Świąteczny prezent od Głównego Inspektora Farmaceutycznego, czyli nowe zasady udzielania zezwoleń

Główny Inspektor Farmaceutyczny („GIF” lub „Organ”) opublikował niedawno nowy komunikat dotyczący zasad udzielania zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Informacja zawisła na stronie internetowej GIF 16 grudnia 2019 r., na tydzień przed Świętami. Mogłoby się wydawać, że to nic wielkiego. Ot, tylko nowy komunikat, bez zmiany przepisów. Ale kto nigdy nie składał wniosku o wydanie zezwolenia, ten nie wie, jak wielki prezent GIF dał przedsiębiorcom chcącym otworzyć w Polsce hurtownię farmaceutyczną.

Jakie znaczenie ma komunikat?

Formalnie komunikaty GIF nie są źródłem prawa. A zatem z perspektywy prawnej brak dostosowania się komunikatu nie może rodzić negatywnych konsekwencji. Co więcej, w naszej ocenie komunikat nie może zastępować wezwania do uzupełnienia dokumentacji potwierdzającej, że przedsiębiorca spełnia warunki prowadzenia hurtowni (art. 37am Prawa farmaceutycznego).

W praktyce jednak wytyczne Organu odgrywają ogromną rolę. Zasada jest prosta – jeśli nie dostosujemy się do zasad GIF, szanse na powodzenie naszego wniosku są nikłe. Chcąc nie chcąc, wszyscy czytają komunikaty GIF z wielką uwagą. „Lepiej złożyć” – mówiliśmy często Klientom, przekonując ich do składania większej liczby dokumentów. Jeśli wcześniej pracowaliśmy z Klientami przy otwieraniu hurtowni w innych krajach Europy Środkowo-Wschodniej, to ich zdziwienie było większe. W końcu w innych państwach wymogi organów na etapie składania wniosku nie szły tak daleko. Ostatecznie kończyło się zazwyczaj opasłymi segregatorami wiezionymi na biuro podawcze GIF.

Co się zmieni?

Teraz zmieni się wiele i – co przyznajemy z wielką chęcią – zmiany idą w dobrym kierunku.

Po pierwsze, dokumentów składanych na etapie wniosku będzie zdecydowanie mniej.

Po drugie, ich złożenie będzie wynikać wprost z przepisów prawa.

Po trzecie, inspektorzy GIF będą badać dostosowanie do przepisów Prawa farmaceutycznego i Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej raczej na miejscu, w hurtowniach, a nie zza biurka, skąd można co najwyżej przewidywać, jak będzie wyglądać rzeczywiste funkcjonowanie hurtowni. Konsekwentnie, być może w najbliższym roku będziemy świadkami większej liczby inspekcji. Być może również GIF częściej będzie decydował się na lustrację pomieszczeń w trakcie rozpatrywania wniosku o udzielenie zezwolenia.

Podsumowując, nadzór GIF będzie odbywał się przede wszystkim na etapie funkcjonowania hurtowni. Dogłębna analiza procedur na etapie składania wniosku o zezwolenie w naszej ocenie nie zawsze spełniała swoją rolę. W końcu procedury można napisać idealnie. Jednak wszystko zależy od ich stosowania w praktyce.

Spis zmian

Poniżej przedstawiamy tabelę, pokazującą zakres zmian względem poprzedniego komunikatu, który „obowiązywał” ponad 4 lata.

Wymagane dokumenty	Komunikat z 3.12.2015 r.	Komunikat z 16.12.2019 r.
Wypełniony poprawnie wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej	✓	✓
Oświadczenie Osoby Odpowiedzialnej o podjęciu się pełnienia tej funkcji	✓	✓
Oświadczenie hurtownika pod rygorem odpowiedzialności karnej (o treści zgodnej z aktualnym brzmieniem art. 75 ust. 2 pkt 2 Prawa farmaceutycznego);	✓	✓
Opinia właściwej okręgowej izby aptekarskiej o Osobie Odpowiedzialnej, jeżeli jest ona członkiem izby aptekarskiej	✓	✓
Opis procedur postępowania umożliwiających skuteczne wstrzymywanie albo wycofywanie produktu leczniczego albo produktu leczniczego weterynaryjnego z obrotu i od dystrybutorów	✓	✓
Dokument potwierdzający tytuł prawny do lokalu przeznaczonego na działalność	✓	✓
Opis techniczny wraz z częścią rysunkową dotyczące lokalu przeznaczonego na działalność, sporządzone przez osobę uprawnioną	✓	✓
Opinia o przydatności lokalu wydana przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej	✓	✓
Dokumentacja fotograficzna pomieszczeń lokalu hurtowni (ocena lokalu)	✓	✓
Dokumenty potwierdzające kwalifikacje Osoby Odpowiedzialnej, w tym oświadczenie w zakresie niepełnienia jednocześnie funkcji: kierownika apteki, działu farmacji szpitalnej albo punktu aptecznego, a także funkcji kierownika zakładu leczniczego dla zwierząt oraz funkcji Osoby Odpowiedzialnej w hurtowniach wskazanych w art. 84 ust. 1-3 PF	✓	X
Analiza ryzyka w zakresie planowanej działalności obrotu hurtowego pod kątem produktów leczniczych mających być przedmiotem obrotu oraz obszarów związanych z tym zakresem, m.in.: lokalu hurtowni, warunków przechowywania produktów leczniczych, zabezpieczeniem przed produktami sfałszowanymi, działań zlecanych podmiotom zewnętrznym, dostawców, itp.	✓	X
Schemat organizacyjny przedsiębiorcy	✓	X
Opis stanowiska Osoby Odpowiedzialnej, w tym procedura powierzania zastępstwa	✓	X
Procedura postępowania z produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi podejrzanymi o sfałszowanie	✓	X
Procedura przyjmowania i wydawania produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych	✓	X
Kwalifikacja dostawców i odbiorców – schemat procesów i działań w zakresie zapewnienia legalnego łańcucha dostaw	✓	X
Procedura postępowania z produktami leczniczymi przeterminowanymi i uszkodzonymi	✓	X
Procedura przygotowania do transportu i transport produktów leczniczych	✓	X
Procedura dot. zarządzania działaniami zleconymi podmiotom zewnętrznym, w tym projekty umów określające procedury kontroli dotyczące zleconych czynności (np. transportu)	✓	X
Opis wdrażanych systemów komputerowych stosowanych w hurtowni wraz z oceną wpływu na produkty lecznicze (m.in. raport z walidacji poszczególnych systemów składających się na system hurtowni)	✓	X
Procedura dot. reklamacji	✓	X
Procedura zwrotów produktów leczniczych i wyrobów medycznych	✓	X
Dokumentacja warunków przechowywania produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych	✓	X

Jak widać, nowy komunikat znacząco ogranicza zakres składanej dokumentacji. Warto jednak nadmienić, że GIF nadal może zażądać przedłożenia pełnej treści opisanych procedur, dodatkowych dokumentów oraz złożenia wyjaśnień, w zależności od wyniku analizy ryzyka przeprowadzonej podczas oceny złożonej dokumentacji. Koniec końców, teoretycznie Organ może wciąż prosić o dokumenty, które były wymienione w komunikacie z 2015 r. Wydaje się jednak, że nowy komunikat ujrzał światło dzienne, bo w GIF pojawiła się wola zmiany dotychczasowego, czasochłonnego i nie zawsze koniecznego sposobu postępowania.