a pkt 3 prawa farmaceutycznego.

Opolski WIF w uzasadnieniu decyzji wskazał m.in., że tzw. limit 4 aptek: i) ma zastosowanie również do podmiotów prowadzących apteki na podstawie zezwoleń wydanych przed Apteką dla Aptekarza, ii) stanowi warunek ciągły prowadzenia działalności aptecznej.

Dlaczego treść decyzji jest istotna dla rynku aptecznego?

Rozstrzygnięcie stanowi pierwszą podaną do opinii publicznej decyzję organu Inspekcji Farmaceutycznej cofającą zezwolenia apteczne (wydane przed wejściem w życie Apteki dla Aptekarza) z uwagi na przekroczenie limitu 4 aptek ustanowionego w przepisach Apteki dla Aptekarza.

Dotychczas, bazując na treści przepisów Prawa farmaceutycznego, powszechnie przyjmowano bowiem, że limit 4 aptek nie ma zastosowania do podmiotów prowadzących apteki na podstawie zezwoleń wydanych przed wejściem w życie Apteki dla Aptekarza lub zezwoleń wydanych w związku z złożeniem wniosku przed Apteką dla Aptekarza.

Jak należy ocenić przedmiotową decyzję?

Rozstrzygnięcie należy ocenić jednoznacznie negatywnie, w szczególności z uwagi na i) naruszenie szeregu przepisów Prawa farmaceutycznego czy też ustawy Apteka dla Aptekarza, jak również podstawowych zasad określonych w Kodeksie postępowania administracyjnego oraz Prawie przedsiębiorców oraz ii) brak wzięcia pod uwagę stanowiska Ministra Zdrowia oraz orzecznictwa sądów administracyjnych – odnoszących się do kwestii intertemporalności przepisów Apteki dla Aptekarza..

Na wstępie należy wskazać, że organ błędnie uznał, iż wbrew jednoznacznemu brzmieniu przepisu dotyczącego limitu 4 aptek na grupę kapitałową, nie ma on zastosowania tylko w przypadku ubiegania się o nowe zezwolenia, ale także powinien odnosić się do istniejących zezwoleń, a zatem, że wymogi określone w ustawie Apteka dla Aptekarza mają zastosowanie również do aptek prowadzonych na podstawie zezwoleń wydanych przed AdA.

Organ pominął bowiem podstawową regułę wykładni przepisów prawa tj. nakaz stosowania w pierwszej kolejności wykładni literalnej (gramatycznej) przepisu.

Uznać należy, że wykładnia literalna art. 99 ust. 3a pkt 3 prawa farmaceutycznego prowadzi do definitywnego wniosku, że przepis ten stanowi normę kompetencyjną mającą zastosowanie wyłącznie w ramach postępowania o wydanie nowego zezwolenia (przepis stanowi wyraźnie, że „Zezwolenia (…) nie wydaje się, jeżeli wnioskodawca, wspólnik lub partner spółki będącej wnioskodawcą jest członkiem grupy kapitałowej, której prowadzą co najmniej 4 apteki). Mając na uwadze powyższe, uznać należy, że odwoływanie się do innych reguł wykładni (niż językowa) nie powinno mieć miejsca na kanwie przedmiotowego przepisu.

Dodatkowo, organ dokonał błędnej wykładni przepisów intertemporalnych określonych w AdA w wyniku czego niezasadnie uznał, że podmioty prowadzące apteki na podstawie zezwoleń sprzed AdA mogą nadal je prowadzić jedynie w niezmienionym kształcie i treści, zaś wszelka zmiana w zakresie składu właścicielskiego spółki prowadzącej apteki musi być zgodna już z nowelizowanymi przepisami AdA.

Całkowicie odmienna wykładnia ww. przepisów przejściowych wynika bowiem z orzecznictwa sądów administracyjnych[1] oraz stanowiska Ministra Zdrowia (per analogiam)[2], w których wskazuje się, że:

• z przepisów intertemporalnych ustanowionych w AdA wynika, że ustawodawca dokonał podziału zezwoleń aptecznych na funkcjonujące na „starych” oraz na „nowych” zasadach. Zezwolenia wydane przed AdA mają prawo funkcjonować na „starych” zasadach również po wejściu w życie przepisów nowelizujących;
• z przepisów intertemporalnych nie wynika w żaden sposób, aby intencją ustawodawcy było ustanowienie obowiązku dostosowania się już działających podmiotów do nowych wymogów podmiotowych;
• ustawodawca nie określił żadnego terminu dostosowania funkcjonujących wcześniej zezwoleń do nowych zasad;
• ustawa Apteka dla Aptekarza regulowała kwestie uzyskiwania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, nie zaś kwestie warunków ciągłych prowadzenia działalności aptecznej;
• podmioty prowadzące apteki sprzed AdA korzystają z konstytucyjnie przyznanej ochrony praw nabytych.

