ShareEpidemia koronawirusa wielokrotnie spowodowała konieczność nowelizacji obowiązujących aktów prawnych, tak aby dostosować je do nowej rzeczywistości. Zmiany nie ominęły również rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie Wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej („Wymagania DPD”).
W poniedziałek 22 lutego 2021 roku, na stronie Rządowego Centrum Legislacji, został opublikowany projekt rozporządzenia zmieniającego Wymagania DPD („Projekt”), który określa szczegółowe warunki dotyczące przyjmowania, przechowywania, transportu oraz dokumentowania czynności dot. szczepionek przeciw COVID-19 („Szczepionki”).
ZASADY DZIELENIA OPAKOWAŃ
Jedną z kluczowych zmian, którą przewiduje Projekt jest wprowadzenie możliwości dzielenia opakowań Szczepionki. Dotyczy w sytuacji, w której w procesie wytwarzania Szczepionki zostały zapakowane w opakowanie zewnętrzne, które są opakowaniem zbiorczym dla dużej ilości opakowań bezpośrednich (czyli opakowań mających bezpośredni kontakt z produktem leczniczym).
Projekt przewiduje m.in. następujące zasady dzielenia opakowań Szczepionki:
- proces dzielenia nie może naruszać opakowania bezpośredniego;
- proces dzielenia ma przebiegać zgodnie z zatwierdzoną instrukcją;
- pomimo dzielenia opakowań powinna istnieć możliwość zidentyfikowania produktu leczniczego poddanego dzieleniu.
Dodatkowo, hurtownik musi zapewnić dedykowane szkolenia dla personelu, a także odzwierciedlić czynności dotyczące dzielenia opakowań w zakresach obowiązków i odpowiedzialności pracowników.
Warto podkreślić, że obecnie w Wymaganiach DPD funkcjonują już ogólne przepisy wprowadzające obowiązek udokumentowania zadań poszczególnych pracowników oraz przeprowadzania stałych szkoleń personelu. Projektodawca zdecydował się jednak na ich doprecyzowanie wprost w odniesieniu do Szczepionek.
SERIALIZACJA A SZCZEPIONKI
Oprócz zasad dzielenia opakowań, projektodawca odniósł się również do obowiązku wycofywania niepowtarzalnego identyfikatora. Zgodnie z Projektem, jeśli na Szczepionce zostało umieszczone zabezpieczenie „serializacyjne”, hurtownik będzie musiał zweryfikować autentyczność niepowtarzalnego identyfikatora oraz wycofać go z systemu baz.
Aktualnie taki obowiązek na hurtowników nakłada art. 78 ust. 1 pkt 3a Prawa farmaceutycznego. Zgodnie z tym przepisem hurtownik musi zweryfikować i wycofać niepowtarzalny identyfikator produktów leczniczych przed dostarczeniem ich do określonej kategorii podmiotów, np. aptek zakładowych, uczelni, instytutów badawczych. Brzmienie Projektu wskazuje, jakby projektodawca w odniesieniu do Szczepionek przeciw COVID-19 planował wprowadzić wyjątek od zasad uregulowanych na poziomie ustawowym.
KIEDY PROJEKT MOŻE WEJŚĆ W ŻYCIE?
Projekt przewiduje, że rozporządzenie wejdzie w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia. Natomiast, hurtownicy będą mieli 7 dni od dnia wejścia w życie rozporządzenia na dostosowanie się do ww. wymagań.
Projekt jest obecnie na wczesnym etapie legislacyjnym (etap konsultacji publicznych). Jednak z uwagi na cel regulacji, spodziewamy się, że zostanie szybko przeprocesowany. Będziemy informować o kolejnych etapach.
Pełna wersja projektu dostępna pod adresem: https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12343754/katalog/12767405#12767405
