Parlamentarny Zespół ds. regulacji rynku farmaceutycznego

11 maja Parlamentarny Zespół ds. regulacji rynku farmaceutycznego kierowany przez Waldemara Budę rozpoczął dyskusję nad sytuacją rynku suplementów diety w Polsce.

Zmiana reżimu dotyczącego oznakowania, reklamy, sposobu nadzoru nad rynkiem suplementów diety pojawia się od co najmniej dwóch lat, zaś stanowcze zmiany zapowiadało Ministerstwo Zdrowia w oficjalnych wypowiedziach. Temat zmiany prawa w sposób zintensyfikowany powrócił przy okazji akcji 12 instytucji z UOKiK na czele oraz raportu NIK dotyczącego rynku suplementów diety.

Zespół do końca maja tego roku zbierać będzie pisemne uwagi związane z propozycjami regulacji rynku suplementów diety. Następne przewidywane spotkanie odbędzie się po zebraniu stanowisk, na początku czerwca.

Przewodniczący – Waldemar Buda – w trakcie posiedzenia wskazał, że przeprowadzony raport NIK wskazywał na wiele nieprawidłowości na rynku suplementów diety. Wśród nich Przewodniczący wymienił brak posiadania przez Państwową Inspekcję Sanitarną instrumentów, które pozwoliłyby prawidłowo funkcjonować temu rynkowi, zabezpieczać interesy konsumentów i wyciągać konsekwencje z tego co się dzieje na rynku. Raport NIK ukazał bowiem pojawiające się od dawna głosy, że organy nie zostały wyposażone w skuteczne i efektywne środki nadzoru, zaś wydawane kary są symboliczne oraz nie spełniają swojej prewencyjnej funkcji.

Główne kwestie poruszone przez Zespół jako niezbędne w nowelizacji reżimu dotyczącego suplementów diety to:

• zmiany w zakresie kar administracyjnych w przypadkach takich jak m.in. nieprawidłowa reklama czy oznakowanie, w szczególności zagwarantowanie nieuchronności ich stosowania,
• wypracowanie jasnych i skutecznych przepisów prowadzących do umożliwienia szybkiego reagowania przez skupienie się na nadzorze rynku produktów znajdujących się już w obrocie i podmiotów dopuszczających się naruszenia prawa,
• wyposażenie służb państwowych w odpowiednie środki umożliwiające wyeliminowanie z rynku produktów i podmiotów dopuszczających się naruszenia.

Ponadto, ważną kwestią poruszoną na spotkaniu był projekt Ministerstwa Zdrowia dotyczący nowelizacji przepisów prawa farmaceutycznego, którego głównymi założeniami w zakresie  suplementów diety będą między innymi:

• zwiększenie świadomości pacjentów poprzez uświadomienie różnic między suplementem diety a lekiem,
• poprawa nadzoru nad reklamą suplementów diety – w celu zniwelowania sugestii posiadania przez nich właściwości leczniczych.

Podczas spotkania została poruszone również kwestie:

• samoregulacji branży w zakresie reklamy suplementów diety – jako podstawa i wzór do dalszych regulacji, a także ważne narzędzie do stosowania na rynku,
• prawa unijnego:
  • w zakresie pierwotnej kontroli – ze względu na fakt, że suplementy to żywność i są uregulowane aktami wspólnotowymi bezpośrednio stosowanymi, w związku z czym kwestia pierwotnej kontroli powinna zostać uregulowana na poziomie europejskim, a regulacje wewnętrzne krajowe w tym zakresie mogłyby zostać uznane za sprzeczne z przepisami UE,
  • w zakresie częściowego uregulowania kwestii dotyczącej tzw. szarej strefy (dystrybucji podrabianych suplementów),
• Kodeksu postępowania administracyjnego:
  • nowelizacji procedury administracyjnej, zgodnie z którą wszystkie wątpliwości będą przyznawane na korzyść przedsiębiorców. W związku z powyższym ważnym jest doprecyzowanie obecnie obowiązujących przepisów w kontekście tej nowelizacji, w taki sposób, aby wzmocnić pozycje organów GIS i GIF.

Należy przy tym pamiętać, że są to wyłącznie zarysy proponowanych zmian. Niemniej jak ostatecznie będzie wyglądał projekt nowelizacji oraz czy będzie to rewolucja dowiemy się w późniejszym terminie. Zgodnie z zapowiedziami najbardziej prawdopodobna data to jesień 2017 r.