ShareW ubiegłym tygodniu w sieci pojawiły się informacje, że duże sieci dyskontów planują wprowadzić do sprzedaży testy wykrywające przeciwciała COVID-19. Wywołało to na rynku szereg wątpliwości dotyczących zgodności z prawem takiej aktywności. Wątpliwości te miały miejsce głównie w związku z komunikatem Prezesa URPL z dnia 23 marca 2020 roku, w którym wskazano, że co do zasady wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro – w tym testów na COVID-19 – nie można sprzedawać osobom, które nie są profesjonalnymi użytkownikami. Należy jednak pamiętać, że w momencie wydania przedmiotowego komunikatu na rynku nie były dostępne testy na COVID-19 będące tzw. testami do samokontroli.
Status regulacyjny testów na COVID-19
Testy diagnostyczne na COVID-19 jako testy wykorzystujące próbki pobrane z organizmu ludzkiego, w tym krew czy wymaz z nosa co do zasady kwalifikowane są przez polskie prawo jako wyroby medyczne do diagnostyki in vitro. Jest to grupa wyrobów medycznych, których zadaniem jest dostarczanie informacji dotyczących stanu zdrowia czy stanu fizjologicznego badanej osoby. Do takiego rodzaju wyrobów medycznych – z uwagi na ich charakterystykę – mają zastosowanie różnice w obowiązujących je wymogach prawnych.
Możliwość sprzedaży wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
Na cele niniejszego wpisu podkreślić trzeba, że zasadniczo dystrybucja wyrobów medycznych jest wolna – oznacza to, że polskie i europejskie prawo nie nakłada w tym zakresie ograniczeń podobnych do ograniczeń wobec produktów leczniczych. Dlatego też wyroby medyczne możemy zakupić zarówno w aptece, sklepie z zaopatrzeniem medycznym jak i w zwykłym osiedlowym sklepie.
Pewna istotna różnica w tym zakresie istnieje jednak do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Zgodnie z art. 10 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych zabronione jest dostarczanie i udostępnianie takich wyrobów medycznych z przeznaczeniem do samodzielnego używania osobom, które nie są profesjonalnymi użytkownikami. Za złamanie tego zakazu grozi odpowiedzialność karna – grzywna, kara ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.
Z tego też powodu zakup testu diagnostycznego w celu wykonania diagnozy w domu – w aptece czy Internecie – nie był dotychczas powszechną możliwością. Zakaz udostępniania takich produktów nieprofesjonalistom podlega jednak wyłączeniu w stosunku do wyrobów do samokontroli.
Wyroby do samokontroli
Wyrób do samokontroli to w pewnym uproszczeniu wyrób do diagnostyki in vitro przeznaczony do używania w warunkach domowych przez osobę niebędącą profesjonalnym użytkownikiem. Takiego rodzaju wyroby muszą być zaprojektowane i oznakowane w sposób, który pozwoli laikom na łatwe stosowanie takich wyrobów, bez nadzoru osób wykonujących zawody medyczne. Mogą być one również zgodnie z prawem sprzedane każdemu zainteresowanemu.
Różnice między wyrobem do samokontroli a „testem profesjonalnym”
Pod względem użytych technologii, budowy, zasady działania i wiarygodności testy do zastosowania w domu zasadniczo nie odbiegają znacznie od tych profesjonalnych. Jednak wyroby do samokontroli, jako przeznaczone dla osób nie posiadających specjalistycznej wiedzy medycznej, podlegają pewnym dodatkowym wymogom prawnym. Można do nich zaliczyć między innymi:
- Procedura badania projektu
Wytwórca wyrobów do samokontroli zobowiązany jest do uzyskania od odpowiedniego certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowanej, który to potwierdzi zgodność danego wyrobu z wymogami prawnymi. W przypadku testów profesjonalnych taki certyfikat nie zawsze jest konieczny.
- Oznakowanie opakowania
Opakowanie wyrobu do samokontroli, oprócz oznakowania mającego zastosowanie na wszystkich wyrobach medycznych, musi zawierać dodatkowo 4-cyfrowy numer unijnej jednostki notyfikowanej, sformułowanie „wyrób medyczny do samokontroli”, a także zawierać instrukcje używania i pozostałe informacje w język, który będzie łatwym do zrozumienia przez potencjalnego użytkownika.
- Zawartość opakowania
Wyroby do samokontroli muszą brać pod uwagę umiejętności użytkowników, a także zapewnić łatwość ich użycia oraz ograniczyć do minimum możliwość wystąpienia błędu użytkowego. Dlatego uznaje się, że takie testy powinny zawierać w opakowaniu wszystkie potrzebne do jego używania elementy – w przypadku testów profesjonalnych odstępstwa od mogą być częstsze, gdyż niektóre z elementów zestawów znajdują się w standardowym wyposażeniu laboratoriów.
Czy można sprzedawać testy na COVID-19 w zwykłych sklepach?
Jak widać na przykładzie tego wpisu – można. Trzeba jednak zapewnić aby w ofercie sklepu znajdowały się jedynie odpowiednie rodzaje testów. Należy pamiętać, że nawet omyłkowa sprzedaż laikowi nieodpowiedniego testu może powodować poważne konsekwencje prawne.
Niezależnie od tego należy pamiętać o innych wymogach prawnych dla dystrybutorów – w tym obowiązku zapewnienia odpowiednich warunków przechowywania i transportu wyrobów medycznych czy realizowaniu działań w celu uniknięcia lub wyeliminowania ryzyka stwarzanego przez wyroby.
Dodatkowo podkreślamy, że w niedalekiej przyszłości w życie wejdzie nowe prawo wyrobów medycznych, które dodatkowo zwiększy wymagania prawne wobec dystrybutorów.
Jeśli w związku z powyższym wpisem pojawiają się u Państwa dodatkowe pytania – zapraszamy do kontaktu.
Marek Paluch
Radca Prawny, Senior Associate
marek.paluch@dzp.pl
bardzo ciekawy wpis! Wiem, że pandemia to okres ciężki, jednak we mnie wywołał chęć na zbadanie siebie i sprawdzenie czy wszystko jest okej. Wykonałam różnego rodzaju badania bez wychodzenia z domu i powiem szczerze, że zalazłam przyczynę swojego złego samopoczucia. Profilaktyczne badania są naprawdę ważne.