Unia Europejska i Stany Zjednoczone rozszerzają umowę dotyczącą wzajemnego uznawania wyników inspekcji u wytwórców produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i substancji czynnych oraz weterynaryjnych produktów leczniczych

31 maja 2023 r. Unia Europejska i Stany Zjednoczone osiągnęły porozumienie w sprawie wzajemnego uznawania wyników inspekcji farmaceutycznych Dobrych Praktyk Wytwarzania (GMP) weterynaryjnych produktów leczniczych. Obecnie USA i UE łączy Umowa MRA (Mutual Recognition Agremment) dotycząca wzajemnego uznawania wyników inspekcji u wytwórców produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i substancji czynnych oraz weterynaryjnych produktów leczniczych. Na mocy najnowszego porozumienia MRA zostanie rozszerzona.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) po zakończonym procesie oceny potwierdziła zdolność 16 państw członkowskich UE do przeprowadzania inspekcji farmaceutycznych GMP weterynaryjnych produktów leczniczych. Podobnie Unia Europejska uznała US FDA organem, który posiada zdolności, możliwości i procedury umożliwiające przeprowadzanie inspekcji GMP w zakresie weterynaryjnych produktów leczniczych na poziomie równoważnym z organami państw członkowskich UE. Amerykańska ocena pozostałych właściwych organów państw członkowskich jest w toku i ma zostać zakończona do lipca 2024 r.

Na mocy rozszerzonego porozumienia możliwy będzie eksport i sprzedaż w USA weterynaryjnych produktów leczniczych wyprodukowanych w UE (w tym także w Polsce) bez uprzedniej kontroli tych produktów przez US FDA oraz analogicznie – możliwy będzie eksport i sprzedaż w UE, bez uprzedniej kontroli, weterynaryjnych produktów leczniczych wyprodukowanych w USA.

Jest to bardzo dobra wiadomość dla wytwórców weterynaryjnych produktów leczniczych! Ponadto USA i UE wskazały, że rozpoczęły rozmowy na temat rozszerzenia zakresu porozumienia MRA na szczepionki dla ludzi i produkty lecznicze otrzymywane z osocza.