ShareZ końcem lutego Ministerstwo Zdrowia przedstawiło kolejną wersję projektu nowelizacji ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Po rozpatrzeniu uwag farmaceutycznego przemysłu oraz zaangażowanych organów administracji poprawiony tekst projektu skierowano w dniu 28 lutego 2014 do ponownych konsultacji międzyresortowych. Proponowane zmiany są dosyć daleko idące. Poniżej przedstawiamy poglądowo różnice pomiędzy przedstawionymi w ostatnim czasie projektami: pierwotną wersją przekazaną do uzgodnień zewnętrznych w dniu 16 kwietnia 2013 roku oraz zmodyfikowaną wersją przekazaną do ponownych konsultacji międzyresortowych w dniu 28 lutego 2014 r.
Rozporządzenie 920/2013
Jednym z czynników prowadzących do przedstawienia projektu nowelizacji było wejście w życie rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 920/2013 (24.09.2013) w sprawie wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych. Spowodowało to konieczność dostosowania treści ustawy o wyrobach medycznych. Rozporządzenie reguluje procedurę wyznaczania, rozszerzenia i odnowienia wyznaczenia jednostek notyfikowanych, nadzór nad nimi oraz działania organów wyznaczających.
W związku z tym planowane są istotne zmiany w Rozdziale 5 „Zasady i sposób autoryzowania jednostek ubiegających się o autoryzację, notyfikowania i nadzorowania jednostek notyfikowanych w zakresie wyrobów autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia”. Artykuł 33 w projektowanym brzmieniu określi szczegółowe warunki udzielenia autoryzacji, odnowienia, rozszerzenia albo ograniczenia tejże autoryzacji np. na podstawie dostępności odpowiednich zasobów oraz właściwego personelu umożliwiającego prawidłowe funkcjonowanie jednostki (w tym odpowiedni system jakości) w zakresie notyfikacji wyrobów. Wprowadzono również limity opłat za złożenie wniosku: 12.000 PLN za wniosek o autoryzacje i połowę tej kwoty za wniosek o odnowienie lub rozszerzenie zakresu autoryzacji.
Jednocześnie nałożono obowiązek korzystania z formularza wprowadzonego przez rozporządzenie nr 920/2013 oraz szczegółowo określono procedurę oceny wniosku podmiotu przez Ministra Zdrowia, na którego nałożono obowiązek współpracy z Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych w zakresie oceny wniosków oraz sprawowania nadzoru nad jednostkami notyfikowanymi.
Samego Prezesa URPL wyposażono w dodatkowe kompetencje w zakresie: monitoringu działań jednostek notyfikowanych, kontroli spełniania kryteriów oraz okresowej oceny na podstawie rozporządzenia 920/2013. W przypadku niespełniania kryteriów lub nie realizacji przez jednostkę zaleceń pokontrolnych Prezes URPL uzyska prawo złożenia do Ministra Zdrowia wniosku o uchylenie lub zmianę zakresu autoryzacji.
Zgodnie z nowym brzmieniem art. 37 Mnister Zdrowia będzie upoważniony do określenia w drodze rozporządzenia szczegółowego sposobu oceny wniosku jednostki o autoryzację lub zmiany jej zakresu, wysokości opłat, sposobu i trybu prowadzenia nadzoru oraz przeprowadzania kontroli, biorąc pod uwagę harmonizację jednostek innych państw członkowskich oraz komisji europejskiej oraz różnice pomiędzy państwami członkowskimi.
Badania kliniczne
Sporymi zmianami zostały objęte regulacje związane z badaniami klinicznymi. Obecne modyfikacje to efekt uwag zgłoszonych przede wszystkim przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Izby Gospodarczej Polskich Techników Dentystycznych.
W art. 39 wprowadzony ma zostać wyjątek od obowiązku dokonania oceny klinicznej wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji w celu potwierdzenia zgodności z wymogami prawnymi. Wykazanie zgodności z wymaganiami zasadniczymi bez wykonania oceny klinicznej wymaga przedstawienia szczegółowej dokumentacji oceny zgodności, w szczególności uzasadnienia takiego wyłączenia w oparciu o wyniki zarządzania ryzykiem, z uwzględnieniem specyficznych interakcji wyrobu medycznego z organizmem ludzkim i deklarowanych właściwości. Taka zmiana może potencjalnie ułatwić i ograniczyć kosztowo wprowadzanie na rynek nowych wyrobów medycznych, które w ocenie wytwórcy nie będą potrzebowały przeprowadzenia oceny klinicznej.
