ShareJak informowaliśmy na naszym blogu w ostatnim przeglądzie newsów aptecznych[1], 9 czerwca 2021 r. weszły w życie dwa kluczowe rozporządzenia, umożliwiające w praktyce rozpoczęcie szczepień przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 w aptekach – rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 czerwca 2021 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki[2] oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 czerwca 2021 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie metody zapobiegania COVID-19[3]. Od połowy czerwca ruszył nabór zgłoszeń placówek aptecznych do Narodowego Programu Szczepień, a na początku lipca pojawiły się pierwsze doniesienia o rozpoczęciu szczepień w aptekach.
SKŁADANIE WNIOSKÓW O PRZYSTĄPIENIE DO NARODOWEGO PROGRAMU SZCZEPIEŃ
W dniu 15 czerwca br. na stronie internetowej Narodowego Funduszu Zdrowia opublikowano informację o zasadach przystępowania do Narodowego Programu Szczepień („Program”) przez apteki. Od tej daty wojewódzkie oddziały NFZ rozpoczęły przyjmowanie wniosków.
Zainteresowane podmioty zgłaszają chęć przystąpienia do Programu poprzez przesłanie pisemnego oświadczenia oraz formularza zgłoszeniowego na skrzynkę ePUAP właściwego miejscowo Oddziału Wojewódzkiego NFZ. Wzory pism zostały udostępnione wraz z ogłoszeniami o naborze do Programu na stronach poszczególnych wojewódzkich oddziałów NFZ. Dostęp do wszystkich ogłoszeń jest możliwy pod adresem: https://www.nfz.gov.pl/aktualnosci/aktualnosci-centrali/szczepienia-przeciwko-covid-19-w-aptekach-ruszyly-nabory,8003.html. Składane oświadczenie musi zostać podpisane podpisem elektronicznym, zaufanym lub osobistym – wnioski niezawierające podpisu będą odrzucane. Według informacji zawartej na stronie NFZ wnioski aptek są rozpatrywane w kolejności zgłoszenia, zaś przewidywany czas od zgłoszenia do rozpoczęcia szczepień w danej placówce to co najmniej 14 dni. Właściwe oddziały Funduszu informują apteki o wyniku kwalifikacji.
Jak wskazano na stronie Mazowieckiego Oddziału Wojewódzkiego NFZ, w przypadku, gdy zakwalifikowana apteka będzie chciała zrezygnować z uczestnictwa w Programie, jest zobowiązana do powiadomienia osób zarejestrowanych na szczepienie i w razie potrzeby wskazania miejsca podania drugiej dawki szczepionki oraz powiadomienia właściwego miejscowo Oddziału Wojewódzkiego NFZ.
MOŻLIWOŚĆ PRZYSTĄPIENIA APTEK TYPU B DO PROGRAMU
W ostatnich tygodniach spore wątpliwości budziła kwestia możliwości przystąpienia do Programu aptek starego typu B. Podział aptek na typy A i B funkcjonował na gruncie ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej i został zniesiony wraz z wejściem w życie ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 974 z późn. zm.; „PF”). Przedsiębiorcy prowadzący apteki w dniu wejścia w życie PF, którzy w ciągu 5-letniego okresu przejściowego nie dostosowali swojej działalności do wymagań określonych w art. 97 PF – wskazującym wymogi lokalowe dla apteki ogólnodostępnej – mogą jednak prowadzić apteki do czasu wygaśnięcia lub cofnięcia zezwolenia. Zatem w praktyce apteki typu B, niewykonujące leków recepturowych, nadal funkcjonują w obrocie.
Na koniec czerwca w domenie publicznej pojawiły się doniesienia, że NFZ odrzucał wnioski aptek typu B chcących przystąpić do Narodowego Programu Szczepień, a doniesienia te miało potwierdzić Ministerstwo Zdrowia[4]. Zgodnie z niedawno wprowadzonym art. 86 ust. 8a PF, szczepienia ochronne mogą być przeprowadzane w aptekach ogólnodostępnych, spełniających wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 97 ust. 5 i 98 ust. 5 PF. Aktami wykonawczymi wydanymi na postawie powyższych przepisów są zaś rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2002 r. w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki. Również w informacji umieszczonej na portalu Narodowego Funduszu Zdrowia podkreślono, że zakwalifikować się do Narodowego Programu Szczepień mogą apteki ogólnodostępne, które spełniają wszystkie wymagania określone w powyższych rozporządzeniach. Ponieważ apteki starego typu B nie są wyposażone m. in. w izbę recepturową oraz urządzenia służące do sporządzania leków, nie spełniają wszystkich wymogów wynikających z powyższych aktów wykonawczych. W konsekwencji uznano, że nie mogą przystąpić do przeprowadzania szczepień ochronnych.
W ostatni piątek 16 lipca 2021 r. na stronie Ministerstwa Zdrowia pojawił się komunikat w sprawie stosowania art. 86 ust. 8a PF, zmieniający dotychczasowe stanowisko Ministerstwa wobec szczepień w aptekach typu B. W komunikacie wskazano, że interpretacja przepisu art. 86 ust. 8a PF musi uwzględniać również apteki, które nie dostosowały swojej działalności do wymagań określonych w art. 97 ust. 5 PF i mogą funkcjonować do czasu wygaśnięcia lub cofnięcia zezwolenia. Wobec powyższego, jak wskazał Podsekretarz Stanu MZ, apteki ogólnodostępne, w których przeprowadzane są szczepienia, „muszą spełniać wymagania określone w § 6 ust. 5 oraz § 8 ust. 4 i 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki”[5]. Apteka może zatem uczestniczyć w Programie, jeżeli będzie dysponować odpowiednio przygotowanymi pomieszczeniami do prowadzenia szczepień, posiadać wymagane wyposażenie izby szczepień oraz stosować się do obowiązku utylizacji odpadów medycznych poszczepiennych. Warto zaznaczyć, że tak ograniczona wykładnia przepisu art. 86 ust. 8a PF wynika wyłącznie z powyższego komunikatu Ministerstwa Zdrowia i na chwilę obecną nie znajduje uzasadnienia w przepisach ustawy i aktów wykonawczych.
