Share25 marca 2022 r. do podpisu Prezydenta przekazano dwie ustawy o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii. Najistotniejszą z proponowanych zmian jest uchylenie dotychczas obowiązującego zakazu uprawy konopi innych niż włókniste w celu uzyskiwania surowca farmaceutycznego. Czy powinniśmy się przygotować na swoistą rewolucję na rynku medycznej marihuany?
Medyczna marihuana – podstawowe informacje
Pojęcie medycznej marihuany stosuje się do określenia kwiatów roślin konopi stosowanych w leczeniu w co raz szerszym katalogu wskazań. Na gruncie Ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii[1] pojęcia medycznej marihuany należy szukać w ramach definicji ziela konopi innych niż włókniste, określanych jako każda naziemna część rośliny konopi (pojedynczą lub w mieszaninie) z wyłączeniem nasion, zawierająca powyżej 0,20% sumy delta-9-tetrahydrokannabinolu oraz kwasu tetrahydrokannabinolowego (kwasu delta-9-THC-2-karboksylowego). Art. 33a przywołanej ustawy nadaje zielu konopi innych niż włókniste status surowców farmaceutycznych, przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych. Natomiast celem zrozumienia czym jest surowiec farmaceutyczny należy sięgnąć do Prawa farmaceutycznego[2], gdzie wskazano, że jest to substancja lub mieszanina substancji wykorzystywana do sporządzania lub wytwarzania produktów leczniczych.
Obecnie dostępne na polskim rynku surowce farmaceutyczne do sporządzania medycznej marihuany posiadają kategorię dostępności Rpw – wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach. Medyczna marihuana jest więc produktem leczniczym sporządzanym przez farmaceutów w aptece na podstawie przedstawionej przez pacjenta recepty lekarskiej. W praktyce oznacza to co do zasady odważenie odpowiedniej ilości surowca w izbie recepturowej apteki. Warto zwrócić uwagę, że ze względu na zawarty w art. 45 Ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii zakaz uprawy konopi innych niż włókniste, obecnie dostępne surowce sprowadzane są do Polski z innych krajów.
Uprawa medycznej marihuany dozwolona?
Tak, ale z ograniczeniami. Omawiana nowelizacja ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii przewiduje, że uprawa konopi innych niż włókniste i zbiór ziela lub żywicy konopi innych niż włókniste w celu wytwarzania surowca farmaceutycznego mogą być prowadzone po uzyskaniu zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego (w formie decyzji) przez instytut badawczy nadzorowany przez ministra właściwego do spraw rolnictwa. Pojęcia instytutu badawczego należy poszukać w ustawie o instytutach badawczych[3], która definiuje go jako państwową jednostkę organizacyjną, wyodrębnioną pod względem prawnym, organizacyjnym i ekonomiczno-finansowym, która prowadzi badania naukowe i prace rozwojowe ukierunkowane na ich wdrożenie i zastosowanie w praktyce.
Oprócz podstawowych danych przekazywanych z wnioskiem o wydanie ww. zezwolenia, instytut musi zapewniać odpowiedni teren oraz pomieszczenia do celów uprawy konopi – w szczególności powinien posiadać halę upraw, suszarnię, magazyn oraz laboratorium z wyposażeniem do oceny jakości roślin i suszu.
W toku procedowania wniosku GIF będzie zobowiązany zasięgać opinii komendy policji właściwej ze względu na miejscu uprawy objętej wnioskiem celem weryfikacji jej zabezpieczenia przed dostępem osób nieuprawnionych. Instytut, który uzyska zezwolenie będzie bowiem zobowiązany do prowadzenia bieżącego prowadzenia wykazów osób uprawnionych do wejścia na teren uprawy jak i pojazdów uprawnionych do wjazdu. Opinia właściwego organu Policji ma mieć formę postanowienia, na które nie służy zażalenie.
Instytut prowadzący uprawę będzie obowiązany do prowadzenia dokumentacji dotyczącej uprawy, zabezpieczania jej przed kradzieżą lub zniszczeniem oraz dostępem osób nieuprawnionych, ustanawiania systemu kontroli nad uprawą oraz wyznaczenia osoby odpowiedzialnej za prowadzenie ewidencji roślin uprawianych oraz zniszczonych, która posiada wykształcenie w dziedzinie nauk ścisłych (analityki medycznej, biologii, biotechnologii, chemii, farmacji, medycyny lub weterynarii) lub posiada co najmniej 2-letni staż pracy u posiadacza zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych. Co więcej, w ramach zezwolenia konieczne będzie posiadanie przez instytut procedur i systemów kontroli w zakresie prowadzonej działalności czy systemów jakościowych.
