WSA uchylił decyzję Ministra Zdrowia odmawiającą refundacji leku sierocego

Dzisiaj WSA uchylił decyzję Ministra Zdrowia z 29 listopada 2018 r. umarzającą postępowanie w sprawie wyrażenia zgody na refundację terapii lekiem sierocym Translarna. Lek przeznaczony jest do terapii dzieci cierpiących na dystrofię mięśniową typu Duchenne’a.

Sprawa trwa już ponad 4 lata. Początkowo, w 2015 r. Minister Zdrowia dwukrotnie odmawiał zrefundowania leku w związku z – jak twierdził – niemożnością zastosowania przepisu Ustawy refundacyjnej mówiącego o objęciu refundacją tylko leku nieposiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Polsce. A Translarna formalnie była dopuszczona do obrotu w Polsce na podstawie stosownego zezwolenia wydanego przez Komisję Europejską. Tyle, że lek mimo, że formalnie jest dopuszczony do obrotu, nie jest faktycznie w Polsce dostępny. W związku ze skargą na odmowę refundacji, WSA, a za nim NSA wprost przesądziły o możliwości zastosowania spornego przepisu. Sprawa wróciła więc do Ministra Zdrowia, który w 2017 r. ponownie dwukrotnie odmówił refundacji leku. Tym razem Minister powołał się m.in. ma negatywną opinię Prezesa Agencji Ochrony Technologii Medycznych i Taryfikacji w zakresie skuteczności terapii lekiem. Minister pominął jednak takie dowody jak opinia lekarza prowadzącego terapię chłopca – strony prowadzonego postępowania – oraz opinia konsultanta krajowego ds. neurologii dziecięcej, którzy w zakresie leczenia chłopca wprost mówią o zasadności i konieczności podania leku. Wydawało się, że to właśnie te opinie są kluczowe w sprawie dotyczącej konkretnego pacjenta.

Sprawa ponownie trafiła więc do WSA. Sąd uznał, że Minister pominął lub niedostatecznie odniósł się do zebranego w sprawie materiału dowodowego i uchylił jego decyzję. WSA wskazał, że Minister w żaden sposób nie zindywidualizował rozpatrywanej sprawy, pominął ww. opinie lekarzy, w tym lekarza prowadzącego chłopca, oraz opinię Europejskiej Agencji ds. Żywności i Leków, która wprost wskazała, że lek jest przełomowy, nie ma dla niego alternatywy i pozytywnie oceniła terapię lekiem. Ponadto, z niezrozumiałych dla WSA względów, Minister uznał, że samo spowolnienie choroby (a nie jej całkowite wyleczenie) nie świadczy o skuteczności leku. NSA w pełni podzielił stanowisko WSA. Sprawa ponownie wróciła więc do Ministra, który swoimi ostatnimi dwoma decyzjami – z 2018 i 2019 r. – umorzył postępowanie. Minister uznał, że postępowanie jest bezprzedmiotowe ponieważ utracił ważność dokument wystawiony przez szpital prowadzący terapię chłopca, tzw. zapotrzebowanie na sprowadzenie leku z zagranicy. Jak wskazał Minister, zapotrzebowanie straciło ważność ponieważ nie zostało zrealizowane w aptece lub hurtowni. Minister pominął jednak okoliczność, że zapotrzebowanie nie mogło być zrealizowane w związku z brakiem zgody na refundację leku i niemożnością samodzielnego sfinansowania kosztów leczenia. Przecież po złożeniu zapotrzebowania na lek, ktoś musiałby za niego zapłacić.

Dzisiejszy wyrok WSA był więc kolejną konfrontacją z decyzjami Ministra skutkującymi brakiem refundacji leku. Jak wskazał dzisiaj WSA uchylając decyzję Ministra, Minister w niedopuszczalny sposób powołał się na okoliczność, którą WSA i NSA objęły już swoim rozpoznaniem. Co więcej, Minister w decyzjach z 2017 r. nie powoływał tej okoliczności. Dla Skarżącego było więc oczywiste, że skoro Minister i sądy nie powołują tej okoliczności, zapotrzebowanie na sprowadzenie leku zachowało ważność. Ponadto, gdyby przyjąć, że zapotrzebowanie jest ważne tylko przez 60 dni (jak chciałby tego Minister), to mając na względzie, że postępowanie refundacyjne trwa znacznie dłużej niż 60 dni (niniejsze trwa od maja 2015 r., gdy Skarżący złożył wniosek o refundację), wnioskujący o refundację musiałby kilkukrotnie w toku postępowania występować o nowe zapotrzebowanie na sprawdzenie leku. Kluczowe w dzisiejszym wyroku jest podkreślenie przez WSA, że na obecnym etapie sprawy Minister był zobligowany do dokonania wyczerpującej i rzetelnej analizy zebranego materiału dowodowego. Zobowiązał go bowiem do takiego działania WSA w wyroku z 2017 r., a następnie NSA w wyroku z 2018 r. Minister jednak tego nie uczynił tylko umorzył postępowanie powołując się na okoliczności, które w sprawie nie powinny w ogóle znaleźć zastosowania. Wyrok WSA nie jest prawomocny. Minister może się od niego odwołać do NSA. Jeżeli jednak tego nie uczyni, zobowiązany będzie do merytorycznego odniesienia się do zebranego materiału dowodowego.

Marta Balcerowska
Radca Prawny, Senior Associate

marta.balcerowska@dzp.pl