OZNACZENIA INFORMUJĄCE O PROWADZONYM PUNKCIE SZCZEPIEŃ A ZAKAZ REKLAMY APTEK
Jedną z kwestii, która budziła wątpliwości farmaceutów jak i przedsiębiorców aptecznych, była możliwość informowania o punktach szczepień zlokalizowanych w aptekach w obliczu art. 94a PF. W dniu 14 lipca 2021 r. na stronie internetowej Naczelnej Izby Aptekarskiej opublikowano odpowiedź Głównego Inspektora Farmaceutycznego na pismo Prezes NRA dotyczące oznaczeń, jakimi powinny i mogą posługiwać się apteki przeprowadzające szczepienia, aby nie narazić się na naruszenie zakazu reklamy aptek określonego w art. 94a PF. Główny Inspektorat Farmaceutyczny potwierdził stanowisko Naczelnej Rady Aptekarskiej, wskazując, że „oznaczenie aptek ogólnodostępnych poprzez umieszczenie oznaczeń zgodnych z wytycznymi dotyczącymi organizacji Punktów Szczepień Powszechnych nie stanowi naruszenia zakazu reklamy aptek i ich działalności określonego w art. 94a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne”[6]. Jednocześnie podkreślono, że „w oznaczeniu o prowadzonym punkcie szczepień nie może być żadnych innych treści wartościujących ani znaków graficznych, które zachęcałyby do skorzystania z usług i oferty apteki”[7]. Pełna treść odpowiedzi GIF jest dostępna pod adresem: https://www.nia.org.pl/wp-content/uploads/2021/07/KO_1246_2021-GIF-odp.-dot.-P-165-2021-ws.oznaczenia-aptek-przeprow.szczepienia.pdf.
DALSZY KIERUNEK
Podczas jednej z konferencji prasowych szef KPRM poinformował, że na dzień 24 czerwca br. ok. 450 aptek na terenie Polski zgłosiło chęć udziału w Programie. Minister zaapelował do farmaceutów, aby jak najwięcej placówek włączało się do programu oraz wyraził nadzieję, że „wkrótce poza szczepieniami przeciw COVID-19 w aptekach będą prowadzone również szczepienia przeciwko grypie, a w konsekwencji, że jedne i drugie szczepienia wpłyną bardzo pozytywnie na stan zdrowia Polaków”. Na pytanie, jakim preparatem będzie można szczepić się w aptekach, szef KPRM wskazał, iż na ten moment będą to jednodawkowe preparaty Johnson&Johnson, a z czasem – w związku z wprowadzonymi od 1 lipca br. zmianami w zakresie podawania drugiej dawki – będą włączane również inne szczepionki.
Z powyższych informacji jasno wynika, że obecna strategia walki z pandemią przewiduje rosnący udział farmaceutów i aptek w wykonywaniu szczepień ochronnych przeciwko COVID-19 w ramach Programu. Na szczególną uwagę zasługuje jednak wyrażona przez szefa KPRM nadzieja prowadzenia w aptekach w przyszłości również szczepień na grypę, która pozwala ostrożnie przypuszczać, iż udział aptek w szczepieniach może nie być jedynie przejściowym elementem walki z pandemią, ale w dłuższej perspektywie może stać się stałą usługą świadczoną w ramach działalności aptek ogólnodostępnych.
Obecnie na rządowej Mapie Punktów Szczepień widnieje 476 punktów aptecznych w całej Polsce[8]. Nie jest jednak możliwe stwierdzenie, w ilu z nich w rzeczywistości są już prowadzone szczepienia i jaką cieszą się popularnością. Należy jednak pamiętać, że apteki zostały włączone do Programu relatywnie późno, kiedy liczba zainteresowanych szczepieniem stopniowo spadała. Najbliższe tygodnie pokażą, jak duży okaże się w praktyce udział aptek w Narodowym Programie Szczepień oraz czy obecne zasady przystępowania do Programu i wykonywania szczepień będą wymagać korekt lub modyfikacji.
[1] https://www.dzp.pl/blog/pharma/przeglad-newsow-7-16-czerwca-2021-r/
[2] http://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20210001035
[3] http://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20210001034
[4] https://www.rp.pl/Zdrowie/307139924-Koronawirus—nie-w-kazdej-aptece-mozna-sie-zaszczepic.html oraz https://aptekarski.com/147574-w-czym-gorsza-jest-moja-apteka-ze-nie-moge-szczepic
[5] https://www.gov.pl/web/zdrowie/komunikat-w-sprawie-stosowania-art-86-ust-8a-ustawy-z-dnia-6-wrzesnia-2001-r-prawo-farmaceutyczne-tj-dzu-z-2021-poz-974-z-poznzm
[6] https://www.nia.org.pl/wp-content/uploads/2021/07/KO_1246_2021-GIF-odp.-dot.-P-165-2021-ws.oznaczenia-aptek-przeprow.szczepienia.pdf
[7] https://www.nia.org.pl/wp-content/uploads/2021/07/KO_1246_2021-GIF-odp.-dot.-P-165-2021-ws.oznaczenia-aptek-przeprow.szczepienia.pdf
[8] https://www.gov.pl/web/szczepimysie/mapa-punktow-szczepien#/, dostęp: 21.07.2021 r.
