Unijne spojrzenie na rynek farmaceutyczny

Prawie równo rok temu (25 listopada 2020 r.) Komisja Europejska przyjęła ,,Strategię farmaceutyczną dla Europy”, której głównym celem było stworzenie długoterminowych ram legislacyjnych oraz wsparcie zrównoważonego rozwoju przemysłu farmaceutycznego z jednoczesnym, jak najwydajniejszym, zabezpieczeniem potrzeb pacjentów. Na początku listopada br. ukazało się sprawozdanie Parlamentu Europejskiego, stanowiące niejako uzupełnienie ww. dokumentu w odpowiedzi na aktualne problemy z dostępnością produktów leczniczych, które zostało przyjęte rezolucją PE z dnia 24 listopada 2021 r. Poniżej przedstawiamy podsumowanie kluczowych zagadnień poruszonych w treści sprawozdania, które mogą stanowić kierunkowskaz dla rozwoju działalności rynku farmaceutycznego w kolejnych latach.

Produkcja w UE

Jak wynika ze sprawozdania, obecnie aż 40% gotowych produktów leczniczych wprowadzanych do obrotu w UE pochodzi z państw spoza UE, a 60 do 80% farmaceutycznych składników czynnych produkowanych jest w Chinach i Indiach. Taka delokalizacja produkcji prowadzi do znacznych utrudnień w farmakoterapii pacjentów – problem ten znacząco uwidocznił się na skutek wybuchu pandemii COVID-19. Wiele firm borykało się z problemami wstrzymanych lub niewydajnych produkcji jak i zaburzeniami łańcucha dostaw, przez co również w Polsce rosła lista leków zagrożonych brakiem dostępności.

Rozwiązaniem ww. problemu ma być promowanie produktów farmaceutycznych wyprodukowanych w Europie – działanie takie pozwoli na zwiększenie odporności produkcji i podaży. W związku z tym parlament wzywa Komisję i państwa członkowskie do wprowadzenia zachęt finansowych w celu ochrony i rozwoju unijnej bazy przemysłu farmaceutycznego – postuluje się w tym zakresie przeniesienie na terytorium UE całego procesu produkcyjnego produktów leczniczych, począwszy od produkcji substancji czynnych, przez pakowanie, aż po dystrybucję. Zwiększy to niekwestionowanie zdolność reagowania całych linii produkcyjnych, co pozwoli na uniknięcie sytuacji niestandardowych, podobnych do wybuchu pandemii COVID-19. Wpływ na zdolności produkcyjnej krajów europejskich może mieć także opracowanie nowych i rozszerzenie zakresu istniejących umów o wzajemnym uznawaniu certyfikatów dobrej praktyki wytwarzania.

Innowacje i badania

Zdaniem parlamentarnych komisji istotne jest wprowadzenie w uzasadnionych przypadkach systemu zachęt do badań i opracowywania nowych leków. Niemniej jednak taki system nie powinien być samoistny, a łączyć się w parę ze wsparciem badawczo – rozwojowym.

Duży potencjał ma także kwestia wykorzystywania, ale i wdrażania nowy rozwiązań cyfrowych, w tym cyfryzacja procesów regulacyjnych. Zdaniem Parlamentu Komisja powinna zwrócić także uwagę na usprawnienie ocen farmaceutycznych składników czynnych oraz lepsze praktyki wytwarzania czy zarządzania produkcją i zasobami. Poparcie znalazło także stworzenie odpowiednim ram dopuszczających wykorzystywanie w systemach opieki zdrowotnej sztucznej inteligencji.

Parlament wzywa także KE do pełnego wdrożenia rozporządzenia regulującego badania kliniczne. Jego zdaniem powinno dojść do zwiększenia udziału organizacji pacjenckich w kształtowaniu strategii badawczych.

Konkurencyjność na rynku

Co istotne, Parlament Europejski zaapelował do organów krajowych, by zwracały uwagę na zachowania antykonkurencyjne i podejmowały dochodzenia w sprawie praktyk o takim charakterze w przemyśle farmaceutycznym. Wartym podkreślenia jest także postulat dotyczący zapewniania zdrowej konkurencji po wygaśnięciu okresu wyłączności własności intelektualnej (w szczególności w odniesieniu do leków generycznych) poprzez usunięcie barier w dostępie do konkurencji. Proponowane rozwiązania w tym zakresie obejmują powiązania patentowe czy zakazanie praktyk nadmiernego przedłużania obowiązywania praw własności intelektualnej, jako opóźniających dostęp do leków.

Parlament zwraca także uwagę na znaczącą rolę jaką odgrywają w klastrze przemysłu farmaceutycznego mali oraz średni przedsiębiorcy, stanowiący niejednokrotnie inicjatorów innowacji lub podmioty pobudzające te innowacje.

Dostęp do leków

Kolejnym ze zidentyfikowanych problemów europejskiego rynku farmaceutycznego jest dostępność i przystępność cenowa leków w poszczególnych krajach członkowskich. Kluczowe może być tu opracowanie polityki gwarantującej, aby leki dopuszczone w procedurze centralnej były wprowadzane do obrotu we wszystkich państwach członkowskich, a wszelkie zachęty UE prowadziły do ustanawiania sprawiedliwych i przystępnych cen produktów. Parlament podkreśla, że wycofywanie produktów z rynku stanowi znaczące zagrożenie dla pacjentów i powinno podlegać obowiązkom posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i dystrybutorów do wczesnego powiadamiania o możliwości wycofania danego produktu z obrotu.

Za słuszne w Sprawozdaniu uznano doprecyzowanie obowiązków podmiotów posiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz hurtowników do przestrzegania wymogów zapewniania odpowiednich i stałych dostaw leków, ale także stosowanie odstraszających i proporcjonalnych sankcji w przypadku nieprzestrzegania tych obowiązków.

Przyszłe działania

Jako jeden z elementów strategii farmaceutycznej UE przewidziano dodatkowo przeprowadzenie przez Komisję Europejską oceny i przeglądu przepisów UE dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Inicjatywa jest na ten moment w konsultacjach publicznych – możliwość złożenia uwag będzie otwarta do 21 grudnia 2021 r. Parlament Europejski za słuszne uważa także dokonanie analizy różnić w UE pod względem średniej liczby dni między zatwierdzeniem leku a udostępnieniem go pacjentom – dzięki temu możliwe będzie zaproponowanie nowych sposobów usprawnienia procedur regulacyjnych w zakresie wprowadzania produktów leczniczych na rynek i ich wdrażania. Rozwiązaniem może być ustanowienie maksymalnego terminu na udostępnienie produktów leczniczych na rynku, dostosowując je do terminów procedowania dopuszczenia produktu do obrotu przez EMA.

***

Strategia farmaceutyczna dla Europy oraz suplementujące je sprawozdanie choć nie zawierają konkretnych rozwiązań legislacyjnych to zdecydowanie mogą stanowić pomocną matrycę dla planowania przez przedsiębiorców działań na kolejne lata. W naszej ocenie warto więc śledzić na bieżąco prace zarówno unijnego, jak i polskiego ustawodawcy.