ShareW projekcie Ustawy refundacyjnej po raz pierwszy zostały sformułowane tzw. negatywne przesłanki refundacyjne (art. 9 ust. 3). Tego rodzaju „wyłączeń” z refundacji nie ma w obecnie obowiązujących przepisach. Wypełnienie choćby jednej z negatywnych przesłanek refundacyjnych w odniesieniu do danego leku (środka spożywczego/ wyrobu medycznego) będzie skutkowało brakiem możliwości objęcia go refundacją, bądź brakiem refundacji w określonym stanie klinicznym.
Zmiana stylu życia zamiast leku
Zgodnie z projektowaną regulacją nie będzie refundowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrób medyczny (dalej „produkt”) w takich stanach klinicznych, w których możliwe jest skuteczne zastąpienie go poprzez zmianę stylu życia pacjenta. Tego rodzaju sytuacje mogą mieć miejsce np. w przypadku wczesnego stadium cukrzycy, pierwotnego nadciśnienia tętniczego czy chorób układu sercowo-naczyniowego.
Są to jednak tylko przypuszczenia, gdyż wyżej przytoczone sformułowanie jest bardzo ogólne i pozbawione precyzji. Rządowe uzasadnienie projektu nie zawiera wyjaśnienia, o jakie sytuacje chodziło ustawodawcy. Z pewnością jest to jedno z rozwiązań, które ma z założenia służyć racjonalizacji refundacji leków. Jednocześnie jednak powstaje stan niepewności odnośnie tego, jak konkretnie będzie rozumiane to kryterium, i czy skutkiem jego stosowania nie będzie faktyczne ograniczenie dostępu do leków?
Rx z odpowiednikiem OTC poza refundacją
Poza refundacją znajdą się również takie leki o kategorii dostępności Rp (Rx), które posiadają swój odpowiednik OTC. Nie dotyczy to jednak produktu Rx, który wymaga przewlekłego stosowania w określonym stanie klinicznym. Chodzi tutaj o „odpowiednik” w rozumieniu Ustawy Prawo farmaceutyczne („PF”). W myśl PF „odpowiednikiem” jest lek posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, taką samą postać farmaceutyczną i potwierdzoną biorównoważność. Sytuacje, gdy produkt Rx posiada swój odpowiednik OTC zdarzają się np. wśród produktów antyalergicznych i produktów stosowanych
w dolegliwościach żołądkowych. W takich przypadkach trzeba będzie rozważyć, czy lek wymaga przewlekłego stosowania. Jeżeli tak – to wówczas problemu nie będzie, w przeciwnym razie będzie ryzyko, że dany produkt może zostać wykluczony z refundacji.
Lista leków z importu docelowego wykluczonych z refundacji
Minister Zdrowia w drodze rozporządzenia określi wykaz leków sprowadzanych w ramach importu docelowego, które nie mogą być refundowane w trybie decyzji Prezesa NFZ. Jest to nowe rozwiązanie, bo takiego wykazu dotychczas nie było. Lek ujęty w wykazie będzie wykluczony z refundacji. Projekt Ustawy o refundacji nie zawiera wskazań, jakie produkty miałyby znaleźć się na wykazie – poprzestano na sformułowaniu, że „przy wydawaniu rozporządzenia Minister Zdrowia ma mieć na uwadze rekomendacje Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych oraz zapewnienie bezpieczeństwa zdrowotnego pacjentów”.
Pytanie o znaczenie praktyczne „negatywnych przesłanek”
Rozważane przesłanki są sformułowane na tyle ogólnie, że pozostawiają szerokie pole do interpretacji. Powstaje pytanie, w jaki sposób posłużą się nimi Minister Zdrowia i inne organy zaangażowane w proces udzielania refundacji? Czy nie zostaną one potraktowane instrumentalnie, wyłącznie jako narzędzie uzyskania oszczędności przez NFZ? Na razie trudno ocenić znaczenie praktyczne negatywnych przesłanek refundacyjnych w skali całego systemu. Z pewnością jednak, niektóre firmy – np. posiadające w portfolio leki antyalergiczne OTC i Rx – powinny już teraz uważnie przyjrzeć się proponowanej regulacji i przygotować się do jej wejścia w życie z odpowiednim wyprzedzeniem.