Obiekty przeznaczone pod uprawy maja zostać dodatkowo wyposażone w systemy RFID, które również stanowią swoiste novum dla regulacji o przeciwdziałaniu narkomanii. Ideą wdrożenia RFID (radio-frequency identification) – technologii zdalnego (radiowego) nadzoru – jest umożliwienie identyfikacji i nadzoru nad roślinami poprzez odczyt danych na etykietach nanoszonych na każdą z uprawnianych roślin znajdujących się w polu odczytu, w celu zabezpieczenia upraw przed kradzieżą lub fałszowaniem.
Nowelizacja ustawy przewiduje uprawnienie wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych do przeprowadzania, nie rzadziej niż co 3 lata, kontroli w zakresie spełniania przez instytut obowiązków wynikających z ustawy. Jak można się domyślić, podobnie jak w przypadku pozostałych działalności objętych zezwoleniem na rynku farmaceutycznym (wytwarzania, prowadzenia hurtowni farmaceutycznej czy apteki), naruszenie warunków prowadzenia działalności w zakresie uprawy konopi innych niż włókniste zagrożone będzie sankcją w postaci utraty uzyskanego uprzednio zezwolenia.
Konsekwencje zmian
Opisywane rozwiązania, przewidziane w ramach nowelizacji Ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, niewątpliwie uznać należy za dobry kierunek zmian. Medyczna marihuana staje się co raz bardziej popularna dzięki możliwości jej szerokiego zastosowania w szczególności w ramach terapii leczenia bólu, zespołu stresu pourazowego czy spastyczności związanej ze stwardnieniem rozsianym. Ze względu na zwiększone zapotrzebowanie zasadnym wydaje się uzyskiwanie surowca farmaceutycznego w postaci konopi od polskich podmiotów. Projektowane zmiany ograniczają jednak katalog podmiotów uprawnionych do uprawy i zbioru ziela lub żywicy konopi innych niż włókniste dla celów wytwarzania surowca farmaceutycznego wyłącznie do instytutów badawczych. Działanie takie wydaje się być nieuzasadnione wobec faktu, iż obecnie dostępne na rynku produkty pochodzą od zagranicznych, ale komercyjnych firm zajmujących się produkcją medycznej marihuany.
Choć dopuszczenie możliwości uprawy konopi przez krajowych producentów teoretycznie powinno obniżyć koszt medycznej marihuany, to w rzeczywistości może okazać się, że wskutek skupienia jej produkcji w rękach jedynie instytutów badawczych, finalne obciążenia finansowe pacjentów mogą nie ulec zmianom. Jest to również istotne wobec faktu, że obecnie obowiązujące regulacje refundacyjne wykluczają możliwość objęcia refundacją leków recepturowych przygotowanych z surowców farmaceutycznych konopi innych niż włókniste, wyciągów, nalewek farmaceutycznych oraz wszystkich innych wyciągów z konopi innych niż włókniste oraz żywicy konopi innych niż włókniste[4].
Oczywiście, fakt zwiększania świadomości leczenia medyczną marihuaną, a przy tym zwiększonego zainteresowania legislatora tą kwestią, uznać należy za zdecydowanie pozytywny. Na praktyczne konsekwencje nowelizacji należy jednak jeszcze poczekać – ustawa wejdzie w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.
Pozostałe zmiany
Istotną zmianą wdrażaną nowelizacją ustawy jest również modyfikacja definicji ziela konopi innych niż włókniste poprzez zwiększenie sumy delta-9-tetrahydrokannabinolu oraz kwasu tetrahydrokannabinolowego (kwasu delta-9-THC-2-karboksylowego) w medycznej marihuanie z 0,2% (jak wskazano powyżej) do 0,3%.
Ponadto nowelizacje wprowadzają definicje producenta maku oraz producenta konopi włóknistych oraz rozszerzają katalog przeznaczenia uprawy konopi włóknistych. Planowane jest m.in. powołanie do życia rejestru producentów maku oraz podmiotów prowadzących działalność w zakresie skupu maku i rejestru producentów konopi włóknistych oraz podmiotów prowadzących działalność w zakresie skupu konopi włóknistych.
Nastąpi również zmiana organu właściwego w sprawach uprawy maku i konopi włóknistych, którym po wejściu w życie nowelizacji będzie dyrektor oddziału terenowego Krajowego Ośrodka Wsparcia Rolnictwa
Informacje na temat przebiegu procesu legislacyjnego oraz pełna treści omawianych przepisów dostępne są na stronie Sejmu: https://www.sejm.gov.pl/sejm9.nsf/PrzebiegProc.xsp?nr=1699 oraz https://www.sejm.gov.pl/sejm9.nsf/PrzebiegProc.xsp?id=343E5906A39428DAC125875F003950F0
[1] Ustawa z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 2050 z późn. zm.).
[2] Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 1977 z późn. zm.).
[3] Ustawa z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 498).
[4] Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 463).