W art. 40 projekt nowelizacji w pierwotnym brzmieniu rozszerzał katalog wyłączeń spod definicji badania klinicznego wprost usuwając z jej zakresu eksperyment leczniczy, w którym wyrób został zastosowany niezgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem. W wyniku uwzględnienia uwag zgłoszonych przez URPL, przekonujących o błędnej treści takiej definicji, w obecnym projekcie odstąpiono od wprowadzenia tego przepisu.
Z kolei w proponowanej zmianie art. 44 umożliwia się rozszerzenie wniosku sponsora o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego o objęcie go więcej niż jednym wyrobem jeżeli badanie będzie prowadzone według tego samego protokołu w tym samym miejscu i przez tych samych badaczy. Sporym usprawnieniem jest również możliwość złożenia dokumentacji na elektronicznym nośniku danych. Zmiana ta pozwoli na szybsze i bardziej efektywnie kosztowo badanie podobnych wyrobów medycznych.
Nowe kompetencje Prezesa URPL
Ostatnie istotne zmiany związane są z kompetencjami Prezesa URPL. Wprowadzone propozycje w większości wynikają z uwag zgłoszonych przez sam Urząd. Zmieniono między innymi treść art. 58. Wprowadzono obowiązek zgłoszenia wyrobu przez medyczne laboratorium diagnostyczne lub inny podmiot, wytworzonego przez siebie wyrobu do diagnostyki in vitro Prezesowi Urzędu , na co najmniej 14 dni przed pierwszym użyciem do świadczenia publicznego dostępnych usług z zakresu diagnostyki medycznej.
W art. 61 ust.1a doprecyzowano pojęcie zmiany danych objętych zgłoszeniem wprowadzenia wyrobu do obrotu, a także określono nowe obowiązki z tym związane. Z kolei w art. 63 zdefiniowano pojęcie wadliwego zgłoszenia danych, a także wprowadzono dodatkowe kompetencje proceduralne Prezesa Urzędu w zakresie wzywania do uzupełnienia wniosku lub postępowania wyjaśniającego. W art. 68 nakłada się na organy administracji publicznej obowiązek niezwłocznego udostępniania Prezesowi Urzędu na jego żądanie wszelkich informacji dotyczących obrotu wyrobem.
Zmieniono także treść art. 78. Dodano przepis, który obliguje wytwórcę do przesyłania Prezesowi Urzędu raportu wytwórcy o trendzie, niezależnie od okresowego raportu zbiorczego wytwórcy, w przypadku, gdy stwierdził niepokojącą tendencję dotyczącą reklamacji, zdarzeń lub incydentów medycznych. Określono także szczegółowe zasady komunikacji z Prezesem Urzędu w zakresie raportowania trendów.
Ostatnia kluczowa zmiana obejmuje art. 87. Wprowadzono domniemanie, że produkt lub wyrób o takim samym przeznaczeniu jak przeznaczenie produktu lub wyrobu, wytwarzany przez tego samego wytwórcę lub wytwórcę powiązanego, wobec którego została wydana prawomocna decyzja Prezesa URPL o zakwalifikowaniu lub nie zakwalifikowaniu go jako wyrób medyczny, również będzie objęty tą decyzją. Z kolei w tym samym artykule zrezygnowano z obowiązku powiadamiania przez Prezesa URPL właściwego organu w sytuacji gdy produkt, stwierdzony jako produkt niebędący wyrobem medycznym, podlega regulacji lub kontroli na mocy odrębnych przepisów. Jest to duża zmiana, która może umożliwić Prezesowi URPL reklasyfikację całych grup produktów, zamiast poszczególnych przypadków.
Podsumowanie
Wprowadzone zmiany należy ocenić pozytywnie. Zmodyfikowane zapisy rozdziału 5 umożliwiają należyte stosowanie rozporządzenia 920/2013. Z kolei zmienione regulacje badań klinicznych powinny usprawnić ich prowadzenie. Rozszerzenie kompetencji Prezesa URPL może istotnie usprawnić efektywny nadzór nad rynkiem wyrobów medycznych.