Powyższe argumenty prawne prowadzą jednoznacznie do wniosku, że wymogi ustanowione w AdA mają zastosowanie wyłącznie do aptek działających na podstawie zezwoleń wydanych po AdA.

Organ błędnie stwierdził w uzasadnieniu decyzji, że istnieje ugruntowana linia orzecznicza WSA i NSA wskazująca, że wymóg przestrzegania limitu aptek jest jednym z podstawowych warunków prowadzenia apteki, który należy spełniać przez cały okres prowadzenia działalności aptecznej.

Linia orzecznicza sądów administracyjnych dotycząca tylko jednego limitu ustawowego (tj. limitu procentowego na województwo) jest bowiem niejednolita (a nie ugruntowana – jak stwierdził WIF).

Co istotne, w ostatnim czasie NSA (w pięciu wyrokach z 4 lutego 2020 r.[3]) „przeważył” linię orzeczniczą w drugą stroną niż wskazuje organ uznając, że wymóg 1 % bada się wyłącznie na etapie wydawania zezwolenia (tym samym stwierdzając, że wymóg przestrzegania limitu nie jest warunkiem prowadzenia działalności aptecznej).

Organ niewłaściwie zastosował zakaz dokonywania rozszerzającej wykładni przepisów ograniczających konstytucyjne wolności (w tym wolność gospodarczą). 

Niezależnie od powyższego, nawet przyjmując, że interpretacja przedstawiona przez organ jest prawidłowa, to powinien on w pierwszej kolejności zastosować przewidziany przepisami Prawa farmaceutycznego tryb postępowania prowadzący do wydania tzw. decyzji dostosowawczej dającej podmiotowi aptecznemu przestrzeń do ew. dostosowania działalności zgodnie z ustaleniami dokonanymi z organem. Tryb ten byłby zgodny z podstawowym celem Inspekcji Farmaceutycznej tj. zabezpieczeniem interesu społecznego, w tym interesu pacjentów (dla których zdrowia i bezpieczeństwa najlepszym rozwiązaniem jest zachowanie prawidłowo funkcjonujących aptek świadczących na ich rzecz usługi farmaceutyczne).

Jakie mogą być skutki decyzji?

Decyzja Opolskiego WIF (w przypadku utrzymania jej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego) może zapoczątkować serię negatywnych decyzji organów Inspekcji Farmaceutycznej prowadzących do zamknięcia wielu aptek na terenie całej Polski. Co więcej, w sposób niewynikający bezpośrednio z przepisów prawa, w wyniku rozszerzającej wykładni Inspekcji Farmaceutycznej, dojdzie do istotnego ograniczenia jednego z podstawowych, konstytucyjnych praw jednostek tj. prawa własności. Dojdzie bowiem do sytuacji, w której obecni właściciele nie będą mogli sprzedać swoich udziałów w spółkach prowadzących apteki ze względu na bezprawne ograniczenie zakresu potencjalnych nabywców.

W dalszej kolejności, powyższe działania mogą z dużym prawdopodobieństwem przyczynić się do i) zwiększenia się skali problemu braku dostępności leków na polskim rynku, ii) dalszego niewykorzystywania potencjału farmaceutów w ochronie zdrowia publicznego oraz iii) wzrostu cen asortymentu aptecznego.

[1] Wyrok WSA w Warszawie z dnia 25 czerwca 2019 r. VI SA/Wa 904/19; Wyrok WSA w Warszawie z dnia 25 czerwca 2019 r. VI SA/Wa 905/19; Wyrok WSA w Warszawie z dnia 25 czerwca 2019 r. VI SA/Wa 906/19

[2] Pismo Ministra Zdrowia z 12 kwietnia 2019 r. do Rzecznika Małych i Średnich Przedsiębiorców PLO.0763.2.2019.TL

[3] Wyroki Naczelnego Sądu Administracyjnego z 4 lutego 2020 r. o następujących sygnaturach: sygn. II GSK 3025/17; sygn. II GSK 3026/17; sygn. II GSK 3027/17; sygn. II GSK 3291/17; sygn. II GSK 3135/17