Share
5 października 2016 r. opublikowano projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu substancji o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalnego poziomu ich zawartości w produkcie leczniczym w ramach jednorazowej sprzedaży. Podstawą do wydania rozporządzenia jest art. 71a ust. 5 prawa farmaceutycznego, który wejdzie w życie – podobnie jak projektowany akt wykonawczy – 1 stycznia 2017 r.
Jak wskazuje tytuł projektu, określono w nim górne limity zawartości następujących substancji psychoaktywnych w lekach z kategorii OTC:
- pseudoefedryny (max. zawartość: 720 mg/op.),
- kodeiny (max. zawartość: 150 mg/op.),
- dekstrometorfanu (max. zawartość: 360 mg/op.).
niezależnie od soli, w której substancje te występują.
Wprowadzenie tej regulacji uzasadniane jest koniecznością ograniczenia dostępu do produktów, które mogą być wykorzystywane w celach pozamedycznych, w tym także do produkcji narkotyków. Limity zostały więc określone w taki sposób, aby dawka substancji była wystarczająca dla przeprowadzenia skutecznej terapii w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby. Ustalając je Minister Zdrowia oparł się na doświadczeniach innych państw UE oraz analizie Charakterystyk Produktów Leczniczych. Wskazane powyżej ilości odzwierciedlają dotychczas przyjętą praktykę – zawartość ww. substancji w produktach leczniczych OTC dostępnych na rynku – co do zasady – nie przekracza wartości wskazanych w projektowanych przepisach.
Projekt poddany został pod konsultacje publiczne, które potrwają do 27 października 2016 r. Zachęcamy do zapoznania się z pełnym tekstem oraz uzasadnieniem do niego na stronach Rządowego Centrum Legislacji.
